Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for intraperitoneal kemoterapi i kirurgisk behandling af tyktarmskræft cT4

16. marts 2021 opdateret af: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at bestemme den onkologiske effektivitet af adjuverende HIPEC ved hjælp af intraperitoneal Mytomicin C efter en kurativ resektion af en cT4 tyktarmskræft til at forhindre udviklingen af ​​peritoneal carcinomatose ud over standard adjuverende systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forsøgsgruppen (50 patienter) vil der efter laparotomi og revision af bughulens organer blive udført peritoneal lavage efterfulgt af immunologisk undersøgelse. Efter at have udført det kirurgiske indgreb vil patienten gennemgå intraoperativ intraabdominal kemoterapi med mitomycin C. Yderligere vil udskylning af bughulen blive gentaget, efterfulgt af immunologisk undersøgelse.

I kontrolgruppen (40 patienter) vil der efter laparotomi og revision også blive udført peritoneal lavage efterfulgt af immunologisk undersøgelse. Patienter i denne gruppe vil ikke modtage intraoperativ intraabdominal kemoterapi. Efter at have udført det kirurgiske indgreb, vil patienten udføre skylning af bughulen med fysiologisk saltvand. Yderligere vil udskylning af bughulen blive gentaget, efterfulgt af immunologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tyktarmskræft, som repræsenterer cT4N0-2 M0 på basis af præoperativ undersøgelsesdata (CT af bryst-, abdominal- og bækkenorganer) i overensstemmelse med The American Joint Committee on Cancer: 7. udgave af AJCC cancer staging manual:
  2. Histologisk verificeret adenokarcinom i tyktarmen.
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Tilstedeværelsen af ​​synkrone eller metakrone maligne tumorer.
  3. Fjernmetastaser til lever, lunger, peritoneal carcinomatose og andre organer.
  4. Neoadjuverende kemoterapi.
  5. Mistænkt Lynch syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Kirurgi og intraperitoneal kemoterapi
Procedure: Eksperimentel gruppe
Efter at have udført det kirurgiske indgreb vil patienten gennemgå intraoperativ intraabdominal kemoterapi med mitomycin C. Yderligere vil udskylning af bughulen blive gentaget, efterfulgt af immunologisk undersøgelse.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kun operation
Procedure: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen (40 patienter) vil der efter laparotomi og revision også blive foretaget peritoneal lavage med efterfølgende immunologisk undersøgelse. Patienter i denne gruppe vil ikke modtage intraperitoneal kemoterapi. Efter at have udført det kirurgiske indgreb, vil patienten blive skyllet af bughulen med fysiologisk saltvand. Yderligere vil udskylning af bughulen blive gentaget, efterfulgt af immunologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv peritoneal lavage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kræftcellers vitalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner