Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie alfa1H u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

18. srpna 2020 aktualizováno: Hamlet Pharma AB

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost alfa1H u dospělých pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře čekající na transuretrální operaci

Tato studie hodnotí snášenlivost a předběžný protinádorový účinek alfa1H u dospělých s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří čekají na transuretrální operaci.

V hlavní, zaslepené části studie bude jedna skupina subjektů dostávat léčbu alfa1H a druhá polovina dostane placebo. V druhé části studie s eskalací dávky obdrží třetí a čtvrtá skupina subjektů zvýšené dávky alfa1H.

Léčba se provádí 6krát během 22 dnů. Délka studie je 8 - 12 týdnů včetně plánovaného sledování a až 27 měsíců, pokud je zahrnuto volitelné 24měsíční období neintervenčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protein-lipidové komplexy představují nový typ tumoricidních biologických látek se širokými účinky proti rakovině různého původu. Zkoušený produkt alpha1H je syntetický peptid odpovídající doméně alfa1 α-laktalbuminu v komplexu s kyselinou olejovou. Alpha1H je dalším vyvinutý produkt HAMLET, komplexu mezi lidským alfa-laktalbuminem a kyselinou olejovou, který prokázal širokou protinádorovou aktivitu s vysokým stupněm selektivity.

Tato studie je kombinovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1/2 u subjektů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří čekají na transuretrální resekci močového měchýře (TURB). První, hlavní část studie je randomizována 1/1 a subjekty dostanou intravezikální instilaci buď alfa1H nebo placeba při 6 příležitostech během období 22 dnů (ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22). V druhé otevřené části studie s eskalací dávky (DE) dostanou dvě další skupiny zvýšené dávky alfa1H ve standardním provedení 3+3, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo alternativně maximální podaná dávka. Dávka (MAD). Bude dodržováno stejné schéma léčby jako v části 1. Jedna skupina dostane dávku 5násobku původní dávky a pokud je tolerována, poslední skupina dostane dávku 10násobku původní dávky.

Uvolňování buněk je kvantifikováno a charakterizováno při každé příležitosti léčby. Nádory močového měchýře jsou charakterizovány před léčbou a před plánovanou operací. Zbývající nádory budou odstraněny TURB (podle doporučení European Association of Urology (EAU) Guidelines) a tkáně budou získány pro analýzy.

Následná návštěva se uskuteční 30 dní po posledním podání studijní léčby.

Celková délka hlavní studie je 8–12 týdnů. Po hlavním studiu mohou předměty pokračovat ve volitelném prodlouženém 24měsíčním sledovacím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Babjuk, MD, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nesvalově invazivním papilárním karcinomem močového měchýře (NMIBC) na základě cystoskopického nálezu na čekací listině pro TURB.
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  • Vhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku během studie.
  • Pacienti by měli být schopni udržet obsah močového měchýře po dobu alespoň jedné hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí anamnézou svalové invazivní rakoviny močového měchýře.
  • Pacient s anamnézou NMIBC s intervalem kratším než 6 měsíců po předchozí TURB.
  • Předchozí intravezikální imunoterapie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) v posledních 12 měsících.
  • Předchozí intravezikální chemoterapie v posledních 12 měsících.
  • Účastníci s jakoukoli jinou diagnózou rakoviny za posledních 5 let (kromě kožních bazaliomů).
  • Akutní infekce močových cest
  • Účastníci s předchozí radioterapií nebo systémovou chemoterapií.
  • Účastníci, kteří dostali jakýkoli jiný zkoumaný prostředek nebo nekomerčně dostupný produkt jeden měsíc před návštěvou 1 a během zkoušky.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může způsobit, že účastník nebude způsobilý nebo omezí dodržování studijních požadavků.
  • Dříve přihlášeni do této zkušební verze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alfa1H, 7,4 mg/ml
alfa1H (7,4 mg/ml), roztok pro instilaci, 30 ml
Lék: alfa1H, 7,4 mg/ml
Intravezikální instilace 6krát během 22 dnů (dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22)
Komparátor placeba: placebo
Placebo, 0,9% NaCl (chlorid sodný), 30 ml
Jiný: placebo
Intravezikální instilace 6krát během 22 dnů (dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22)
Experimentální: alfa1H, 37 mg/ml
alfa1H (37 mg/ml), roztok pro instilaci, 30 ml
Lék: alfa1H, 37 mg/ml
Intravezikální instilace 6krát během 22 dnů (dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22)
Experimentální: alfa1H, 74 mg/ml
alfa1H (74 mg/ml), roztok pro instilaci, 30 ml
Lék: alfa1H, 74 mg/ml
Intravezikální instilace 6krát během 22 dnů (dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jako profil nežádoucích příhod
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu (1. den) a do 30 dnů po poslední dávce (52. den).
Výskyt nežádoucích účinků a klasifikace z hlediska závažnosti, kauzality a výsledku
Od podpisu informovaného souhlasu (1. den) a do 30 dnů po poslední dávce (52. den).
Účinnost jako úbytek buněk
Časové okno: Dny 1 až 22
Změna vylučování buněk do moči (počet epiteliálních buněk na ml moči).
Dny 1 až 22
Změna od výchozí hodnoty v charakteristikách papilárních nádorů
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a 30. den v souvislosti s plánovanou operací.
Nádory močového měchýře budou charakterizovány in vivo zobrazením během vyšetření cystoskopií.
Před léčbou (základní stav) a 30. den v souvislosti s plánovanou operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamlet Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Babjuk, MD, Prof., Motol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP002-001
  • 2016-004269-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alfa1H, 7,4 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit