Przydatność chemioterapii dootrzewnowej w chirurgicznym leczeniu raka jelita grubego cT4
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grupie doświadczalnej (50 pacjentów) po laparotomii i rewizji narządów jamy brzusznej zostanie wykonane płukanie otrzewnej, a następnie badanie immunologiczne. Po przeprowadzeniu interwencji chirurgicznej pacjent zostanie poddany śródoperacyjnej chemioterapii dobrzusznej mitomycyną C. Następnie powtórzone zostanie płukanie jamy brzusznej, a następnie badanie immunologiczne.
W grupie kontrolnej (40 pacjentów) po laparotomii i rewizji wykonane zostanie również płukanie otrzewnej, a następnie badanie immunologiczne. Chorzy z tej grupy nie otrzymają śródoperacyjnej chemioterapii do jamy brzusznej. Po wykonaniu zabiegu chirurgicznego pacjent wykona płukanie jamy brzusznej solą fizjologiczną. Następnie powtórzone zostanie płukanie jamy brzusznej, a następnie badanie immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak okrężnicy reprezentujący cT4N0-2 M0 na podstawie danych z badań przedoperacyjnych (CT klatki piersiowej, narządów jamy brzusznej i miednicy) zgodnie z The American Joint Committee on Cancer: 7th edition of the AJCC ang.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Obecność synchronicznych lub metachronicznych nowotworów złośliwych.
- Przerzuty odległe do wątroby, płuc, raka otrzewnej i innych narządów.
- Chemioterapia neoadiuwantowa.
- Podejrzenie zespołu Lyncha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Chirurgia i chemioterapia dootrzewnowa
|
Po przeprowadzeniu interwencji chirurgicznej pacjent zostanie poddany śródoperacyjnej chemioterapii dobrzusznej mitomycyną C. Następnie powtórzone zostanie płukanie jamy brzusznej, a następnie badanie immunologiczne.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tylko operacja
|
W grupie kontrolnej (40 pacjentów) po laparotomii i rewizji wykonane zostanie również płukanie otrzewnej z późniejszym badaniem immunologicznym.
Pacjenci z tej grupy nie będą otrzymywać chemioterapii dootrzewnowej.
Po wykonaniu zabiegu chirurgicznego pacjent zostanie poddany płukaniu jamy brzusznej solą fizjologiczną.
Następnie powtórzone zostanie płukanie jamy brzusznej, a następnie badanie immunologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne płukanie otrzewnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Żywotność komórek rakowych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .