Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ISCHEMIA-CTO – revaskularizace nebo optimální lékařská terapie CTO (ISCHEMIA-CTO)

29. prosince 2025 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Mezinárodní randomizovaná studie o účinku revaskularizace nebo optimální lékařské terapie chronických totálních koronárních uzávěrů s ischemií myokardu – studie ISCHEMIA-CTO

Studovat design

Prospektivní randomizovaná otevřená multicentrická studie

Hypotézy

  1. U asymptomatických pacientů s ≥ 10 % ischemie myokardu: PCI (Perkutánní koronární intervence) s nejnovější generací lékových stentů je lepší než optimální léčebná terapie, pokud jde o relativní snížení MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular events).
  2. U symptomatických pacientů s ≥ 5 % ischemie myokardu: PCI s nejnovější generací lékových stentů je lepší než optimální medikamentózní terapie (OMT) ve smyslu zlepšené kvality života měřené jako zvýšení skóre SAQ (Self Assessment Questionnaire) o 8 bodů po 6 měsíců.

Kritéria pro zařazení

  • CTO v nativní koronární tepně
  • Ischemie myokardu v teritoriu zásobovaném ČTÚ hodnoceno nukleárním zobrazením.
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat stanovené následné kontakty
  • Cílová tepna ≥ 2,5 mm

Před randomizací všichni pacienti podstoupili 3 měsíce OMT. Následně se populace rozdělí na:

Kohorta A: Asymptomatičtí (CCS < 2 a SAQ QoL > 60) pacienti s ischemií myokardu (≥ 10 % LK) v oblasti zásobované CTO

Kohorta B: Symptomatičtí pacienti (třída CCS ≥ 2 a/nebo skóre SAQ QoL ≤ 60 po léčbě lézí bez CTO a po OMT) s ischémií myokardu (5 % LK) na území vybaveném CTO

Kohorta C: pacienti zařazení, ale nerandomizovaní do kohorty A nebo B

Kritéria vyloučení (pro kohortu A i B)

  • NSTEMI nebo STEMI do 1 měsíce
  • Koronární anatomie není vhodná pro CTO-procedura
  • Onemocnění koronárních tepen zahrnující onemocnění levé hlavní/třícév s indikací CABG po konferenci srdečního týmu
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Závažné chronické plicní onemocnění (FEV1 < 30 % předpokládané hodnoty)
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie
  • Těhotenství
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • U onemocnění s více cévami: pokud není považováno za bezpečné léčit nejdříve lézi mimo CTO.
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce

Primární koncový bod

Kohorta A: Složený cílový ukazatel MACCE (úmrtnost ze všech příčin, cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu, klinicky řízená revaskularizace*), hospitalizace pro srdeční selhání nebo výskyt maligních arytmií.

*CCS třída ≥ 2 a/nebo skóre QoL < 60. Stejná kritéria jako pro přidělení do kohorty B

Kohorta B: Hodnocení kvality života SAQ po 6 měsících.

Počet pacientů

1 560 (1 200 v kohortě A/360 v kohortě B

Čas sledování

Kohorta A: 5 let Kohorta B: 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická totální okluze (CTO) je pozorována až u (1) 30 % pacientů podstupujících diagnostickou koronarografii. Přítomnost CTO je spojena s horším výsledkem ve srovnání s neokluzivním onemocněním koronárních tepen.

Léčba lézí CTO pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) získala v posledním desetiletí velkou pozornost díky zavádění nových technik a zařízení, což vedlo k vysoké úspěšnosti ve specializovaných centrech. Nicméně vědecké důkazy jsou založeny hlavně na pozorovacích studiích a na konsensu odborníků. Současné evropské a americké guidelines pro revaskularizaci neposkytují žádná jasná doporučení, jak pacienty s CTO zvládat.

Indikací léčby léze CTO nebo jakékoli jiné léze pomocí PCI je buď zmírnění symptomů, nebo zlepšení prognózy. Dosud však neexistují žádné randomizované klinické studie, které by prokázaly jakýkoli prognostický přínos revaskularizace CTO. Údaje z randomizovaných klinických studií jsou také vzácné, pokud jde o zlepšení symptomů a kvality života (QoL). V nedávno prezentované studii DECISION-CTO byli pacienti randomizováni k PCI vs. OMT a studie neprokázala prognostický nebo symptomatický přínos PCI vs. OMT. Studie však byla předčasně ukončena pro pomalou míru inkluze a měla vysokou míru zkřížení a vysoký podíl neměl skóre kvality života při sledování. Skutečnost, že jak rozhodnutí CTO, tak studie Euro CTO nezahrnuly předem stanovený počet pacientů, ztěžuje vyvozování jakýchkoli závěrů, jak tyto pacienty léčit. Předběžné výsledky obou studií naznačují, že CTO PCI se zdá být bezpečným postupem a může zlepšit symptomy a kvalitu života. V randomizované studii EXPLORE byli vyšetřováni pacienti s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) a souběžným CTO v tepně nesouvisející s infarktem. Tato studie neprokázala žádný přínos ve smyslu zlepšení funkce levé komory v důsledku CTO-PCI souběžné CTO, ačkoli postup byl bezpečný.

Metaanalýza observačních studií porovnávajících prognózu po úspěšné vs. neúspěšné PCI CTO ukazuje prognostický a symptomatický přínos úspěšné PCI CTO. Tyto studie však často postrádají údaje týkající se ischemické zátěže a životaschopnosti. Skutečnost, že neúspěšní pacienti s PCI trvale v těchto studiích mají vyšší rizikový profil, což ukazuje na přítomnost reziduálních zkreslujících faktorů, které nejsou zohledněny v multivariačních statistických modelech, ztěžuje interpretaci těchto dat v klinickém prostředí. Nerandomizovaná studie FACTOR prokázala pozitivní výsledek pro kvalitu života, ale pouze u symptomatických pacientů. Údaje z registru OPEN-CTO prokázaly zlepšení kvality života dotazníku Seattle Angina Questionnaire o 10,8 bodu po úspěšném postupu CTO. Kromě symptomatického zlepšení může úspěšný CTO postup snížit množství myokardu náchylného k ischémii u pacientů s alespoň mírnou až středně těžkou ischémií na počátku studie a tím lze zlepšit prognózu (úmrtnost, infarkt myokardu, ventrikulární arytmie).

Intervenční léčba lézí CTO se proto musí zabývat tím, zda je indikována na symptomatickém a/nebo prognostickém základě. Tyto otázky nebyly dostatečně řešeny v předchozích studiích a my potřebujeme důkazy z randomizovaných klinických studií o tom, jak tyto pacienty léčit. Navrhli jsme proto tuto randomizovanou klinickou studii zaměřenou na dopad CTO PCI na výsledek. Pacienti jsou zařazeni do 2 různých kohort pacientů v závislosti na úrovni symptomů a úrovni ischemie myokardu. Z předchozích studií víme, že z CTO PCI budou mít prospěch ve smyslu zlepšení MACCE s největší pravděpodobností pouze pacienti s alespoň středně těžkou ischemií myokardu a pouze symptomatickí pacienti, kteří budou mít prospěch z hlediska zlepšení kvality života po CTO PCI.

Před vstupem do studie budou všichni pacienti podrobeni 3měsíčnímu období s titrací optimální léčebné terapie. Dále budou pacienti způsobilí k zařazení do jedné ze dvou kohort na základě úrovně ischemie a přítomnosti symptomů:

Kohorta A: Zahrnuje pacienty s CTO, kteří jsou asymptomatičtí (CCS třída 60), ale mají středně závažnou ischemii myokardu (>10 % levé komory) na MR nebo rubidium-PET. Tito pacienti budou randomizováni k CTO PCI nebo OMT a sledováni po dobu 10 let.

Kohorta B: Zahrnuje symptomatické pacienty s CTO (třída CCS ≥ 2 a/nebo skóre SAQ QoL ≤ 60) s alespoň 5 % reverzibilní ischemie. Tito pacienti budou randomizováni k CTO PCI nebo OMT. Pacientům randomizovaným k OMT bude nabídnut CTO PCI postup 6 měsíců po randomizaci po vyhodnocení skóre kvality života dotazníku Seattle Angina Questionnaire.

Kohorta C – Pacienti zařazení, ale nevhodní pro randomizaci Všichni pacienti zařazení na začátku studie, kteří však nesplňují kritéria popsaná v kohortě A a B pro randomizaci. Sledování založené na registru (volitelné) se provádí ve stejných časových bodech jako v kohortě A.

Toto je první randomizovaná studie, která se konkrétně zabývá zlepšením prognózy a kvality života po PCI lézí CTO.

Účel této studie je dvojí:

  1. Zkoumejte výsledek PCI vs. optimální medikamentózní léčba lézí CTO u pacientů s významnou ischemií myokardu (≥ 10 %) bez příznaků
  2. Zkoumejte výsledek PCI vs. optimální medikamentózní léčba lézí CTO u pacientů se symptomy a mírnou až středně těžkou ischemií myokardu (≥5 %).

Hypotézy

  1. U asymptomatických pacientů s ≥ 10 % ischemie myokardu: PCI s nejnovější generací lékových stentů je lepší než optimální léčebná terapie, pokud jde o výsledek měřený jako 30% relativní snížení velkých nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
  2. U symptomatických pacientů s ≥ 5 % ischemie myokardu: PCI s nejnovější generací lékových stentů je lepší než optimální léčebná terapie, pokud jde o zlepšenou kvalitu života měřenou jako zvýšení skóre SAQ o 8 bodů po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emil N Holck, MD
  • Telefonní číslo: +45 31419472
  • E-mail: eh@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Evald H Christiansen, MD
          • Telefonní číslo: +45 61655176
          • E-mail: evalchri@rm.dk
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Roskilde, Dánsko, 4000
  • Estonsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Aktivní, ne nábor
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Aktivní, ne nábor
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Louis Pasteur
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute, Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Aktivní, ne nábor
        • Belfast Health and Social Care Trust, Department of Cardiology
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Bristol
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Aktivní, ne nábor
        • Barts Health NHS
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Aktivní, ne nábor
        • St George'S University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital La Paz
      • Tarragona, Španělsko, 43005
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Nábor
        • Hospital Galdakao
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Aktivní, ne nábor
        • Skaane University Hospital (Lund)
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Aktivní, ne nábor
        • Stockholm South Central Hospital (Södersjukhuset)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CTO v nativní koronární tepně
  • Ischemie myokardu v teritoriu zásobovaném ČTÚ hodnoceno nukleárním zobrazením.
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat stanovené následné kontakty.
  • Cílová tepna ≥ 2,5 mm

Před randomizací všichni pacienti podstoupili 3 měsíce OMT. Následně se populace rozdělí na:

Kohorta A: Asymptomatičtí (CCS < 2 a SAQ QoL > 60) pacienti s ischemií myokardu (≥ 10 % LK) v oblasti zásobované CTO

Kohorta B: Symptomatičtí pacienti (třída CCS ≥ 2 a/nebo skóre SAQ QoL ≤ 60 po léčbě lézí bez CTO a po OMT) s ischémií myokardu (5 % LK) na území, které CTO vyhodnotilo pomocí nukleárního zobrazení.

Kohorta C: Screeningová populace nevhodná pro randomizaci v kohortě A nebo B

Kritéria vyloučení:

  • NSTEMI nebo STEMI do 1 měsíce
  • Koronární anatomie není vhodná pro CTO-procedura
  • Koronární onemocnění zahrnující onemocnění levé hlavní/tří cév s indikací CABG po konferenci srdečního týmu.
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Závažné chronické plicní onemocnění (FEV1 < 30 % předpokládané hodnoty)
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie
  • Těhotenství
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • U onemocnění s více cévami: pokud není považováno za bezpečné léčit nejdříve lézi mimo CTO.
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCI
Postup: Perkutení koronární intervence
PCI chronických totálních okluzí
Jiný: OMT
Jiný: Optimální lékařská terapie
Zahájení a titrace optimální léčebné terapie v kontrolním rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí cerebrální a kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Primární výsledek v kohortě A.
5 let
Kvalita života - Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
Primární výstup v kohortě B
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evald Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISCHEMIA-CTO Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Perkutení koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit