- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03568409
ABO-GLYC ved type 2-diabetes
28. juni 2022 opdateret af: Aboca Spa Societa' Agricola
Effekten af ABO-GLYC på glykæmisk og metabolisk status hos patienter med type 2-diabetes
Evaluering af forbedringen af den samlede glykæmiske kontrol efter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som følge af reduktion af HbA1c og/eller post-prandial glykæmisk top.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen type 2 diabetes, i alderen 18-75
- HbA1c ved screening mellem 6,5 % og 7,5 %
- Seneste 2 HbA1c-værdier i de sidste 12 måneder mellem 6,5 % og 7,5 %
- Intolerance over for metformin uden uomtvistelig indikation over for andre orale hypoglykæmiske midler
- BMI 25-38 kg/m2
- Villig og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og udfylde den medfølgende patientdagbog
- Kvinder, der deltager i den fødedygtige alder, bør være negative til graviditetstest (udført på blod), og skal bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mikro- og makrovaskulær komplikation af diabetes i fremskreden stadium (dvs. proliferativ diabetisk retinopati; kronisk nyresvigt III-IV stadium KDOQI)
- Kronisk mave-tarmsygdom
- Tungrygere emner
- Alkohol misbrug
- Kronisk lever- og nyresygdom (AST- eller ALAT-værdier > 2,5 UNL eller plasmakreatinin > 1,5 mg/dl)
- Tidligere større gastrointestinale operationer
- Historie om spiseforstyrrelser
- Graviditet eller amning
- Brug af kosttilskud, der især indeholder, men ikke er begrænset til, fibre og polysaccharider, inden for de sidste seks måneder med hyppighed og dosering, som forstyrrer undersøgelsen.
- Autoimmune sygdomme
- Kendt overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter.
- Enhver betingelse, der forhindrer forsøgspersonens deltagelse efter hovedefterforskerens opfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: ABO-GLYC
Libramed
|
3 tabletter to gange dagligt før hovedmåltiderne (frokost og aftensmad) kontinuerligt i 24 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
|
3 tabletter to gange dagligt før hovedmåltiderne (frokost og aftensmad) kontinuerligt i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af den samlede glykæmiske kontrol efter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som følge af reduktion af HbA1c og/eller post-prandial glykæmisk top.
Tidsramme: Uge 0 og Uge 24
|
HbA1c mål
|
Uge 0 og Uge 24
|
|
Forbedring af den samlede glykæmiske kontrol efter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som følge af reduktion af HbA1c og/eller post-prandial glykæmisk top.
Tidsramme: Uge 0 og Uge 24
|
Tmax
|
Uge 0 og Uge 24
|
|
Forbedring af den samlede glykæmiske kontrol efter 6 måneders behandling med ABO-GLYC, som følge af reduktion af HbA1c og/eller post-prandial glykæmisk top.
Tidsramme: Uge 0 og Uge 24
|
Cmax
|
Uge 0 og Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (plasmaglukoseniveau)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Sammensat måling af standardafvigelse og variationskoefficient for plasmaglucoseniveauet
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (MAGE)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
gennemsnitlig amplitude af glucoseudsving (MAGE)
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (HBGl)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
højt blodglykæmisk indeks (HBGI)
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (LBGI)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Lavt blodglykæmisk indeks (LBGI)
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for glykæmisk variabilitet (hypo/hyperglykæmi)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
procentdel af tid brugt i hypoglykæmi eller hyperglykæmi
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for metabolisk status (BMI)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, totalt kolesterol, LDL-triglycerider eller NEFA, HDL og i procentdelen af kropsfedt bestemt ved bioimpedentiometri
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for glykooxidativt stress
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Måling af receptor for avancerede glycation slutprodukter (RAGE), Malondialdehyd (MDA) og/eller oxideret LDL
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for inflammation
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Måling af TNF-alfa, IL-1, IL-6
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for metabolisk status (lipidprofil)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Måling af total kolesterol, HDL kolesterol og tryglycerider
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Forbedring af markører for metabolisk status (kropssammensætning)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
procent af kropsfedt bestemt ved bioimpedentiometri
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Evaluering af ændringer i tarmmikrobiom (bakteriepopulation)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 12, Uge 24
|
Evaluering af bakteriepopulation
|
Uge 0, Uge 1, Uge 12, Uge 24
|
|
Evaluering af tarmmikrobiomændringer (SCFA)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 12, Uge 24
|
Evaluering af kortskiftede fedtsyremålinger (SCFA)
|
Uge 0, Uge 1, Uge 12, Uge 24
|
|
Forbedring af markører for insulinresistens
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
|
Måling af HOMA-IR og QUICKI
|
Uge 0 og uge 24
|
|
Forbedring af markører for insulinsekretion efter standardiseret måltid.
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
|
Måling af insulin- og c-peptidsekretion målt under den glykæmiske kurve efter et standardiseret måltid
|
Uge 0 og uge 24
|
|
Evaluering af diætoverholdelse
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ).
PDAQ'en bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere opfattet vanskelighed.
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) evaluering og produkttolerabilitet.
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Uønskede hændelser vil blive registreret i løbet af undersøgelsen efter underskrivelsen af det informerede samtykke
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Kontrol af glykæmien.
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Dataene fra den glykæmiske dagbog vil blive overvåget for at vurdere den gode kontrol af glykæmien som målt ved Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG).
|
Uge 0 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABO-GLYC-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .