結腸癌 cT4 の外科的治療における腹腔内化学療法の実現可能性
2021年3月16日 更新者：Achkasov Sergey、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
これは、標準的なアジュバント全身療法に加えて、cT4 結腸癌の根治的切除後に腹腔内マイトマイシン C を使用して、腹膜癌腫症の発症を予防し、アジュバント HIPEC の腫瘍学的有効性を判断することを目的としたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
開腹および腹腔器官の修正後の実験群（患者５０名）では、腹腔洗浄を行った後、免疫学的検査を行う。 外科的介入を行った後、患者はマイトマイシンCによる術中腹腔内化学療法を受けます。さらに、腹腔の洗浄が繰り返され、続いて免疫学的検査が行われます。
対照群（40例）では、開腹および再置換後、腹腔洗浄も行い、続いて免疫学的検査を行う。 このグループの患者は、術中腹腔内化学療法を受けません。 外科的介入を行った後、患者は生理食塩水で腹腔の洗浄を行います。 さらに腹腔洗浄を繰り返し、免疫学的検査を行う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Moscow、ロシア連邦、123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国癌合同委員会: AJCC癌病期分類マニュアルの第7版に沿った術前検査データ(胸部、腹部および骨盤臓器のCT)に基づくcT4N0-2 M0を表す結腸癌:
- 組織学的に検証された結腸の腺癌。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 同時性または異時性の悪性腫瘍の存在。
- 肝臓、肺、腹膜癌腫症および他の臓器への遠隔転移。
- ネオアジュバント化学療法。
- リンチ症候群の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
手術および腹腔内化学療法
|
外科的介入を行った後、患者はマイトマイシンCによる術中腹腔内化学療法を受けます。さらに、腹腔の洗浄が繰り返され、続いて免疫学的検査が行われます。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
手術のみ
|
対照群（40人の患者）では、開腹および再置換の後、腹腔洗浄も実施され、その後の免疫学的検査が行われます。
このグループの患者は、腹腔内化学療法を受けません。
外科的介入を行った後、患者は生理食塩水で腹腔を洗浄します。
さらに腹腔洗浄を繰り返し、免疫学的検査を行う。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性の腹腔洗浄
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
がん細胞の活力
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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