IBS에서 장내 미생물에 대한 커큐민의 영향
2021년 2월 18일 업데이트: Manu Sood, Medical College of Wisconsin
Curcumin 식품 보조제가 과민성 대장 증후군 아동의 장내 미생물에 미치는 영향
과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 어린이의 장내 미생물에 대한 커큐민 식품 보충제의 효과를 평가하고 미생물의 변화와 증상 사이의 상관관계를 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 과민성 대장 증후군이 있는 어린이의 장내 미생물에 대한 커큐민 식품 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
Curcumin은 아시아 요리에 일반적으로 사용되는 향신료이며 안전성이 매우 우수합니다.
위장관에서 표적 전달을 위한 이 화합물의 개발 준비는 일반적인 FGID를 치료하는 새로운 방법을 제공할 것입니다.
이 연구는 통증이 우세한 FGID의 병태생리학에서 장내 미생물의 역할을 평가하고 식품 보조제가 미생물을 조작하는 데 어떻게 사용될 수 있는지를 평가하기 위한 향후 연구를 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10~18세
- 설사 우세 IBS에 대한 로마 IV 기준 충족
- 영어로 말하기
- 커큐민/위약 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 35kg 미만
- 모든 형태의 식이 제한
- 등록 1개월 전에 복용한 프로바이오틱스
- 입학 1개월 전부터 항생제 치료
- IBD
- 체강 질병
- 펩틱 위궤양
- H. 파일로리 위염
- 위장관의 이상
- 이전 이상 내시경
- 이전 복부 수술
- 담석
- 담도 폐쇄
- 간 병리
- 간부전
- 활동성 위장관 감염
- 양성 대변 배양
- 약물 또는 알코올 남용
- 수반되는 면역학적/혈액학적/종양/심장/신장/폐 상태
- 현재 증상을 설명할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 모든 형태의 약물 복용
- 커큐민과 잠재적인 약물 상호 작용이 있을 수 있는 경구 또는 정맥 주사 약물을 복용하십시오.
- 수유 또는 임신 또는 임신 계획
- 발달 지연
- 발달이 늦은 부모
- 커큐민/강황 함량이 높은 식단을 섭취하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
체중이 35kg에서 50kg 사이인 치료군의 환자는 하루에 두 번 커큐민 50mg 캡슐(GRAS 승인 용량 내 최대 용량 2.8mg/kg/일)을 투여받게 되며, 체중이 50kg 이상인 환자는 하루 3개의 커큐민 캡슐(최대 용량 3mg/kg/일, GRAS 권장 용량 내).
공부 기간은 8주입니다.
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커큐민 식품 보충제는 캡슐 형태로 투여됩니다.
치료군 참가자는 체중에 따라 하루에 두 번 또는 세 번 50mg을 섭취합니다.
참가자는 8주 동안 커큐민 캡슐을 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약군의 환자는 커큐민 캡슐과 비슷한 크기, 모양 및 색상을 가진 캡슐을 받게 됩니다.
위약 캡슐에는 불활성 식품 분말이 들어 있습니다.
공부 기간은 8주입니다.
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위약은 캡슐 형태로 투여됩니다.
위약군 참가자는 체중에 따라 하루에 두 번 또는 세 번 캡슐을 복용합니다.
참가자는 8주 동안 위약 캡슐을 복용하게 됩니다.
위약 캡슐은 크기, 모양 및 색상이 커큐민 캡슐과 유사하며 불활성 식품 분말을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물총의 변화
기간: 8주
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10세에서 18세 사이의 어린이 IBS에서 8주 커큐민 식이 보충제로 장내 미생물의 변화를 연구하기 위해
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상의 비교
기간: 8주
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기준선과 커큐민 식이 보충제 8주 후의 GI 증상을 비교하기 위해 이전에 검증된 IBS-SSS(과민성 대장 증후군 심각도 점수 체계) 설문지(Francis CY, Morris J, Whorwell PJ.
과민성 대장 중증도 점수 체계: 과민성 대장 증후군과 진행 상황을 모니터링하는 간단한 방법입니다.
Aliment Pharmacol Ther 1997; 11(2): 395-402).
이 설문지는 증상의 중증도를 측정하고 "없음"에서 "매우 심함" 또는 "매우 행복함에서 매우 불행함" 또는 "전혀 없음"에서 "완전히" 및 "자주/가끔/전혀 없음"의 척도를 포함합니다. 달성 가능한 최대 점수는 500이고 경증, 중등도 및 중증 사례는 각각 75~175, 175~300 및 >300의 점수로 표시됩니다.
높은 점수는 나쁜 결과를 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
8주간의 커큐민 보충이 끝날 때 기준선과 비교하여 총점의 절대적 또는 상대적 감소는 결과의 개선으로 간주됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1120142
- UL1TR001436 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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