Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABO-GLYC vid typ 2-diabetes

28 juni 2022 uppdaterad av: Aboca Spa Societa' Agricola

Effekten av ABO-GLYC på glykemiskt och metaboliskt tillstånd hos patienter med typ 2-diabetes

Utvärdering av förbättringen av den totala glykemiska kontrollen efter 6 månaders behandling med ABO-GLYC, som ett resultat av minskning av HbA1c och/eller post-prandial glykemisk topp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen typ 2-diabetes, 18-75 år
  2. HbA1c vid screening mellan 6,5 % och 7,5 %
  3. Senaste 2 HbA1c-värden under de senaste 12 månaderna mellan 6,5 % och 7,5 %
  4. Intolerans mot metformin utan otvivelaktig indikation mot andra orala hypoglykemiska medel
  5. BMI 25-38 kg/m2
  6. Vill och kan förstå och underteckna det informerade samtycket och fylla i patientdagboken som tillhandahålls
  7. Kvinnor som deltar i fertil ålder bör vara negativa till graviditetstest (utfört på blod) och måste använda en lämplig preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Mikro- och makrovaskulär komplikation av diabetes i framskridet stadium (d.v.s. proliferativ diabetisk retinopati; kronisk njursvikt III-IV stadium KDOQI)
  2. Kronisk mag-tarmsjukdom
  3. Tungrökare
  4. Alkoholmissbruk
  5. Kronisk lever- och njursjukdom (AST- eller ALAT-värden > 2,5 UNL eller plasmakreatinin > 1,5 mg/dl)
  6. Tidigare större gastrointestinala operationer
  7. Historia om ätstörningar
  8. Graviditet eller amning
  9. Användning av kosttillskott som innehåller särskilt men inte begränsat till fibrer och polysackarider, under de senaste sex månaderna med frekvens och dosering som stör studien.
  10. Autoimmuna sjukdomar
  11. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i produkten.
  12. Varje villkor som hindrar försökspersonens deltagande enligt huvudutredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: ABO-GLYC
Libramed
Enhet: ABO-GLYC
3 tabletter två gånger om dagen, före huvudmåltiderna (lunch och middag) kontinuerligt i 24 veckor.
Andra namn:
  • Libramed
Placebo-jämförare: Grupp B: Placebo
Övrig: ABO-GLYC Placebo
3 tabletter två gånger om dagen, före huvudmåltiderna (lunch och middag) kontinuerligt i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av den övergripande glykemiska kontrollen efter 6 månaders behandling med ABO-GLYC, som ett resultat av minskning av HbA1c och/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
HbA1c-mått
Vecka 0 och Vecka 24
Förbättring av den övergripande glykemiska kontrollen efter 6 månaders behandling med ABO-GLYC, som ett resultat av minskning av HbA1c och/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
Tmax
Vecka 0 och Vecka 24
Förbättring av den övergripande glykemiska kontrollen efter 6 månaders behandling med ABO-GLYC, som ett resultat av minskning av HbA1c och/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
Cmax
Vecka 0 och Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av markörer för glykemisk variabilitet (plasmaglukosnivå)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Sammansatt mätning av standardavvikelse och variationskoefficient för plasmaglukosnivån
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för glykemisk variabilitet (MAGE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
genomsnittlig amplitud av glukosexkursion (MAGE)
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för glykemisk variabilitet (HBGl)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
högt blodglykemiskt index (HBGI)
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för glykemisk variabilitet (LBGI)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
, lågt blodglykemiskt index (LBGI)
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för glykemisk variabilitet (hypo/hyperglykemi)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
procent av tiden som spenderas i hypoglykemi eller hyperglykemi
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för metabolisk status (BMI)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, totalt kolesterol, LDL-triglycerider eller NEFA, HDL och i procent kroppsfett bestämt med bioimpedentiometri
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för glykooxidativ stress
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Mätning av receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (RAGE), Malondialdehyd (MDA) och/eller oxiderad LDL
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för inflammation
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Mätning av TNF-alfa, IL-1, IL-6
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för metabolisk status (lipidprofil)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Mätning av totalkolesterol, HDL-kolesterol och tryglycerider
Vecka 0 till Vecka 24
Förbättring av markörer för metabolisk status (kroppssammansättning)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
procent kroppsfett bestämt med bioimpedentiometri
Vecka 0 till Vecka 24
Utvärdering av förändringar i tarmmikrobiom (bakteriepopulation)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 12, Vecka 24
Utvärdering av bakteriepopulationen
Vecka 0, Vecka 1, Vecka 12, Vecka 24
Utvärdering av förändringar i tarmmikrobiom (SCFA)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 12, Vecka 24
Utvärdering av korta förändringar av fettsyror (SCFA)
Vecka 0, Vecka 1, Vecka 12, Vecka 24
Förbättring av markörer för insulinresistens
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24
Mätning av HOMA-IR och QUICKI
Vecka 0 och vecka 24
Förbättring av markörer för insulinutsöndring efter standardiserad måltid.
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24
Mätning av insulin- och c-peptidsekretion mätt under den glykemiska kurvan efter en standardiserad måltid
Vecka 0 och vecka 24
Utvärdering av kosthållsamhet
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). PDAQ:n använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma upplevd svårighet.
Vecka 0 till Vecka 24
Biverkningar (AEs) utvärdering och produkttolerabilitet.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Biverkningar kommer att registreras under studiens gång, efter undertecknandet av det informerade samtycket
Vecka 0 till Vecka 24
Kontroll av glykemi.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Data från den glykemiska dagboken kommer att övervakas för att bedöma den goda kontrollen av glykemin, mätt med självövervakning av blodsocker (SMBG).
Vecka 0 till Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Samarbetspartners

Latis S.r.l.
Fondazione Edmund Mach

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABO-GLYC-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABO-GLYC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera