Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Curcumin auf die Darmmikrobiota bei Reizdarmsyndrom

18. Februar 2021 aktualisiert von: Manu Sood, Medical College of Wisconsin

Wirkung von Curcumin-Nahrungsergänzungsmitteln auf die Darmmikrobiota bei Kindern mit Reizdarmsyndrom

Bewertung der Wirkung von Curcumin-Nahrungsergänzungsmitteln auf die Darmmikrobiota von Kindern mit Reizdarmsyndrom (IBS) und Überprüfung jeglicher Korrelation zwischen den Veränderungen der Mikrobiota und den Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Diese Studie wird die Wirkung von Curcumin-Nahrungsergänzungsmitteln auf die Darmmikrobiota von Kindern mit Reizdarmsyndrom untersuchen. Curcumin ist ein häufig verwendetes Gewürz in der asiatischen Küche und hat ein sehr gutes Sicherheitsprofil. Die Entwicklung eines Präparats dieser Verbindung zur gezielten Abgabe im Magen-Darm-Trakt würde einen neuen Weg zur Behandlung von häufigem FGID bieten. Diese Studie wird vorläufige Daten für zukünftige Studien liefern, um die Rolle der Darmmikrobiota in der Pathophysiologie von schmerzdominierten FGID zu bewerten und wie Nahrungsergänzungsmittel zur Manipulation der Mikrobiota verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 bis 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für IBS mit vorherrschendem Durchfall
  • Englisch sprechend
  • Kann Curcumin/Placebo-Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Wiegen Sie weniger als 35 kg
  • Auf jede Form von diätetischen Einschränkungen
  • Probiotika einen Monat vor der Einschreibung eingenommen
  • Antibiotikabehandlung einen Monat vor der Einschreibung
  • IBD
  • Zöliakie
  • Magengeschwüre
  • H. Pylori-Gastritis
  • Anomalie des Magen-Darm-Trakt
  • Früheres abnormales Endoskop
  • Frühere Bauchoperationen
  • Gallensteine
  • Obstruktionen der Gallenwege
  • Leberpathologien
  • Leberversagen
  • Aktive GI-Infektion
  • Positive Stuhlkulturen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Begleitende immunologische/hämatologische/neoplastische/Herz-/Nieren-/Lungenerkrankung
  • Jede andere Erkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die die aktuellen Symptome erklären können
  • Nehmen Sie orale oder intravenöse Medikamente ein, die eine potenzielle Wechselwirkung mit Curcumin haben könnten
  • Stillend oder schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Entwicklungsverzögerung
  • Eltern, die entwicklungsverzögert sind
  • Ernähren Sie sich reich an Curcumin/Kurkuma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten im Behandlungsarm mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 50 kg erhalten zweimal täglich eine 50-mg-Kapsel Curcumin (maximale Dosis 2,8 mg/kg/Tag, was innerhalb der von GRAS zugelassenen Dosis liegt) und Patienten mit einem Gewicht über 50 kg erhalten drei Curcumin-Kapseln pro Tag (maximale Dosis 3 mg/kg/Tag, innerhalb der von GRAS empfohlenen Dosis). Die Studiendauer beträgt 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Das Nahrungsergänzungsmittel Curcumin wird in Form von Kapseln verabreicht. Die Teilnehmer des Behandlungsarms nehmen je nach Körpergewicht zwei- oder dreimal täglich 50 mg ein. Die Teilnehmer nehmen die Curcumin-Kapseln acht Wochen lang ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten eine Kapsel, die eine ähnliche Größe, Form und Farbe wie die Curcumin-Kapsel hat. Die Placebo-Kapsel enthält inertes Lebensmittelpulver. Die Studiendauer beträgt 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo wird in Form von Kapseln verabreicht. Die Teilnehmer des Placebo-Arms nehmen je nach Körpergewicht zwei- oder dreimal täglich eine Kapsel ein. Die Teilnehmer nehmen die Placebo-Kapseln acht Wochen lang ein. Die Placebo-Kapsel hat eine ähnliche Größe, Form und Farbe wie die Curcumin-Kapsel und enthält inertes Lebensmittelpulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
Es sollte die Veränderung der Darmmikrobiota durch eine 8-wöchige Nahrungsergänzung mit Curcumin bei Kindern mit IBS im Alter zwischen 10 und 18 Jahren untersucht werden
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der GI-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die GI-Symptome zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung mit Curcumin zu vergleichen, werden wir einen zuvor validierten Fragebogen zum Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) verwenden (Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Das Reizdarm-Schwere-Scoring-System: Eine einfache Methode zur Überwachung des Reizdarmsyndroms und seines Verlaufs. Aliment Pharmacol. Ther 1997; 11(2): 395-402). Dieser Fragebogen misst die Schwere der Symptome und umfasst eine Skala von „keine“ bis „sehr stark“ oder „sehr zufrieden bis sehr unzufrieden“ oder „überhaupt nicht“ bis „völlig“ sowie „oft/gelegentlich/nie“. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 500, und leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch Punktzahlen von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angezeigt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und umgekehrt. Am Ende der 8-wöchigen Curcumin-Supplementierung wird jede absolute oder relative Abnahme des Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert als Verbesserung des Ergebnisses gewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Clinical & Translational Science Institute of Southeast Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1120142
  • UL1TR001436 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren