ISCHEMIA-CTO 시험 - CTO의 혈관재생술 또는 최적의 의료 요법 (ISCHEMIA-CTO)
심근허혈을 동반한 만성 전관상동맥폐색 환자의 혈관재생술 또는 최적의학적 치료의 효과에 대한 국제 무작위 임상시험 - ISCHEMIA-CTO 임상시험
연구 설계
전향적 무작위 공개 레이블 다기관 연구
가설
- 심근 허혈이 10% 이상인 무증상 환자: 최신 세대의 약물 용출 스텐트를 사용한 PCI(경피적 관상동맥 중재술)는 MACCE(주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용)의 상대적 감소 측면에서 최적의 의료 요법보다 우수합니다.
- 심근 허혈이 5% 이상인 증상이 있는 환자: 최신 세대의 약물 용출 스텐트를 사용한 PCI는 치료 후 SAQ(자기 평가 설문지) 점수가 8점 증가하여 삶의 질 개선 측면에서 최적의 의료 요법(OMT)보다 우수합니다. 6 개월.
포함 기준
- 천연 관상 동맥의 CTO
- 핵 영상으로 평가된 CTO가 제공한 영역의 심근 허혈.
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 지정된 후속 연락처를 준수할 의향이 있습니다.
- 대상 동맥 ≥ 2.5mm
무작위 배정 전에 모든 환자는 3개월 동안 OMT를 받습니다. 그 후 인구는 다음과 같이 나뉩니다.
코호트 A: CTO가 제공한 지역에서 심근 허혈(LV의 ≥ 10%)이 있는 무증상(CCS < 2 및 SAQ QoL > 60) 환자
집단 B: CTO가 공급된 지역에서 심근 허혈(LV의 5%)이 있는 증상이 있는 환자(비 CTO 병변 치료 후 및 OMT 후 CCS 등급 ≥ 2 및/또는 SAQ QoL 점수 ≤ 60)
코호트 C: 등록되었지만 코호트 A 또는 B에 무작위 배정되지 않은 환자
제외 기준(코호트 A 및 B 모두에 대해)
- NSTEMI 또는 STEMI 1개월 이내
- CTO 절차에 적합하지 않은 관상 동맥 해부학
- 심장 팀 회의 후 CABG에 대한 적응증이 있는 좌측 주/삼혈관 질환과 관련된 관상동맥 질환
- 기대 수명 < 2년
- 중증 만성 폐질환(FEV1 < 예측값의 30%)
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- 임신
- eGFR < 30mL/분/1.73m2
- 다혈관 질환의 경우: non-CTO 병변을 먼저 치료하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 경우.
- 심한 판막 심장 질환
기본 끝점
코호트 A: MACCE의 복합 종점(모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 모든 심근 경색, 임상적으로 유도된 혈관재생술*), 심부전으로 인한 입원 또는 악성 부정맥 발생률.
*CCS 등급 ≥ 2 및/또는 QoL 점수 < 60. 코호트 B에 대한 할당과 동일한 기준 사용
코호트 B: 6개월 후 SAQ 삶의 질 평가.
환자 수
1,560(코호트 A에서 1200/코호트 B에서 360
후속 조치 시간
집단 A: 5년 집단 B: 6개월
연구 개요
상세 설명
진단 관상동맥 조영술을 받는 환자의 최대 (1) 30%에서 만성 완전 폐색(CTO)이 관찰됩니다. CTO의 존재는 비 폐쇄성 관상 동맥 질환에 비해 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
CTO 병변의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 치료는 전용 센터에서 높은 성공률을 가져온 새로운 기술과 장치의 도입으로 인해 지난 10년 동안 많은 관심을 받아 왔습니다. 그러나 과학적 증거는 주로 관찰 연구와 전문가 합의를 기반으로 합니다. 혈관재생술에 대한 현재 유럽 및 미국 지침은 CTO 환자를 관리하는 방법에 대한 명확한 권장 사항을 제공하지 않습니다.
CTO 병변 또는 그 문제에 대해 PCI로 다른 병변을 치료하는 징후는 증상을 완화하거나 예후를 개선하는 것입니다. 그러나 현재까지 CTO 혈관재생술의 예후적 이점을 보여주는 무작위 임상 시험은 없습니다. 무작위 임상 시험의 데이터도 증상 개선 및 삶의 질(QoL)과 관련하여 부족합니다. 최근에 발표된 DECISION-CTO 연구에서 환자들은 PCI 대 OMT로 무작위 배정되었고 이 연구는 PCI 대 OMT의 예후적 또는 증상적 이점을 입증하지 못했습니다. 그러나 느린 포함률로 인해 연구가 조기에 종료되었고 높은 교차율을 보였고 높은 비율이 추적 조사 시 삶의 질 점수를 받지 못했습니다. Decision CTO와 Euro CTO 시험 모두 미리 지정된 환자 수를 포함하지 못했다는 사실은 이러한 환자를 치료하는 방법에 대한 결론을 내리기 어렵게 만듭니다. 두 시험의 예비 결과는 CTO PCI가 안전한 절차로 보이며 증상과 QoL을 개선할 수 있음을 나타냅니다. 무작위배정 EXPLORE 시험에서 ST-상승 심근경색증(STEMI) 환자와 비경색 관련 동맥에 CTO가 동반된 환자를 조사했습니다. 이 연구는 시술은 안전했지만 병용 CTO의 CTO-PCI로 인해 좌심실 기능 개선 측면에서 이점이 없는 것으로 나타났습니다.
