Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty alfa1H-tutkimus potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Hamlet Pharma AB

Satunnaistettu lumekontrolloitu vaihe I/II tutkimus, jossa arvioitiin alfa1H:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka odottavat transuretraalista leikkausta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan alfa1H:n siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista vaikutusta aikuisilla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka odottavat transuretraalista leikkausta.

Tutkimuksen pääosassa, sokkoutetussa osassa yksi ryhmä koehenkilöistä saa hoitoa alfa1H:lla ja toinen puoli saa lumelääkettä. Tutkimuksen toisessa, annosta nostavassa osassa, kolmas ja neljäs ryhmä koehenkilöitä saavat suurempia annoksia alfa1H:ta.

Hoito annetaan 6 kertaa 22 päivän aikana. Tutkimuksen kesto on 8-12 viikkoa sisältäen suunnitellun seurannan ja enintään 27 kuukautta, kun mukaan sisältyy valinnainen 24 kuukauden ei-interventioseurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteiini-lipidikompleksit edustavat uudentyyppisiä kasvaimia tappavia biologisia aineita, joilla on laajat vaikutukset eri alkuperää olevia syöpiä vastaan. Tutkimustuote alfa1H on synteettinen peptidi, joka vastaa α-laktalbumiinin alfa1-domeenia kompleksissa öljyhapon kanssa. Alpha1H on HAMLETin jatkokehitystuote, ihmisen alfa-laktalbumiinin ja öljyhapon välinen kompleksi, joka on osoittanut laajaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta korkealla selektiivisyydellä.

Tämä tutkimus on yhdistetty vaihe 1/2, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka odottavat virtsarakon transuretraalista resektiota (TURB). Ensimmäinen, pääosa tutkimuksesta on satunnaistettu 1/1 ja koehenkilöt saavat intravesikaalisen tiputuksen joko alfa1H:ta tai lumelääkettä 6 kertaa 22 päivän aikana (päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22). Tutkimuksen toisessa, avoimessa annos-eskalaatiossa (DE) kaksi muuta ryhmää saavat suurennettuja alfa1H-annoksia 3+3-mallissa, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD) tai vaihtoehtoisesti suurin sallittu annos. Annos (MAD). Noudatetaan samaa hoitosuunnitelmaa kuin osassa 1. Yksi ryhmä saa 5-kertaisen annoksen alkuperäiseen annokseen verrattuna, ja jos se siedetään, viimeinen ryhmä saa 10-kertaisen annoksen alkuperäiseen annokseen verrattuna.

Solujen irtoaminen kvantifioidaan ja karakterisoidaan jokaisella hoitokerralla. Virtsarakon kasvaimet karakterisoidaan ennen hoitoa ja ennen suunniteltua leikkausta. Jäljelle jääneet kasvaimet poistetaan TURB:lla (European Association of Urology (EAU) Guidelines suositusten mukaisesti) ja kudoksia hankitaan analyyseja varten.

Seurantakäynti tehdään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.

Päätutkimuksen kokonaiskesto on 8-12 viikkoa. Päätutkimuksen jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa valinnaisella pidennetyllä 24 kuukauden seurantajaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Motol University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek Babjuk, MD, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ei-lihakseen invasiivinen papillaarirakon syöpä (NMIBC) kystoskopian perusteella, TURB:n odotuslistalla.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Sopivat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimuksen aikana.
  • Potilaiden tulee pystyä säilyttämään virtsarakon sisältöä vähintään tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
  • Potilas, jolla on ollut NMIBC:n aikaväli, joka on alle 6 kuukautta edellisen TURB:n jälkeen.
  • Edellinen intravesikaalinen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -immunoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Edellinen intravesikaalinen kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on jokin muu syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon basalioomia).
  • Akuutti virtsatietulehdus
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa.
  • Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai markkinoimatonta tuotetta kuukautta ennen käyntiä 1 ja kokeen aikana.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tehdä osallistujan kelpoisuuden ulkopuolelle tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alfa1H, 7,4 mg/ml
alfa1H (7,4 mg/ml), instillaatioliuos, 30 ml
Lääke: alfa1H, 7,4 mg/ml
Intravesikaalinen tiputus 6 kertaa 22 päivän aikana (päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22)
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo, 0,9 % NaCl (natriumkloridi), 30 ml
Muut: plasebo
Intravesikaalinen tiputus 6 kertaa 22 päivän aikana (päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22)
Kokeellinen: alfa1H, 37 mg/ml
alfa1H (37 mg/ml), instillaatioliuos, 30 ml
Lääke: alfa1H, 37 mg/ml
Intravesikaalinen tiputus 6 kertaa 22 päivän aikana (päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22)
Kokeellinen: alfa1H, 74 mg/ml
alfa1H (74 mg/ml), instillaatioliuos, 30 ml
Lääke: alfa1H, 74 mg/ml
Intravesikaalinen tiputus 6 kertaa 22 päivän aikana (päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumina -profiili
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä 1) ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 52).
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luokittelu vakavuuden, syy-yhteyden ja lopputuloksen mukaan
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä 1) ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 52).
Tehokkuus solujen irtoamisena
Aikaikkuna: Päivät 1-22
Muutos solujen erittymisessä virtsaan (epiteelisolujen määrä per ml virtsaa).
Päivät 1-22
Muutos lähtötilanteesta papillaaristen kasvainten ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila) ja päivänä 30, aikataulun mukaisen leikkauksen yhteydessä.
Virtsarakon kasvaimet karakterisoidaan in vivo -kuvauksella kystoskopiatutkimuksen aikana.
Ennen hoitoa (perustila) ja päivänä 30, aikataulun mukaisen leikkauksen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamlet Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek Babjuk, MD, Prof., Motol University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP002-001
  • 2016-004269-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset alfa1H, 7,4 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa