Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABO-GLYC ved type 2-diabetes

28. juni 2022 oppdatert av: Aboca Spa Societa' Agricola

Effekten av ABO-GLYC på glykemisk og metabolsk status hos pasienter med type 2-diabetes

Evaluering av forbedringen av den generelle glykemiske kontrollen etter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som et resultat av reduksjon av HbA1c og/eller post-prandial glykemisk topp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2 diabetes, i alderen 18-75
  2. HbA1c ved screening mellom 6,5 % og 7,5 %
  3. Siste 2 HbA1c-verdier de siste 12 månedene mellom 6,5 % og 7,5 %
  4. Intoleranse overfor metformin uten utvilsom indikasjon overfor andre orale hypoglykemiske midler
  5. BMI 25-38 kg/m2
  6. Villig og i stand til å forstå og signere det informerte samtykket og fylle ut pasientdagboken som er gitt
  7. Kvinner som deltar i fertil alder bør være negative til graviditetstest (utført på blod), og må bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mikro- og makrovaskulær komplikasjon av diabetes i avansert stadium (dvs. proliferativ diabetisk retinopati; kronisk nyresvikt III-IV stadium KDOQI)
  2. Kronisk gastrointestinal sykdom
  3. Tungrøykere emner
  4. Alkoholmisbruk
  5. Kronisk lever- og nyresykdom (AST- eller ALAT-verdier > 2,5 UNL eller plasmakreatinin > 1,5 mg/dl)
  6. Tidligere større gastrointestinale operasjoner
  7. Historie om spiseforstyrrelser
  8. Graviditet eller amming
  9. Bruk av kosttilskudd som inneholder spesielt, men ikke begrenset til, fibre og polysakkarider, i løpet av de siste seks månedene med hyppighet og dosering slik at det forstyrrer studien.
  10. Autoimmune sykdommer
  11. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktet.
  12. Ethvert forhold som hindrer forsøkspersonens deltakelse etter hovedetterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: ABO-GLYC
Libramed
3 tabletter to ganger daglig, før hovedmåltidene (lunsj og middag) kontinuerlig i 24 uker.
Andre navn:
  • Libramed
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
3 tabletter to ganger daglig, før hovedmåltidene (lunsj og middag) kontinuerlig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av den generelle glykemiske kontrollen etter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som et resultat av reduksjon av HbA1c og/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsramme: Uke 0 og Uke 24
HbA1c mål
Uke 0 og Uke 24
Forbedring av den generelle glykemiske kontrollen etter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som et resultat av reduksjon av HbA1c og/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsramme: Uke 0 og Uke 24
Tmax
Uke 0 og Uke 24
Forbedring av den generelle glykemiske kontrollen etter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som et resultat av reduksjon av HbA1c og/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsramme: Uke 0 og Uke 24
Cmax
Uke 0 og Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (plasmaglukosenivå)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Sammensatt måling av standardavvik og variasjonskoeffisient for plasmaglukosenivået
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (MAGE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE)
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (HBGl)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
høy blodglykemisk indeks (HBGI)
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (LBGI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Lav blodglykemisk indeks (LBGI)
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (hypo/hyperglykemi)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi eller hyperglykemi
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for metabolsk status (BMI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, totalt kolesterol, LDL-triglyserider eller NEFA, HDL og i prosentandelen kroppsfett bestemt ved bioimpedentiometri
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for glykooksidativt stress
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Måling av reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE), Malondialdehyd (MDA) og/eller oksidert LDL
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for betennelse
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Måling av TNF-alfa, IL-1, IL-6
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for metabolsk status (lipidprofil)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Måling av totalkolesterol, HDL-kolesterol og tryglyserider
Uke 0 til uke 24
Forbedring av markører for metabolsk status (kroppssammensetning)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
prosentandel kroppsfett bestemt ved bioimpedentiometri
Uke 0 til uke 24
Evaluering av endringer i tarmmikrobiom (bakteriepopulasjon)
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 12, Uke 24
Evaluering av bakteriepopulasjon
Uke 0, Uke 1, Uke 12, Uke 24
Evaluering av endringer i tarmmikrobiom (SCFA)
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 12, Uke 24
Evaluering av kortskiftede fettsyremålinger (SCFA)
Uke 0, Uke 1, Uke 12, Uke 24
Forbedring av markører for insulinresistens
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Måling av HOMA-IR og QUICKI
Uke 0 og uke 24
Forbedring av markører for insulinsekresjon etter standardisert måltid.
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Måling av insulin- og c-peptidsekresjon målt under den glykemiske kurven etter et standardisert måltid
Uke 0 og uke 24
Evaluering av kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). PDAQ-en bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere opplevd vanskelighetsgrad.
Uke 0 til uke 24
Uønskede hendelser (AEs) evaluering og produkttolerabilitet.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Bivirkninger vil bli registrert i løpet av studien, etter signaturen på det informerte samtykket
Uke 0 til uke 24
Kontroll av glykemien.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Dataene fra den glykemiske dagboken vil bli overvåket for å vurdere den gode kontrollen av glykemien målt ved Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG).
Uke 0 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på ABO-GLYC

3
Abonnere