성공적인 CTO PCI와 실패한 CTO PCI의 예후를 비교한 관찰 연구의 메타 분석은 성공적인 CTO PCI의 예후 및 증상적 이점을 나타냅니다. 그러나 이러한 연구는 종종 허혈 부담 및 생존 능력에 관한 데이터가 부족합니다. 이 연구에서 성공하지 못한 PCI 환자가 일관되게 더 높은 위험 프로필을 가지고 있다는 사실은 다변량 통계 모델에서 설명되지 않은 잔여 교란 요인의 존재를 나타내며 임상 환경에서 이러한 데이터의 해석을 어렵게 만듭니다. 비무작위 FACTOR 시험은 삶의 질에 긍정적인 결과를 보여주었지만 증상이 있는 환자에서만 나타났습니다. OPEN-CTO 레지스트리의 데이터는 성공적인 CTO 절차 후 삶의 질에 대한 시애틀 협심증 설문지의 개선을 10.8점으로 입증했습니다. 증상 개선 외에도 성공적인 CTO 절차는 기준선에서 최소한 경증에서 중등도의 허혈이 있는 환자에서 허혈에 취약한 심근의 양을 줄일 수 있으며 이에 따라 예후가 개선될 수 있습니다(사망률, 심근경색, 심실성 부정맥).
따라서 CTO 병변의 중재적 관리는 증상 및/또는 예후에 근거하여 지시되는지 여부를 다루어야 합니다. 이러한 질문은 이전 시험에서 충분히 다루어지지 않았으며 이러한 환자를 치료하는 방법에 대한 무작위 임상 시험의 증거가 필요합니다. 따라서 우리는 CTO PCI가 결과에 미치는 영향을 다루는 이 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 환자는 증상 수준 및 심근 허혈 수준에 따라 2개의 다른 환자 코호트에 포함됩니다. 이전 연구에서 우리는 MACCE 개선 측면에서 CTO PCI의 혜택을 받을 수 있는 최소 중등도 이상의 심근 허혈이 있는 환자와 CTO PCI 이후 삶의 질 향상 측면에서 혜택을 받을 증상이 있는 환자만이 가장 가능성이 높다는 것을 알고 있습니다.
연구에 참여하기 전에 모든 환자는 최적의 의학적 치료 적정과 함께 3개월의 기간을 받게 됩니다. 이후 환자는 허혈 수준 및 증상의 존재에 따라 두 코호트 중 하나에 포함될 수 있습니다.
코호트 A: 무증상(CCS 클래스 60)이지만 MR 또는 루비듐-PET에서 중등도 심근 허혈(좌심실의 >10%)이 있는 CTO 환자를 포함합니다. 이 환자들은 CTO PCI 또는 OMT에 무작위 배정되어 최대 10년까지 추적됩니다.
코호트 B: 적어도 5% 가역성 허혈이 있는 증상이 있는 CTO 환자(CCS 등급 ≥ 2 및/또는 SAQ QoL 점수 ≤ 60)로 구성됩니다. 이 환자들은 CTO PCI 또는 OMT에 무작위 배정됩니다. OMT로 무작위 배정된 환자는 시애틀 협심증 설문지 삶의 질 점수 평가 후 무작위 배정 6개월 후 CTO PCI 시술을 받게 됩니다.
코호트 C - 등록되었지만 무작위화에 적격하지 않은 환자 베이스라인에 등록되었지만 무작위화를 위해 코호트 A 및 B에 기술된 기준을 충족하지 않는 모든 환자. 레지스트리 기반 후속 조치(선택 사항)는 코호트 A에서와 동일한 시점에 수행됩니다.
이것은 특히 CTO 병변의 PCI에 따른 예후 및 삶의 질의 개선을 다루는 최초의 무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
- 증상이 없는 심각한 심근 허혈(≥ 10%) 환자의 CTO 병변에 대한 PCI 대 최적의 의료 요법의 결과를 조사합니다.
- 증상이 있고 경증에서 중등도의 심근 허혈(≥5%)이 있는 환자에서 CTO 병변에 대한 PCI와 최적의 의료 요법의 결과를 조사합니다.
가설
- 심근 허혈이 10% 이상인 무증상 환자: 최신 세대의 약물 용출 스텐트를 사용한 PCI는 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 30% 상대적 감소로 측정된 결과 측면에서 최적의 의료 요법보다 우수합니다.
- 심근 허혈이 5% 이상인 증상이 있는 환자: 최신 세대의 약물 용출 스텐트를 사용한 PCI는 6개월 후 SAQ 점수가 8점 증가하여 삶의 질 개선 측면에서 최적의 의료 요법보다 우수합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evald Christiansen, MD PhD
- 전화번호: +45 78452028
- 이메일: evald.christiansen@dadlnet.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Emil N Holck, MD
- 전화번호: +45 31419472
- 이메일: eh@clin.au.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Evald H Christiansen, MD
- 전화번호: +45 61655176
- 이메일: evalchri@rm.dk
-
연락하다:
- Emil N Holck, MD
- 이메일: eh@clin.au.dk
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Hans Henrik TIlsted, MD
- 이메일: hans-henrik.tilsted@regionh.dk
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Niels Thue Olsen, MD
- 이메일: niels.thue.olsen@regionh.dk
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Karsten Veien, MD
- 이메일: karsten.veien@rsyd.dk
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Ole Havndrup, MD
- 이메일: oha@regionsjaelland.dk
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Dan Iones, MD
- 이메일: dan.ioanes@vgregion.se
-
Lund, 스웨덴, 22185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Skaane University Hospital (Lund)
-
Stockholm, 스웨덴, 11883
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stockholm South Central Hospital (Södersjukhuset)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Vall de Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic
-
연락하다:
- Ander Regueiro, MD
- 이메일: AREGUEIR@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 08907
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Javier Escaned, MD
- 이메일: escaned@secardiologia.es
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital La Paz
-
Tarragona, 스페인, 43005
- 모병
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
연락하다:
- Mohsen Mohandes, MD
- 이메일: mohandesmohsen@hotmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
- 모병
- Hospital Galdakao
-
연락하다:
- José R Rumoroso, MD
- 이메일: rumoroso@me.com
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- 모병
- North-Estonia Medical Centre
-
연락하다:
- Peep Laanmets, MD
- 이메일: Peep.Laanmets@regionaalhaigla.ee
-
-
-
-
-
Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Belfast Health and Social Care Trust, Department of Cardiology
-
Bristol, 영국, BS1 3NU
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Bristol
-
London, 영국, SW17 0QT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Barts Health NHS
-
London, 영국, SW17 0QT
- 모집하지 않고 적극적으로
- St George'S University Hospital
-
-
-
-
-
Essey-lès-Nancy, 프랑스, 54270
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Louis Pasteur
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Cardiovascular Institute, Groupe Hospitalier Mutualiste
-
연락하다:
- Benjamin Faurie, MD
- 이메일: faurieb@gmail.com
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- Heart Hospital Tampere
-
연락하다:
- Olli Kajander, MD
- 이메일: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Tuomas Kiviniemi, MD
- 이메일: tuoski@utu.fi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천연 관상 동맥의 CTO
- 핵 영상으로 평가된 CTO가 제공한 영역의 심근 허혈.
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 지정된 후속 연락처를 준수할 의향이 있습니다.
- 대상 동맥 ≥ 2.5mm
무작위 배정 전에 모든 환자는 3개월 동안 OMT를 받습니다. 그 후 인구는 다음과 같이 나뉩니다.
코호트 A: CTO가 제공한 지역에서 심근 허혈(LV의 ≥ 10%)이 있는 무증상(CCS < 2 및 SAQ QoL > 60) 환자
집단 B: 심근 허혈(LV의 5%)이 있는 증상이 있는 환자(비 CTO 병변 치료 후 및 OMT 후 CCS 등급 ≥ 2 및/또는 SAQ QoL 점수 ≤ 60)는 핵 영상에 의해 CTO 평가를 제공받은 지역에서.
코호트 C: 코호트 A 또는 B에서 무작위화에 적합하지 않은 스크리닝 모집단
제외 기준:
- NSTEMI 또는 STEMI 1개월 이내
- CTO 절차에 적합하지 않은 관상 동맥 해부학
- 심장 팀 회의 후 CABG에 대한 적응증이 있는 좌측 주혈관/삼혈관 질환과 관련된 관상동맥 질환.
- 기대 수명 < 2년
- 중증 만성 폐질환(FEV1 < 예측값의 30%)
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- 임신
- eGFR < 30mL/분/1.73m2
- 다혈관 질환의 경우: non-CTO 병변을 먼저 치료하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 경우.
- 심한 판막 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PCI
|
만성 총 폐색의 PCI
|
|
다른: OMT
|
컨트롤 암에서 최적의 의료 요법의 시작 및 적정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 뇌 및 심혈관 부작용
기간: 5년
|
코호트 A의 주요 결과
|
5년
|
|
삶의 질 - 시애틀 협심증 설문지
기간: 6 개월
|
코호트 B의 기본 결과
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evald Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .