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Fattibilità della chemioterapia intraperitoneale nel trattamento chirurgico del cancro del colon cT4

16 marzo 2021 aggiornato da: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Questo è uno studio controllato randomizzato mira a determinare l'efficacia oncologica dell'HIPEC adiuvante, utilizzando la mitomicina C intraperitoneale a seguito di una resezione curativa di un cancro del colon cT4 nella prevenzione dello sviluppo della carcinomatosi peritoneale in aggiunta al trattamento sistemico adiuvante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo sperimentale (50 pazienti) dopo laparotomia e revisione degli organi della cavità addominale, verrà eseguito il lavaggio peritoneale seguito da esame immunologico. Dopo aver eseguito l'intervento chirurgico, il paziente verrà sottoposto a chemioterapia intra-addominale intraoperatoria con mitomicina C. Inoltre, verrà ripetuto il lavaggio della cavità addominale, seguito da esame immunologico.

Nel gruppo di controllo (40 pazienti), dopo laparotomia e revisione, verrà eseguito anche il lavaggio peritoneale, seguito da esame immunologico. I pazienti di questo gruppo non riceveranno chemioterapia intra-addominale intraoperatoria. Dopo aver eseguito l'intervento chirurgico, il paziente eseguirà l'irrigazione della cavità addominale con soluzione fisiologica. Inoltre, verrà ripetuto il lavaggio della cavità addominale, seguito da un esame immunologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del colon che rappresenta cT4N0-2 M0 sulla base dei dati dell'esame preoperatorio (TC del torace, degli organi addominali e pelvici) in linea con l'American Joint Committee on Cancer: la 7a edizione del manuale di stadiazione del cancro dell'AJCC:
  2. Adenocarcinoma del colon verificato istologicamente.
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. La presenza di tumori maligni sincroni o metacroni.
  3. Metastasi a distanza al fegato, ai polmoni, carcinomatosi peritoneale e altri organi.
  4. Chemioterapia neoadiuvante.
  5. Sospetta sindrome di Lynch.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Chirurgia e chemioterapia intraperitoneale
Procedura: Gruppo sperimentale
Dopo aver eseguito l'intervento chirurgico, il paziente verrà sottoposto a chemioterapia intra-addominale intraoperatoria con mitomicina C. Inoltre, verrà ripetuto il lavaggio della cavità addominale, seguito da esame immunologico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
solo intervento chirurgico
Procedura: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo (40 pazienti), dopo laparotomia e revisione, verrà eseguito anche il lavaggio peritoneale con successivo esame immunologico. I pazienti di questo gruppo non riceveranno chemioterapia intraperitoneale. Dopo aver eseguito l'intervento chirurgico, il paziente sarà l'irrigazione della cavità addominale con soluzione fisiologica. Inoltre, verrà ripetuto il lavaggio della cavità addominale, seguito da un esame immunologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavaggio peritoneale positivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Vitalità delle cellule tumorali
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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