Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности внутрибрюшинной химиотерапии при хирургическом лечении рака толстой кишки cT4

16 марта 2021 г. обновлено: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение онкологической эффективности адъювантной ГИПХ с использованием внутрибрюшинного митомицина С после лечебной резекции рака толстой кишки cT4 в предотвращении развития карциноматоза брюшины в дополнение к стандартному адъювантному системному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В опытной группе (50 больных) после лапаротомии и ревизии органов брюшной полости будет выполнен перитонеальный лаваж с последующим иммунологическим исследованием. После выполнения оперативного вмешательства больному будет проведена интраоперационная интраабдоминальная химиотерапия митомицином С. Далее будет повторен лаваж брюшной полости с последующим иммунологическим исследованием.

В контрольной группе (40 больных) после лапаротомии и ревизии также будет проведен перитонеальный лаваж с последующим иммунологическим исследованием. Пациенты этой группы не будут получать интраоперационную интраабдоминальную химиотерапию. После выполнения оперативного вмешательства больному проведут промывание брюшной полости физиологическим раствором. Далее будет повторен лаваж брюшной полости с последующим иммунологическим исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рак толстой кишки, представляющий cT4N0-2 M0 на основании данных предоперационного обследования (КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза) в соответствии с Американским объединенным комитетом по раку: 7-е издание руководства по стадированию рака AJCC:
  2. Гистологически верифицированная аденокарцинома толстой кишки.
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация.
  2. Наличие синхронных или метахронных злокачественных опухолей.
  3. Отдаленные метастазы в печень, легкие, карциноматоз брюшины и других органов.
  4. Неоадъювантная химиотерапия.
  5. Подозрение на синдром Линча.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Хирургия и внутрибрюшинная химиотерапия
Процедура: Экспериментальная группа
После выполнения оперативного вмешательства больному будет проведена интраоперационная интраабдоминальная химиотерапия митомицином С. Далее будет повторен лаваж брюшной полости с последующим иммунологическим исследованием.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
только хирургия
Процедура: Контрольная группа
В контрольной группе (40 больных) после лапаротомии и ревизии также будет выполнен перитонеальный лаваж с последующим иммунологическим исследованием. Пациенты этой группы не будут получать внутрибрюшинную химиотерапию. После выполнения оперативного вмешательства больному будет произведено промывание брюшной полости физиологическим раствором. Далее будет повторен лаваж брюшной полости с последующим иммунологическим исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный перитонеальный лаваж
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Жизнеспособность раковых клеток
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться