Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABO-GLYC w cukrzycy typu 2

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Aboca Spa Societa' Agricola

Skuteczność ABO-GLYC na stan glikemiczny i metaboliczny pacjentów z cukrzycą typu 2

Ocena poprawy ogólnej kontroli glikemii po 6 miesiącach leczenia preparatem ABO-GLYC w wyniku obniżenia HbA1c i/lub poposiłkowego szczytu glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, w wieku 18-75 lat
  2. HbA1c podczas badania przesiewowego między 6,5% a 7,5%
  3. Ostatnie 2 wartości HbA1c w ciągu ostatnich 12 miesięcy między 6,5% a 7,5%
  4. Nietolerancja metforminy bez niewątpliwych wskazań do innych doustnych leków hipoglikemizujących
  5. BMI 25-38kg/m2
  6. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia dostarczonego dzienniczka pacjenta
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego (wykonanego z krwi) oraz będą musiały stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania mikro- i makronaczyniowe cukrzycy w zaawansowanym stadium (tj. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa; przewlekła niewydolność nerek III-IV stopień KDOQI)
  2. Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa
  3. Nałogowi palacze
  4. Nadużywanie alkoholu
  5. Przewlekła choroba wątroby i nerek (wartości AspAT lub ALT > 2,5 UNL lub kreatynina w osoczu > 1,5 mg/dl)
  6. Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego
  7. Historia zaburzeń odżywiania
  8. Ciąża lub laktacja
  9. Stosowanie suplementów diety zawierających w szczególności, ale nie wyłącznie, błonnik i polisacharydy, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z częstotliwością iw dawkach zakłócających badanie.
  10. Choroby autoimmunologiczne
  11. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.
  12. Wszelkie warunki, które uniemożliwiają uczestnikowi udział w opinii głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: ABO-GLYC
Libramed
Urządzenie: ABO-GLIC
3 tabletki dwa razy dziennie, przed głównymi posiłkami (obiad i kolacja) nieprzerwanie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Libramed
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Inny: ABO-GLYC Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie, przed głównymi posiłkami (obiad i kolacja) nieprzerwanie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnej kontroli glikemii po 6 miesiącach leczenia ABO-GLYC, w wyniku obniżenia HbA1c i/lub poposiłkowego szczytu glikemii.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Pomiar HbA1c
Tydzień 0 i Tydzień 24
Poprawa ogólnej kontroli glikemii po 6 miesiącach leczenia ABO-GLYC, w wyniku obniżenia HbA1c i/lub poposiłkowego szczytu glikemii.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Tmaks
Tydzień 0 i Tydzień 24
Poprawa ogólnej kontroli glikemii po 6 miesiącach leczenia ABO-GLYC, w wyniku obniżenia HbA1c i/lub poposiłkowego szczytu glikemii.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Cmax
Tydzień 0 i Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników zmienności glikemii (poziom glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Złożony pomiar odchylenia standardowego i współczynnika zmienności poziomu glukozy w osoczu
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników zmienności glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
średnia amplituda wahań glukozy (MAGE)
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników zmienności glikemii (HBGl)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
wysoki indeks glikemiczny krwi (HBGI)
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników zmienności glikemii (LBGI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
, niski indeks glikemiczny krwi (LBGI)
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników zmienności glikemii (hipo/hiperglikemia)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
procent czasu spędzonego w hipoglikemii lub hiperglikemii
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników stanu metabolicznego (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów LDL lub NEFA, HDL oraz procentowej zawartości tkanki tłuszczowej określonej za pomocą bioimpedentiometrii
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników stresu gliko-oksydacyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Pomiar receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE), dialdehydu malonowego (MDA) i/lub utlenionego LDL
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Pomiar TNF-alfa, IL-1, IL-6
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników stanu metabolicznego (profil lipidowy)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Pomiar cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i trójglicerydów
Tydzień 0 do Tydzień 24
Poprawa wskaźników stanu metabolicznego (składu ciała)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
procent tkanki tłuszczowej określony za pomocą bioimpedentiometrii
Tydzień 0 do Tydzień 24
Ocena zmian mikrobiomu jelitowego (populacja bakterii)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 24
Ocena populacji bakterii
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 24
Ocena zmian mikrobiomu jelitowego (SCFA)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 24
Ocena pomiarów krótkozmiennych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 24
Poprawa wskaźników insulinooporności
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Pomiar HOMA-IR i QUICKI
Tydzień 0 i Tydzień 24
Poprawa wskaźników wydzielania insuliny po posiłku standaryzowanym.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Pomiar wydzielania insuliny i c-peptydu mierzony podczas krzywej glikemii po standaryzowanym posiłku
Tydzień 0 i Tydzień 24
Ocena przestrzegania diety
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Kwestionariusz Postrzeganej Przestrzegania Diety (PDAQ). PDAQ wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny postrzeganej trudności.
Tydzień 0 do Tydzień 24
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i tolerancja produktu.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Zdarzenie niepożądane będzie rejestrowane w trakcie badania, po podpisaniu świadomej zgody
Tydzień 0 do Tydzień 24
Kontrola glikemii.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Dane z dzienniczka glikemii będą monitorowane w celu oceny dobrej kontroli glikemii mierzonej metodą samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Tydzień 0 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Współpracownicy

Latis S.r.l.
Fondazione Edmund Mach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABO-GLYC-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ABO-GLIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj