ABO-GLYC nel diabete di tipo 2
28 giugno 2022 aggiornato da: Aboca Spa Societa' Agricola
Efficacia di ABO-GLYC sullo stato glicemico e metabolico dei pazienti con diabete di tipo 2
Valutazione del miglioramento del controllo glicemico complessivo dopo 6 mesi di trattamento con ABO-GLYC, a seguito di riduzione dell'HbA1c e/o del picco glicemico post-prandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Padova
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di diabete di tipo 2, di età compresa tra 18 e 75 anni
- HbA1c allo screening tra il 6,5% e il 7,5%
- Ultimi 2 valori di HbA1c negli ultimi 12 mesi tra 6,5% e 7,5%
- Intolleranza alla metformina senza insindacabile indicazione ad altri ipoglicemizzanti orali
- IMC 25-38 kg/m2
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato e completare il diario del paziente fornito
- Le donne partecipanti in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza (eseguito su sangue) e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Complicanza micro e macrovascolare del diabete in stadio avanzato (es. retinopatia diabetica proliferativa; insufficienza renale cronica stadio III-IV KDOQI)
- Malattia gastro-intestinale cronica
- Soggetti forti fumatori
- Abuso di alcool
- Malattia epatica e renale cronica (valori AST o ALT > 2,5 UNL o creatinina plasmatica > 1,5 mg/dl)
- Precedente intervento di chirurgia gastrointestinale importante
- Storia dei disturbi alimentari
- Gravidanza o allattamento
- Uso di integratori alimentari contenenti in particolare ma non solo fibre e polisaccaridi, negli ultimi sei mesi con frequenza e dosaggio tali da interferire con lo studio.
- Malattie autoimmuni
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
- Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione del soggetto al parere del ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: ABO-GLIC
Bilanciato
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3 compresse due volte al giorno, prima dei pasti principali (pranzo e cena) in modo continuativo per 24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo B: Placebo
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3 compresse due volte al giorno, prima dei pasti principali (pranzo e cena) in modo continuativo per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del controllo glicemico complessivo dopo 6 mesi di trattamento con ABO-GLYC, come risultato della riduzione dell'HbA1c e/o del picco glicemico post-prandiale.
Lasso di tempo: Settimana0 e Settimana24
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Misura HbA1c
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Settimana0 e Settimana24
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Miglioramento del controllo glicemico complessivo dopo 6 mesi di trattamento con ABO-GLYC, come risultato della riduzione dell'HbA1c e/o del picco glicemico post-prandiale.
Lasso di tempo: Settimana0 e Settimana24
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Tmax
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Settimana0 e Settimana24
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Miglioramento del controllo glicemico complessivo dopo 6 mesi di trattamento con ABO-GLYC, come risultato della riduzione dell'HbA1c e/o del picco glicemico post-prandiale.
Lasso di tempo: Settimana0 e Settimana24
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Cmax
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Settimana0 e Settimana24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei marcatori di variabilità glicemica (livello di glucosio plasmatico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Misurazione composita della deviazione standard e del coefficiente di variazione del livello di glucosio plasmatico
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori di variabilità glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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ampiezza media dell'escursione del glucosio (MAGE)
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori di variabilità glicemica (HBGl)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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alto indice glicemico nel sangue (HBGI)
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori di variabilità glicemica (LBGI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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, basso indice glicemico nel sangue (LBGI)
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori di variabilità glicemica (ipo/iperglicemia)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia o iperglicemia
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori dello stato metabolico (BMI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Peso e altezza saranno combinati per riportare BMI in kg/m^2, colesterolo totale, trigliceridi LDL o NEFA, HDL e nella percentuale di grasso corporeo determinata mediante bioimpedenziometria
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori di stress glico-ossidativo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Misura del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE), malondialdeide (MDA) e/o LDL ossidato
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Misurazione di TNF-alfa, IL-1, IL-6
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori dello stato metabolico (profilo lipidico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Misurazione del Colesterolo Totale, del Colesterolo HDL e dei Trigliceridi
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Miglioramento dei marcatori dello stato metabolico (composizione corporea)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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percentuale di grasso corporeo determinata mediante bioimpedenziometria
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Valutazione dei cambiamenti del microbioma intestinale (popolazione batterica)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 12, Settimana 24
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Valutazione della popolazione batterica
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 12, Settimana 24
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Valutazione dei cambiamenti del microbioma intestinale (SCFA)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 12, Settimana 24
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Valutazione delle misurazioni degli acidi grassi a cambiamento breve (SCFA)
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 12, Settimana 24
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Miglioramento dei marcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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Misurazione di HOMA-IR e QUICKI
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Settimana 0 e Settimana 24
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Miglioramento dei marcatori della secrezione di insulina dopo pasto standardizzato.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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Misurazione della secrezione di insulina e peptide c misurata durante la curva glicemica dopo un pasto standardizzato
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Settimana 0 e Settimana 24
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Valutazione dell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Questionario sull'aderenza alla dieta percepita (PDAQ).
Il PDAQ utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la difficoltà percepita.
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Valutazione degli eventi avversi (EA) e tollerabilità del prodotto.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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L'evento avverso verrà registrato nel corso dello studio, dopo la firma del consenso informato
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Controllo della glicemia.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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I dati del diario glicemico saranno monitorati per valutare il buon controllo della glicemia come misurato dall'automonitoraggio della glicemia (SMBG).
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABO-GLYC-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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