- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03568409
ABO-GLYC ved type 2-diabetes
28. juni 2022 oppdatert av: Aboca Spa Societa' Agricola
Effekten av ABO-GLYC på glykemisk og metabolsk status hos pasienter med type 2-diabetes
Evaluering av forbedringen av den generelle glykemiske kontrollen etter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som et resultat av reduksjon av HbA1c og/eller post-prandial glykemisk topp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2 diabetes, i alderen 18-75
- HbA1c ved screening mellom 6,5 % og 7,5 %
- Siste 2 HbA1c-verdier de siste 12 månedene mellom 6,5 % og 7,5 %
- Intoleranse overfor metformin uten utvilsom indikasjon overfor andre orale hypoglykemiske midler
- BMI 25-38 kg/m2
- Villig og i stand til å forstå og signere det informerte samtykket og fylle ut pasientdagboken som er gitt
- Kvinner som deltar i fertil alder bør være negative til graviditetstest (utført på blod), og må bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mikro- og makrovaskulær komplikasjon av diabetes i avansert stadium (dvs. proliferativ diabetisk retinopati; kronisk nyresvikt III-IV stadium KDOQI)
- Kronisk gastrointestinal sykdom
- Tungrøykere emner
- Alkoholmisbruk
- Kronisk lever- og nyresykdom (AST- eller ALAT-verdier > 2,5 UNL eller plasmakreatinin > 1,5 mg/dl)
- Tidligere større gastrointestinale operasjoner
- Historie om spiseforstyrrelser
- Graviditet eller amming
- Bruk av kosttilskudd som inneholder spesielt, men ikke begrenset til, fibre og polysakkarider, i løpet av de siste seks månedene med hyppighet og dosering slik at det forstyrrer studien.
- Autoimmune sykdommer
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktet.
- Ethvert forhold som hindrer forsøkspersonens deltakelse etter hovedetterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: ABO-GLYC
Libramed
|
3 tabletter to ganger daglig, før hovedmåltidene (lunsj og middag) kontinuerlig i 24 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
|
3 tabletter to ganger daglig, før hovedmåltidene (lunsj og middag) kontinuerlig i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av den generelle glykemiske kontrollen etter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som et resultat av reduksjon av HbA1c og/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsramme: Uke 0 og Uke 24
|
HbA1c mål
|
Uke 0 og Uke 24
|
Forbedring av den generelle glykemiske kontrollen etter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som et resultat av reduksjon av HbA1c og/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsramme: Uke 0 og Uke 24
|
Tmax
|
Uke 0 og Uke 24
|
Forbedring av den generelle glykemiske kontrollen etter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som et resultat av reduksjon av HbA1c og/eller post-prandial glykemisk topp.
Tidsramme: Uke 0 og Uke 24
|
Cmax
|
Uke 0 og Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (plasmaglukosenivå)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Sammensatt måling av standardavvik og variasjonskoeffisient for plasmaglukosenivået
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (MAGE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE)
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (HBGl)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
høy blodglykemisk indeks (HBGI)
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (LBGI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Lav blodglykemisk indeks (LBGI)
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for glykemisk variasjon (hypo/hyperglykemi)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi eller hyperglykemi
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for metabolsk status (BMI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, totalt kolesterol, LDL-triglyserider eller NEFA, HDL og i prosentandelen kroppsfett bestemt ved bioimpedentiometri
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for glykooksidativt stress
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Måling av reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE), Malondialdehyd (MDA) og/eller oksidert LDL
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for betennelse
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Måling av TNF-alfa, IL-1, IL-6
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for metabolsk status (lipidprofil)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Måling av totalkolesterol, HDL-kolesterol og tryglyserider
|
Uke 0 til uke 24
|
Forbedring av markører for metabolsk status (kroppssammensetning)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
prosentandel kroppsfett bestemt ved bioimpedentiometri
|
Uke 0 til uke 24
|
Evaluering av endringer i tarmmikrobiom (bakteriepopulasjon)
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 12, Uke 24
|
Evaluering av bakteriepopulasjon
|
Uke 0, Uke 1, Uke 12, Uke 24
|
Evaluering av endringer i tarmmikrobiom (SCFA)
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 12, Uke 24
|
Evaluering av kortskiftede fettsyremålinger (SCFA)
|
Uke 0, Uke 1, Uke 12, Uke 24
|
Forbedring av markører for insulinresistens
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Måling av HOMA-IR og QUICKI
|
Uke 0 og uke 24
|
Forbedring av markører for insulinsekresjon etter standardisert måltid.
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Måling av insulin- og c-peptidsekresjon målt under den glykemiske kurven etter et standardisert måltid
|
Uke 0 og uke 24
|
Evaluering av kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ).
PDAQ-en bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere opplevd vanskelighetsgrad.
|
Uke 0 til uke 24
|
Uønskede hendelser (AEs) evaluering og produkttolerabilitet.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Bivirkninger vil bli registrert i løpet av studien, etter signaturen på det informerte samtykket
|
Uke 0 til uke 24
|
Kontroll av glykemien.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Dataene fra den glykemiske dagboken vil bli overvåket for å vurdere den gode kontrollen av glykemien målt ved Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG).
|
Uke 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABO-GLYC-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på ABO-GLYC
-
TR TherapeuticsFullført
-
Abeona Therapeutics, IncAvsluttetMukopolysakkaridose III-BForente stater, Tyskland, Frankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, IncAvsluttetMukopolysakkaridose III | Sanfilippo syndrom | MPS IIIA | Sanfilippo AForente stater, Spania, Australia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, IncAktiv, ikke rekrutterendeMukopolysakkaridose III | Sanfilippo syndrom | MPS IIIA | Sanfilippo AForente stater, Australia, Spania
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
OPKO Health, Inc.FullførtGrå stær | Syndromer med tørre øyneSpania
-
Cumberland PharmaceuticalsFullførtHyponatremiForente stater, India
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende juvenil myelomonocytisk leukemi