대장암 cT4의 외과적 치료에서 복강내 화학요법의 타당성
2021년 3월 16일 업데이트: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
이것은 표준 보조제 전신 치료와 더불어 복막 암종증의 발병을 예방하기 위해 cT4 결장암의 완치 절제술 후 복강 내 Mytomicin C를 사용하여 보조제 HIPEC의 종양학적 효과를 결정하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
실험군(50명)은 개복술 및 복강내 장기 재치환술 후 복막세척 후 면역학적 검사를 시행한다. 외과 적 개입을 수행 한 후 환자는 mitomycin C로 수술 중 복강 내 화학 요법을 받게됩니다. 또한 복강 세척이 반복되고 면역 검사가 수행됩니다.
대조군(40명)은 개복술 및 재치환술 후 복막세척을 시행하고 면역학적 검사를 시행한다. 이 그룹의 환자는 수술 중 복강 내 화학 요법을 받지 않습니다. 외과 적 개입을 수행 한 후 환자는 생리 식염수로 복강을 관개합니다. 또한 복강 세척을 반복한 후 면역학적 검사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- The American Joint Committee on Cancer에 따른 수술 전 검사 데이터(흉부, 복부 및 골반 장기의 CT)를 기준으로 cT4N0-2 M0을 나타내는 결장암: AJCC 암 병기 매뉴얼 7판:
- 결장의 조직학적으로 확인된 선암종.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 동시성 또는 이시성 악성 종양의 존재.
- 간, 폐, 복막 암종증 및 기타 장기로의 원격 전이.
- 선행 화학 요법.
- 린치 증후군이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
수술 및 복강 내 화학 요법
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외과 적 개입을 수행 한 후 환자는 mitomycin C로 수술 중 복강 내 화학 요법을 받게됩니다. 또한 복강 세척이 반복되고 면역 검사가 수행됩니다.
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위약 비교기: 대조군
유일한 수술
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대조군(40명)은 개복술 및 재치환술 후 복막세척을 시행하고 이후 면역학적 검사를 시행한다.
이 그룹의 환자는 복강 내 화학 요법을 받지 않습니다.
외과 적 개입을 수행 한 후 환자는 생리 식염수로 복강을 관개합니다.
또한 복강 세척을 반복한 후 면역학적 검사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 복막 세척
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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암세포 활력
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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