ABO-GLYC bei Typ-2-Diabetes
28. Juni 2022 aktualisiert von: Aboca Spa Societa' Agricola
Wirksamkeit von ABO-GLYC auf den glykämischen und metabolischen Status von Patienten mit Typ-2-Diabetes
Bewertung der Verbesserung der gesamten glykämischen Kontrolle nach 6-monatiger Behandlung mit ABO-GLYC als Folge einer Senkung des HbA1c und/oder des postprandialen glykämischen Peaks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes im Alter von 18–75 Jahren
- HbA1c beim Screening zwischen 6,5 % und 7,5 %
- Die letzten 2 HbA1c-Werte in den letzten 12 Monaten zwischen 6,5 % und 7,5 %
- Unverträglichkeit gegenüber Metformin ohne eindeutige Indikation gegenüber anderen oralen Antidiabetika
- BMI 25-38 kg/m2
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und das bereitgestellte Patiententagebuch auszufüllen
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollte der Schwangerschaftstest (durchgeführt mit Blut) negativ ausfallen und während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Mikro- und makrovaskuläre Komplikationen von Diabetes im fortgeschrittenen Stadium (d. h. proliferative diabetische Retinopathie; chronisches Nierenversagen III-IV Stadium KDOQI)
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung
- Probanden, die stark rauchen
- Alkoholmissbrauch
- Chronische Leber- und Nierenerkrankung (AST- oder ALT-Werte > 2,5 UNL oder Plasmakreatinin > 1,5 mg/dl)
- Frühere größere Magen-Darm-Operation
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die insbesondere, aber nicht beschränkt auf, Ballaststoffe und Polysaccharide enthalten, in den letzten sechs Monaten in einer Häufigkeit und Dosierung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
- Autoimmunerkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
- Jede Bedingung, die eine Teilnahme des Probanden an der Meinung des Hauptermittlers verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: ABO-GLYC
Libriert
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3 Tabletten zweimal täglich vor den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) kontinuierlich für 24 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
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3 Tabletten zweimal täglich vor den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) kontinuierlich für 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der gesamten glykämischen Kontrolle nach 6-monatiger Behandlung mit ABO-GLYC als Folge einer Senkung des HbA1c und/oder des postprandialen glykämischen Peaks.
Zeitfenster: Woche0 und Woche24
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HbA1c-Messung
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Woche0 und Woche24
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Verbesserung der gesamten glykämischen Kontrolle nach 6-monatiger Behandlung mit ABO-GLYC als Folge einer Senkung des HbA1c und/oder des postprandialen glykämischen Peaks.
Zeitfenster: Woche0 und Woche24
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Tmax
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Woche0 und Woche24
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Verbesserung der gesamten glykämischen Kontrolle nach 6-monatiger Behandlung mit ABO-GLYC als Folge einer Senkung des HbA1c und/oder des postprandialen glykämischen Peaks.
Zeitfenster: Woche0 und Woche24
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Cmax
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Woche0 und Woche24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Marker der glykämischen Variabilität (Plasmaglukosespiegel)
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Zusammengesetzte Messung der Standardabweichung und des Variationskoeffizienten des Plasmaglukosespiegels
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Marker der glykämischen Variabilität (MAGE)
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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mittlere Amplitude der Glukoseexkursion (MAGE)
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Marker der glykämischen Variabilität (HBGl)
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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hoher glykämischer Index (HBGI)
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Marker der glykämischen Variabilität (LBGI)
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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, niedriger glykämischer Index (LBGI)
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Marker der glykämischen Variabilität (Hypo-/Hyperglykämie)
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie oder Hyperglykämie verbracht wird
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Marker des Stoffwechselstatus (BMI)
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m², Gesamtcholesterin, LDL-Triglyceride oder NEFA, HDL und den durch Bioimpedentiometrie ermittelten Körperfettanteil anzugeben
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Marker für glykooxidativen Stress
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Messung des Rezeptors für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (RAGE), Malondialdehyd (MDA) und/oder oxidiertes LDL
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Messung von TNF-alpha, IL-1, IL-6
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Marker des Stoffwechselstatus (Lipidprofil)
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Messung von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Tryglyceriden
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Woche0 bis Woche24
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Verbesserung der Marker des Stoffwechselstatus (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Prozentsatz des Körperfetts, bestimmt durch Bioimpedentiometrie
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Woche0 bis Woche24
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Bewertung von Veränderungen des Darmmikrobioms (Bakterienpopulation)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 12, Woche 24
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Auswertung der Bakterienpopulation
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Woche 0, Woche 1, Woche 12, Woche 24
|
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Bewertung von Veränderungen des Darmmikrobioms (SCFA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 12, Woche 24
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Auswertung von Short-Change-Fettsäuren-Messungen (SCFA)
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Woche 0, Woche 1, Woche 12, Woche 24
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Verbesserung der Marker der Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
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Messung von HOMA-IR und QUICKI
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Woche 0 und Woche 24
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Verbesserung der Marker der Insulinsekretion nach standardisierter Mahlzeit.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
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Messung der Insulin- und C-Peptid-Sekretion, gemessen während der glykämischen Kurve nach einer standardisierten Mahlzeit
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Woche 0 und Woche 24
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Bewertung der Diäteinhaltung
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ).
Der PDAQ verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Schwierigkeit.
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Woche0 bis Woche24
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) und Produktverträglichkeit.
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Unerwünschte Ereignisse werden im Verlauf der Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgezeichnet
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Woche0 bis Woche24
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Kontrolle der Glykämie.
Zeitfenster: Woche0 bis Woche24
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Die Daten aus dem glykämischen Tagebuch werden überwacht, um die gute Kontrolle der Glykämie, gemessen durch die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG), zu beurteilen.
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Woche0 bis Woche24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABO-GLYC-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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