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Effetto della curcumina sul microbiota intestinale nell'IBS

18 febbraio 2021 aggiornato da: Manu Sood, Medical College of Wisconsin

Effetto dell'integratore alimentare di curcumina sul microbiota intestinale nei bambini con sindrome dell'intestino irritabile

Valutare l'effetto dell'integratore alimentare di curcumina sul microbiota intestinale dei bambini con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e rivedere qualsiasi correlazione tra i cambiamenti nel microbiota con i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato. Questo studio valuterà l'effetto dell'integratore alimentare di curcumina sul microbiota intestinale dei bambini con sindrome dell'intestino irritabile. La curcumina è una spezia comunemente usata nella cucina asiatica e ha un ottimo profilo di sicurezza. Lo sviluppo della preparazione di questo composto per il rilascio mirato nel tratto gastrointestinale fornirebbe un nuovo modo per trattare la FGID comune. Questo studio fornirà dati preliminari per studi futuri per valutare il ruolo del microbiota intestinale nella fisiopatologia della FGID predominante nel dolore e come gli integratori alimentari possono essere utilizzati per manipolare il microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 10 ai 18 anni
  • Soddisfare i criteri di Roma IV per IBS con prevalenza di diarrea
  • parlando inglese
  • In grado di ingoiare capsule di curcumina/placebo

Criteri di esclusione:

  • Pesa meno di 35 kg
  • Su qualsiasi forma di restrizione dietetica
  • Probiotici assunti un mese prima dell'arruolamento
  • Trattamento antibiotico un mese prima dell'arruolamento
  • IBD
  • Celiachia
  • Ulcera peptica
  • Gastrite da H. Pylori
  • Anomalia del tratto gastrointestinale
  • Precedente endoscopio anomalo
  • Precedenti interventi chirurgici addominali
  • Calcoli biliari
  • Ostruzioni delle vie biliari
  • Patologie del fegato
  • Insufficienza epatica
  • Infezione gastrointestinale attiva
  • Colture fecali positive
  • Abuso di droghe o alcol
  • Concomitante condizione immunologica/ematologica/neoplastica/cardiaca/renale/polmonare
  • Qualsiasi altra condizione medica o assunzione di qualsiasi forma di farmaco che possa spiegare i sintomi attuali
  • Assumere farmaci per via orale o endovenosa che potrebbero avere una potenziale interazione farmacologica con la curcumina
  • Allattamento o gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Ritardo dello sviluppo
  • Genitori ritardati nello sviluppo
  • Avere una dieta ricca di curcumina/curcuma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti nel braccio di trattamento con peso compreso tra 35 kg e 50 kg riceveranno 50 mg capsule di curcumina due volte al giorno (dose massima 2,8 mg/kg/die, che rientra nella dose approvata dal GRAS) e quelli di peso superiore a 50 kg riceveranno tre capsule di curcumina al giorno (dose massima 3 mg/kg/die, entro la dose raccomandata da GRAS). La durata dello studio sarà di 8 settimane.
Integratore alimentare: Curcumina
L'integratore alimentare di curcumina verrà somministrato sotto forma di capsule. I partecipanti al braccio di trattamento assumeranno 50 mg due o tre volte al giorno, a seconda del loro peso corporeo. I partecipanti prenderanno le capsule di curcumina per otto settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio placebo riceveranno una capsula che ha dimensioni, forma e colore simili alla capsula di curcumina. La capsula placebo conterrà cibo in polvere inerte. La durata dello studio sarà di 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di capsule. I partecipanti al braccio placebo prenderanno una capsula due o tre volte al giorno, a seconda del loro peso corporeo. I partecipanti prenderanno le capsule di placebo per otto settimane. La capsula placebo sarà simile per dimensioni, forma e colore alla capsula di curcumina e conterrà polvere alimentare inerte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per studiare l'alterazione del microbiota intestinale con l'integrazione alimentare di curcumina di 8 settimane nei bambini con IBS di età compresa tra 10 e 18 anni
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare i sintomi gastrointestinali al basale e dopo 8 settimane di supplementazione dietetica con curcumina, utilizzeremo un questionario del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) precedentemente convalidato (Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Il sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile: un metodo semplice per monitorare la sindrome dell'intestino irritabile e il suo progresso. Aliment Pharmacol Ther 1997; 11(2): 395-402). Questo questionario misura la gravità dei sintomi e include una scala da "nessuno" a "molto grave" o da "molto felice a molto infelice" o da "per niente" a "completamente" così come "spesso/occasionalmente/mai". Il punteggio massimo raggiungibile è 500 e i casi lievi, moderati e gravi sono indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e >300. Punteggi più alti significano risultati peggiori e viceversa. Alla fine dell'integrazione di curcumina di 8 settimane qualsiasi diminuzione assoluta o relativa del punteggio totale rispetto al basale sarà considerata un miglioramento del risultato.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Clinical & Translational Science Institute of Southeast Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1120142
  • UL1TR001436 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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