Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intraperitoneální chemoterapie v chirurgické léčbě rakoviny tlustého střeva cT4

16. března 2021 aktualizováno: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je stanovit onkologickou účinnost adjuvantní HIPEC s použitím intraperitoneálního mytomicinu C po kurativní resekci karcinomu tlustého střeva cT4 v prevenci rozvoje peritoneální karcinomatózy kromě standardní adjuvantní systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V experimentální skupině (50 pacientů) po laparotomii a revizi orgánů dutiny břišní bude provedena výplach pobřišnice s následným imunologickým vyšetřením. Po provedení chirurgického zákroku pacient podstoupí intraoperační intraabdominální chemoterapii mitomycinem C. Dále bude opakována výplach dutiny břišní s následným imunologickým vyšetřením.

V kontrolní skupině (40 pacientů) bude po laparotomii a revizi provedena také výplach pobřišnice s následným imunologickým vyšetřením. Pacienti této skupiny nebudou dostávat intraoperační intraabdominální chemoterapii. Po provedení chirurgického zákroku pacient provede výplach břišní dutiny fyziologickým roztokem. Dále se bude opakovat výplach dutiny břišní s následným imunologickým vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina tlustého střeva, která představuje cT4N0-2 M0 na základě údajů z předoperačního vyšetření (CT hrudníku, břišních a pánevních orgánů) v souladu s The American Joint Committee on Cancer: 7. vydání manuálu AJCC pro staging rakoviny:
  2. Histologicky ověřený adenokarcinom tlustého střeva.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Přítomnost synchronních nebo metachronních maligních nádorů.
  3. Vzdálené metastázy do jater, plic, peritoneální karcinomatóza a další orgány.
  4. Neoadjuvantní chemoterapie.
  5. Podezření na Lynchův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Chirurgie a intraperitoneální chemoterapie
Postup: Experimentální skupina
Po provedení chirurgického zákroku pacient podstoupí intraoperační intraabdominální chemoterapii mitomycinem C. Dále bude opakována výplach dutiny břišní s následným imunologickým vyšetřením.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pouze operace
Postup: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině (40 pacientů) bude po laparotomii a revizi provedena i výplach pobřišnice s následným imunologickým vyšetřením. Pacienti této skupiny nebudou dostávat intraperitoneální chemoterapii. Po provedení chirurgického zákroku bude pacient vyplachován břišní dutinou fyziologickým roztokem. Dále se bude opakovat výplach dutiny břišní s následným imunologickým vyšetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní peritoneální výplach
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vitalita rakovinných buněk
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit