Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABO-GLYC ved type 2-diabetes

28. juni 2022 opdateret af: Aboca Spa Societa' Agricola

Effekten af ​​ABO-GLYC på glykæmisk og metabolisk status hos patienter med type 2-diabetes

Evaluering af forbedringen af ​​den samlede glykæmiske kontrol efter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som følge af reduktion af HbA1c og/eller post-prandial glykæmisk top.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen type 2 diabetes, i alderen 18-75
  2. HbA1c ved screening mellem 6,5 % og 7,5 %
  3. Seneste 2 HbA1c-værdier i de sidste 12 måneder mellem 6,5 % og 7,5 %
  4. Intolerance over for metformin uden uomtvistelig indikation over for andre orale hypoglykæmiske midler
  5. BMI 25-38 kg/m2
  6. Villig og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og udfylde den medfølgende patientdagbog
  7. Kvinder, der deltager i den fødedygtige alder, bør være negative til graviditetstest (udført på blod), og skal bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mikro- og makrovaskulær komplikation af diabetes i fremskreden stadium (dvs. proliferativ diabetisk retinopati; kronisk nyresvigt III-IV stadium KDOQI)
  2. Kronisk mave-tarmsygdom
  3. Tungrygere emner
  4. Alkohol misbrug
  5. Kronisk lever- og nyresygdom (AST- eller ALAT-værdier > 2,5 UNL eller plasmakreatinin > 1,5 mg/dl)
  6. Tidligere større gastrointestinale operationer
  7. Historie om spiseforstyrrelser
  8. Graviditet eller amning
  9. Brug af kosttilskud, der især indeholder, men ikke er begrænset til, fibre og polysaccharider, inden for de sidste seks måneder med hyppighed og dosering, som forstyrrer undersøgelsen.
  10. Autoimmune sygdomme
  11. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter.
  12. Enhver betingelse, der forhindrer forsøgspersonens deltagelse efter hovedefterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: ABO-GLYC
Libramed
3 tabletter to gange dagligt før hovedmåltiderne (frokost og aftensmad) kontinuerligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Libramed
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
3 tabletter to gange dagligt før hovedmåltiderne (frokost og aftensmad) kontinuerligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den samlede glykæmiske kontrol efter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som følge af reduktion af HbA1c og/eller post-prandial glykæmisk top.
Tidsramme: Uge 0 og Uge 24
HbA1c mål
Uge 0 og Uge 24
Forbedring af den samlede glykæmiske kontrol efter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som følge af reduktion af HbA1c og/eller post-prandial glykæmisk top.
Tidsramme: Uge 0 og Uge 24
Tmax
Uge 0 og Uge 24
Forbedring af den samlede glykæmiske kontrol efter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som følge af reduktion af HbA1c og/eller post-prandial glykæmisk top.
Tidsramme: Uge 0 og Uge 24
Cmax
Uge 0 og Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (plasmaglukoseniveau)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Sammensat måling af standardafvigelse og variationskoefficient for plasmaglucoseniveauet
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (MAGE)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
gennemsnitlig amplitude af glucoseudsving (MAGE)
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (HBGl)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
højt blodglykæmisk indeks (HBGI)
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (LBGI)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Lavt blodglykæmisk indeks (LBGI)
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (hypo/hyperglykæmi)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
procentdel af tid brugt i hypoglykæmi eller hyperglykæmi
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for metabolisk status (BMI)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, totalt kolesterol, LDL-triglycerider eller NEFA, HDL og i procentdelen af ​​kropsfedt bestemt ved bioimpedentiometri
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for glykooxidativt stress
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Måling af receptor for avancerede glycation slutprodukter (RAGE), Malondialdehyd (MDA) og/eller oxideret LDL
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for inflammation
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Måling af TNF-alfa, IL-1, IL-6
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for metabolisk status (lipidprofil)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Måling af total kolesterol, HDL kolesterol og tryglycerider
Uge 0 til uge 24
Forbedring af markører for metabolisk status (kropssammensætning)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
procent af kropsfedt bestemt ved bioimpedentiometri
Uge 0 til uge 24
Evaluering af ændringer i tarmmikrobiom (bakteriepopulation)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 12, Uge 24
Evaluering af bakteriepopulation
Uge 0, Uge 1, Uge 12, Uge 24
Evaluering af tarmmikrobiomændringer (SCFA)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 12, Uge 24
Evaluering af kortskiftede fedtsyremålinger (SCFA)
Uge 0, Uge 1, Uge 12, Uge 24
Forbedring af markører for insulinresistens
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Måling af HOMA-IR og QUICKI
Uge 0 og uge 24
Forbedring af markører for insulinsekretion efter standardiseret måltid.
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Måling af insulin- og c-peptidsekretion målt under den glykæmiske kurve efter et standardiseret måltid
Uge 0 og uge 24
Evaluering af diætoverholdelse
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). PDAQ'en bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere opfattet vanskelighed.
Uge 0 til uge 24
Uønskede hændelser (AE'er) evaluering og produkttolerabilitet.
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Uønskede hændelser vil blive registreret i løbet af undersøgelsen efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
Uge 0 til uge 24
Kontrol af glykæmien.
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Dataene fra den glykæmiske dagbog vil blive overvåget for at vurdere den gode kontrol af glykæmien som målt ved Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG).
Uge 0 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner