Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność chemioterapii dootrzewnowej w chirurgicznym leczeniu raka jelita grubego cT4

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie skuteczności onkologicznej adjuwantowej HIPEC z zastosowaniem dootrzewnowej mitomycyny C po radykalnej resekcji raka okrężnicy cT4 w zapobieganiu rozwojowi raka otrzewnej w uzupełnieniu do standardowego uzupełniającego leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie doświadczalnej (50 pacjentów) po laparotomii i rewizji narządów jamy brzusznej zostanie wykonane płukanie otrzewnej, a następnie badanie immunologiczne. Po przeprowadzeniu interwencji chirurgicznej pacjent zostanie poddany śródoperacyjnej chemioterapii dobrzusznej mitomycyną C. Następnie powtórzone zostanie płukanie jamy brzusznej, a następnie badanie immunologiczne.

W grupie kontrolnej (40 pacjentów) po laparotomii i rewizji wykonane zostanie również płukanie otrzewnej, a następnie badanie immunologiczne. Chorzy z tej grupy nie otrzymają śródoperacyjnej chemioterapii do jamy brzusznej. Po wykonaniu zabiegu chirurgicznego pacjent wykona płukanie jamy brzusznej solą fizjologiczną. Następnie powtórzone zostanie płukanie jamy brzusznej, a następnie badanie immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak okrężnicy reprezentujący cT4N0-2 M0 na podstawie danych z badań przedoperacyjnych (CT klatki piersiowej, narządów jamy brzusznej i miednicy) zgodnie z The American Joint Committee on Cancer: 7th edition of the AJCC ang.
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego.
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja.
  2. Obecność synchronicznych lub metachronicznych nowotworów złośliwych.
  3. Przerzuty odległe do wątroby, płuc, raka otrzewnej i innych narządów.
  4. Chemioterapia neoadiuwantowa.
  5. Podejrzenie zespołu Lyncha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Chirurgia i chemioterapia dootrzewnowa
Procedura: Grupa eksperymentalna
Po przeprowadzeniu interwencji chirurgicznej pacjent zostanie poddany śródoperacyjnej chemioterapii dobrzusznej mitomycyną C. Następnie powtórzone zostanie płukanie jamy brzusznej, a następnie badanie immunologiczne.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tylko operacja
Procedura: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej (40 pacjentów) po laparotomii i rewizji wykonane zostanie również płukanie otrzewnej z późniejszym badaniem immunologicznym. Pacjenci z tej grupy nie będą otrzymywać chemioterapii dootrzewnowej. Po wykonaniu zabiegu chirurgicznego pacjent zostanie poddany płukaniu jamy brzusznej solą fizjologiczną. Następnie powtórzone zostanie płukanie jamy brzusznej, a następnie badanie immunologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne płukanie otrzewnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Żywotność komórek rakowych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj