제2형 당뇨병의 ABO-GLYC
2022년 6월 28일 업데이트: Aboca Spa Societa' Agricola
제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 대사 상태에 대한 ABO-GLYC의 효능
ABO-GLYC 치료 6개월 후 HbA1c 및/또는 식후 혈당 피크 감소로 인한 전반적인 혈당 조절 개선 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Padova
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성 및 여성 환자
- 스크리닝 시 HbA1c 6.5% ~ 7.5%
- 지난 12개월 동안 최근 2개의 HbA1c 값이 6.5%~7.5% 사이
- 다른 경구용 혈당강하제에 의심의 여지가 없는 징후가 없는 메트포르민에 대한 불내성
- BMI 25-38kg/m2
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 제공된 환자 일지를 작성할 의지와 능력
- 가임기 여성 참가자는 임신 테스트(혈액 검사)에서 음성이어야 하며, 연구 내내 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 당뇨병의 미세혈관 및 대혈관 합병증(즉, 증식성 당뇨병성 망막병증; 만성 신부전 III-IV 병기 KDOQI)
- 만성 위장병
- 무거운 흡연자 주제
- 알코올 남용
- 만성 간 및 신장 질환(AST 또는 ALT 값 > 2.5 UNL 또는 혈장 크레아티닌 > 1.5 mg/dl)
- 이전 주요 위장 수술
- 섭식 장애의 역사
- 임신 또는 수유
- 특히 섬유질 및 다당류를 포함하지만 이에 국한되지 않는 식품 보조제의 사용은 지난 6개월 동안 연구를 방해하는 것과 같은 빈도 및 용량으로 사용되었습니다.
- 자가면역질환
- 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 주임 연구원의 의견에 피험자가 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: ABO-GLYC
Libramed
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1일 2회 3정을 주 식사(점심, 저녁) 전에 24주 동안 지속적으로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B: 위약
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1일 2회 3정을 주 식사(점심, 저녁) 전에 24주 동안 지속적으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABO-GLYC 치료 6개월 후 HbA1c 및/또는 식후 혈당 피크의 감소로 인해 전반적인 혈당 조절이 개선되었습니다.
기간: 0주 및 24주
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HbA1c 측정
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0주 및 24주
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ABO-GLYC 치료 6개월 후 HbA1c 및/또는 식후 혈당 피크의 감소로 인해 전반적인 혈당 조절이 개선되었습니다.
기간: 0주 및 24주
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티맥스
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0주 및 24주
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ABO-GLYC 치료 6개월 후 HbA1c 및/또는 식후 혈당 피크의 감소로 인해 전반적인 혈당 조절이 개선되었습니다.
기간: 0주 및 24주
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시맥스
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0주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성 마커 개선(혈장 포도당 수준)
기간: 0주차 ~ 24주차
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혈장 포도당 수준의 표준 편차 및 변동 계수의 복합 측정
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0주차 ~ 24주차
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혈당 변동성 마커(MAGE) 개선
기간: 0주차 ~ 24주차
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포도당 편위의 평균 진폭(MAGE)
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0주차 ~ 24주차
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혈당 변동성 마커(HBG1)의 개선
기간: 0주차 ~ 24주차
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고혈당 지수(HBGI)
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0주차 ~ 24주차
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혈당 변동성 지표(LBGI) 개선
기간: 0주차 ~ 24주차
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, 저혈당 지수(LBGI)
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0주차 ~ 24주차
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혈당 변동성 마커 개선(저혈당/고혈당)
기간: 0주차 ~ 24주차
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저혈당 또는 고혈당에 소요된 시간의 백분율
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0주차 ~ 24주차
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대사 상태 지표(BMI) 개선
기간: 0주차 ~ 24주차
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체중과 키를 결합하여 BMI(kg/m^2), 총 콜레스테롤, LDL 트리글리세리드 또는 NEFA, HDL 및 생체 임피던스 측정법으로 결정된 체지방 비율을 보고합니다.
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0주차 ~ 24주차
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글리코 산화 스트레스 마커 개선
기간: 0주차 ~ 24주차
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최종당화산물(RAGE), 말론디알데히드(MDA) 및/또는 산화된 LDL에 대한 수용체 측정
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0주차 ~ 24주차
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염증 마커 개선
기간: 0주차 ~ 24주차
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TNF-알파, IL-1, IL-6 측정
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0주차 ~ 24주차
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대사 상태 지표 개선(지질 프로필)
기간: 0주차 ~ 24주차
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총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 중성지방 측정
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0주차 ~ 24주차
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대사 상태(체성분) 지표 개선
기간: 0주차 ~ 24주차
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생체 임피던스 측정법으로 측정한 체지방 비율
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0주차 ~ 24주차
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장내 마이크로바이옴 변화 평가(박테리아 개체수)
기간: 0주차, 1주차, 12주차, 24주차
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박테리아 집단의 평가
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0주차, 1주차, 12주차, 24주차
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장내 미생물 변화 평가(SCFA)
기간: 0주차, 1주차, 12주차, 24주차
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짧은 변화 지방산 측정(SCFA)의 평가
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0주차, 1주차, 12주차, 24주차
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인슐린 저항성 지표 개선
기간: 0주 및 24주
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HOMA-IR 및 QUICKI 측정
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0주 및 24주
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표준화된 식사 후 인슐린 분비 마커의 개선.
기간: 0주 및 24주
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표준화된 식사 후 혈당 곡선 동안 측정된 인슐린 및 c-펩티드 분비 측정
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0주 및 24주
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식이 순응도 평가
기간: 0주차 ~ 24주차
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인지된 식이 준수 설문지(PDAQ).
PDAQ는 인지된 어려움을 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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0주차 ~ 24주차
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부작용(AE) 평가 및 제품 내약성.
기간: 0주차 ~ 24주차
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부작용은 정보에 입각한 동의서 서명 후 연구 과정 동안 기록됩니다.
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0주차 ~ 24주차
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혈당 조절.
기간: 0주차 ~ 24주차
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혈당 다이어리의 데이터를 모니터링하여 자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 혈당의 우수한 조절을 평가합니다.
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0주차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .