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Efeito da curcumina na microbiota intestinal na SII

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Manu Sood, Medical College of Wisconsin

Efeito do Suplemento Alimentar de Curcumina na Microbiota Intestinal em Crianças com Síndrome do Cólon Irritável

Avaliar o efeito do suplemento alimentar de curcumina na microbiota intestinal de crianças com síndrome do intestino irritável (SII) e revisar qualquer correlação entre as alterações na microbiota com os sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego e randomizado. Este estudo avaliará o efeito do suplemento alimentar curcumina na microbiota intestinal de crianças com síndrome do intestino irritável. A curcumina é um tempero comumente usado na culinária asiática e tem um perfil de segurança muito bom. O desenvolvimento da preparação deste composto para entrega direcionada no trato GI forneceria uma nova maneira de tratar FGID comum. Este estudo fornecerá dados preliminares para estudos futuros para avaliar o papel da microbiota intestinal na fisiopatologia da FGID predominante na dor e como os suplementos alimentares podem ser usados ​​para manipular a microbiota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 a 18 anos
  • Cumprir os critérios de Roma IV para SII com predominância de diarreia
  • falando inglês
  • Capaz de engolir cápsulas de curcumina/placebo

Critério de exclusão:

  • Pesar menos de 35 kg
  • Em qualquer forma de restrição alimentar
  • Probióticos tomados um mês antes da inscrição
  • Tratamento antibiótico um mês antes da inscrição
  • DII
  • Doença celíaca
  • Doença ulcerosa péptica
  • H. Pylori gastrite
  • Anormalidade do trato gastrointestinal
  • Endoscópio anormal anterior
  • Cirurgias abdominais anteriores
  • cálculos biliares
  • Obstruções do trato biliar
  • patologias hepáticas
  • Insuficiência hepática
  • Infecção gastrointestinal ativa
  • Culturas de fezes positivas
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Condição imunológica/hematológica/neoplásica/coração/renal/pulmonar concomitante
  • Qualquer outra condição médica ou uso de qualquer forma de medicamento(s) que possa explicar os sintomas atuais
  • Tome medicamentos orais ou intravenosos que possam ter interação medicamentosa potencial com a curcumina
  • Lactantes ou grávidas ou planejando engravidar
  • atraso no desenvolvimento
  • Pais com atraso no desenvolvimento
  • Tenha uma dieta rica em curcumina/açafrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes no braço de tratamento com peso entre 35 kg a 50 kg receberão cápsula de 50 mg de curcumina duas vezes ao dia (dose máxima de 2,8 mg/kg/dia, que está dentro da dose aprovada pelo GRAS) e aqueles com mais de 50 kg de peso receberão três cápsulas de curcumina por dia (dose máxima de 3 mg/kg/dia, dentro da dose recomendada pelo GRAS). A duração do estudo será de 8 semanas.
Suplemento dietético: Curcumina
O suplemento alimentar de curcumina será administrado na forma de cápsulas. Os participantes no braço de tratamento tomarão 50 mg duas ou três vezes ao dia, dependendo do peso corporal. Os participantes tomarão as cápsulas de curcumina por oito semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço do placebo receberão uma cápsula com tamanho, forma e cor semelhantes à cápsula de curcumina. A cápsula de placebo conterá pó alimentar inerte. A duração do estudo será de 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
O placebo será administrado na forma de cápsulas. Os participantes do grupo placebo tomarão uma cápsula duas ou três vezes ao dia, dependendo do peso corporal. Os participantes tomarão as cápsulas de placebo por oito semanas. A cápsula de placebo será semelhante em tamanho, forma e cor à cápsula de curcumina e conterá pó de alimento inerte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Microbiota Intestinal
Prazo: 8 semanas
Estudar a alteração na microbiota intestinal com suplementação dietética de curcumina por 8 semanas em crianças com SII com idades entre 10 e 18 anos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
Para comparar os sintomas gastrointestinais no início e após 8 semanas de suplementação dietética de curcumina, usaremos um questionário previamente validado do Sistema de Pontuação da Severidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS) (Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. O sistema de pontuação da gravidade do intestino irritável: um método simples de monitorar a síndrome do intestino irritável e seu progresso. Aliment Pharmacol Ther 1997; 11(2): 395-402). Este questionário mede a gravidade dos sintomas e inclui uma escala de "nenhum" a "muito grave" ou "muito feliz a muito infeliz" ou "nada" a "completamente", bem como "frequentemente/ocasionalmente/nunca". A pontuação máxima atingível é de 500 e casos leves, moderados e graves são indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e >300, respectivamente. Pontuações mais altas significam pior resultado e vice-versa. No final das 8 semanas de suplementação com curcumina, qualquer diminuição absoluta ou relativa na pontuação total em comparação com a linha de base será considerada como melhoria no resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Clinical & Translational Science Institute of Southeast Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1120142
  • UL1TR001436 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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