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Viabilidad de la quimioterapia intraperitoneal en el tratamiento quirúrgico del cáncer de colon cT4

16 de marzo de 2021 actualizado por: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Este es un estudio controlado aleatorizado que tiene como objetivo determinar la eficacia oncológica de HIPEC adyuvante, utilizando mitomicina C intraperitoneal después de una resección curativa de un cáncer de colon cT4 para prevenir el desarrollo de carcinomatosis peritoneal además del tratamiento sistémico adyuvante estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el grupo experimental (50 pacientes) después de la laparotomía y revisión de los órganos de la cavidad abdominal, se realizará lavado peritoneal seguido de examen inmunológico. Después de realizar la intervención quirúrgica, el paciente se someterá a quimioterapia intraabdominal intraoperatoria con mitomicina C. Además, se repetirá el lavado de la cavidad abdominal, seguido de un examen inmunológico.

En el grupo control (40 pacientes), después de laparotomía y revisión, también se realizará lavado peritoneal, seguido de examen inmunológico. Los pacientes de este grupo no recibirán quimioterapia intraabdominal intraoperatoria. Tras realizar la intervención quirúrgica, el paciente realizará una irrigación de la cavidad abdominal con suero fisiológico. Además, se repetirá el lavado de la cavidad abdominal, seguido de un examen inmunológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de colon que representa cT4N0-2 M0 sobre la base de los datos del examen preoperatorio (TC del tórax, los órganos abdominales y pélvicos) de acuerdo con el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer: la séptima edición del manual de estadificación del cáncer del AJCC:
  2. Adenocarcinoma de colon verificado histológicamente.
  3. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia.
  2. La presencia de tumores malignos sincrónicos o metacrónicos.
  3. Metástasis a distancia en hígado, pulmones, carcinomatosis peritoneal y otros órganos.
  4. Quimioterapia neoadyuvante.
  5. Sospecha de síndrome de Lynch.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Cirugía y Quimioterapia Intraperitoneal
Procedimiento: Grupo experimental
Después de realizar la intervención quirúrgica, el paciente se someterá a quimioterapia intraabdominal intraoperatoria con mitomicina C. Además, se repetirá el lavado de la cavidad abdominal, seguido de un examen inmunológico.
Comparador de placebos: Grupo de control
solo cirugia
Procedimiento: Grupo de control
En el grupo control (40 pacientes), tras laparotomía y revisión, se realizará también lavado peritoneal con posterior examen inmunológico. Los pacientes de este grupo no recibirán quimioterapia intraperitoneal. Tras realizar la intervención quirúrgica, al paciente se le irrigará la cavidad abdominal con suero fisiológico. Además, se repetirá el lavado de la cavidad abdominal, seguido de un examen inmunológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lavado peritoneal positivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Vitalidad de las células cancerosas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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