ABO-GLYC u diabetu 2. typu
28. června 2022 aktualizováno: Aboca Spa Societa' Agricola
Účinnost ABO-GLYC na glykemický a metabolický stav pacientů s diabetem 2.
Hodnocení zlepšení celkové glykemické kontroly po 6 měsících léčby ABO-GLYC v důsledku snížení HbA1c a/nebo postprandiálního glykemického vrcholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a pacienti s diagnózou diabetu 2. typu ve věku 18-75 let
- HbA1c při screeningu mezi 6,5 % a 7,5 %
- Poslední 2 hodnoty HbA1c za posledních 12 měsíců mezi 6,5 % a 7,5 %
- Nesnášenlivost metforminu bez nesporné indikace k jiným perorálním hypoglykemickým lékům
- BMI 25-38 kg/m2
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit poskytnutý deník pacienta
- Účastnice ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test (prováděný z krve) a během studie budou muset používat vhodnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Mikro a makrovaskulární komplikace diabetu v pokročilém stadiu (tj. proliferativní diabetická retinopatie; chronické selhání ledvin III-IV stadium KDOQI)
- Chronické gastrointestinální onemocnění
- Subjekty silného kuřáka
- Zneužití alkoholu
- Chronické onemocnění jater a ledvin (hodnoty AST nebo ALT > 2,5 UNL nebo plazmatický kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Předchozí velká gastrointestinální operace
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
- Použití potravinových doplňků obsahujících zejména, ale bez omezení, vlákninu a polysacharidy v posledních šesti měsících s frekvencí a dávkováním tak, aby narušovaly studii.
- Autoimunitní onemocnění
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
- Jakýkoli stav, který brání subjektu účastnit se názoru hlavního zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: ABO-GLYC
Libramed
|
3 tablety 2x denně, před hlavními jídly (oběd a večeře) nepřetržitě po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
|
3 tablety 2x denně, před hlavními jídly (oběd a večeře) nepřetržitě po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení celkové glykemické kontroly po 6 měsících léčby ABO-GLYC v důsledku snížení HbA1c a/nebo postprandiálního glykemického vrcholu.
Časové okno: Týden 0 a Týden 24
|
Měření HbA1c
|
Týden 0 a Týden 24
|
|
Zlepšení celkové glykemické kontroly po 6 měsících léčby ABO-GLYC v důsledku snížení HbA1c a/nebo postprandiálního glykemického vrcholu.
Časové okno: Týden 0 a Týden 24
|
Tmax
|
Týden 0 a Týden 24
|
|
Zlepšení celkové glykemické kontroly po 6 měsících léčby ABO-GLYC v důsledku snížení HbA1c a/nebo postprandiálního glykemického vrcholu.
Časové okno: Týden 0 a Týden 24
|
Cmax
|
Týden 0 a Týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení markerů glykemické variability (hladina glukózy v plazmě)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Složené měření směrodatné odchylky a variačního koeficientu hladiny glukózy v plazmě
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů glykemické variability (MAGE)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
střední amplituda odchylky glukózy (MAGE)
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů glykemické variability (HBGl)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
vysoký krevní glykemický index (HBGI)
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů glykemické variability (LBGI)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
, nízký glykemický index (LBGI)
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů glykemické variability (hypo/hyperglykémie)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
procento času stráveného v hypoglykémii nebo hyperglykémii
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů metabolického stavu (BMI)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2, celkový cholesterol, LDL triglyceridy nebo NEFA, HDL a v procentech tělesného tuku stanoveného bioimpedentiometrií
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů glykooxidačního stresu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Měření receptoru pro konečné produkty pokročilé glykace (RAGE), malondialdehyd (MDA) a/nebo oxidovaný LDL
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů zánětu
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Měření TNF-alfa, IL-1, IL-6
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů metabolického stavu (lipidový profil)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Měření celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a tryglyceridů
|
Týden 0 až 24
|
|
Zlepšení markerů metabolického stavu (složení těla)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
procento tělesného tuku stanovené bioimpedentiometrií
|
Týden 0 až 24
|
|
Hodnocení změn střevního mikrobiomu (populace bakterií)
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 12, týden 24
|
Hodnocení populace bakterií
|
Týden 0, týden 1, týden 12, týden 24
|
|
Hodnocení změn střevního mikrobiomu (SCFA)
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 12, týden 24
|
Vyhodnocení měření krátkých změn mastných kyselin (SCFA)
|
Týden 0, týden 1, týden 12, týden 24
|
|
Zlepšení markerů inzulinové rezistence
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Měření HOMA-IR a QUICKI
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Zlepšení markerů sekrece inzulínu po standardizovaném jídle.
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Měření sekrece inzulínu a c-peptidu měřené během glykemické křivky po standardizovaném jídle
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Hodnocení dodržování diety
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Dotazník o vnímané dietě (PDAQ).
PDAQ používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení vnímané obtížnosti.
|
Týden 0 až 24
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) a snášenlivost produktu.
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Nežádoucí příhoda bude zaznamenávána v průběhu studie po podpisu informovaného souhlasu
|
Týden 0 až 24
|
|
Kontrola glykémie.
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Údaje z glykemického deníku budou monitorovány, aby se vyhodnotila dobrá kontrola glykémie, jak se měří pomocí Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG).
|
Týden 0 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABO-GLYC-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .