Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kurkuminy na mikroflorę jelitową w IBS

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Manu Sood, Medical College of Wisconsin

Wpływ suplementu diety kurkuminy na mikroflorę jelitową u dzieci z zespołem jelita drażliwego

Ocena wpływu suplementu diety zawierającego kurkuminę na mikroflorę jelitową dzieci z zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz dokonanie przeglądu wszelkich korelacji między zmianami mikroflory a objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne. Niniejsze badanie oceni wpływ suplementu diety zawierającego kurkuminę na mikroflorę jelitową dzieci z zespołem jelita drażliwego. Kurkumina jest powszechnie stosowaną przyprawą w kuchni azjatyckiej i ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa. Opracowanie preparatu tego związku do celowanego dostarczania do przewodu pokarmowego zapewniłoby nowy sposób leczenia powszechnego FGID. Badanie to dostarczy wstępnych danych do przyszłych badań w celu oceny roli mikroflory jelitowej w patofizjologii bólu dominującego w FGID oraz w jaki sposób suplementy diety mogą być wykorzystywane do manipulowania mikrobiomem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 10 do 18 lat
  • Spełniają kryteria rzymskie IV dla IBS z przewagą biegunki
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi połykać kapsułki z kurkuminą/placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Ważyć mniej niż 35 kg
  • O wszelkich ograniczeniach dietetycznych
  • Probiotyki przyjmowane miesiąc przed rejestracją
  • Kuracja antybiotykowa na miesiąc przed przyjęciem
  • nieswoiste zapalenie jelit
  • Nietolerancja glutenu
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez H. Pylori
  • Nieprawidłowości przewodu pokarmowego
  • Poprzedni nieprawidłowy endoskop
  • Przebyte operacje jamy brzusznej
  • Kamienie żółciowe
  • Niedrożności dróg żółciowych
  • Patologie wątroby
  • Niewydolność wątroby
  • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego
  • Pozytywne posiewy kału
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Jednoczesna choroba immunologiczna/hematologiczna/nowotworowa/serca/nerek/płuc
  • Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowanie leków w jakiejkolwiek postaci, które mogą wyjaśnić obecne objawy
  • Przyjmuj leki doustne lub dożylne, które mogą wchodzić w interakcje z kurkuminą
  • Karmiących lub w ciąży lub planujących zajść w ciążę
  • Opóźnienie rozwoju
  • Rodzice opóźnieni w rozwoju
  • Stosuj dietę bogatą w kurkuminę/kurkumę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci w ramieniu leczenia o masie ciała od 35 kg do 50 kg będą otrzymywać kapsułkę 50 mg kurkuminy dwa razy dziennie (maksymalna dawka 2,8 mg/kg mc./dobę, co mieści się w dawce zatwierdzonej przez GRAS), a osoby ważące powyżej 50 kg otrzymają trzy kapsułki kurkuminy dziennie (maksymalna dawka 3 mg/kg/dzień, w ramach zalecanej dawki GRAS). Czas trwania badania wyniesie 8 tygodni.
Suplement diety: Kurkumina
Suplement diety kurkumina będzie podawany w postaci kapsułek. Uczestnicy ramienia leczenia będą przyjmować 50 mg dwa lub trzy razy dziennie, w zależności od masy ciała. Uczestnicy będą przyjmować kapsułki z kurkuminą przez osiem tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają kapsułkę, która ma podobny rozmiar, kształt i kolor jak kapsułka z kurkuminą. Kapsułka placebo będzie zawierała obojętny proszek spożywczy. Czas trwania badania wyniesie 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci kapsułek. Uczestnicy grupy placebo będą przyjmować kapsułkę dwa lub trzy razy dziennie, w zależności od masy ciała. Uczestnicy będą przyjmować kapsułki placebo przez osiem tygodni. Kapsułka placebo będzie miała podobny rozmiar, kształt i kolor do kapsułki z kurkuminą i będzie zawierała obojętny proszek spożywczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie zmian mikroflory jelitowej po 8-tygodniowej suplementacji diety kurkuminą u dzieci z zespołem jelita drażliwego w wieku od 10 do 18 lat
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby porównać objawy ze strony przewodu pokarmowego na początku i po 8 tygodniach suplementacji diety kurkuminą, użyjemy wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) (Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. System oceny ciężkości jelita drażliwego: prosta metoda monitorowania zespołu jelita drażliwego i jego postępu. Aliment Pharmacol Ther 1997; 11(2): 395-402). Ten kwestionariusz mierzy nasilenie objawów i obejmuje skalę od „żadnych” do „bardzo poważnych” lub „bardzo szczęśliwych do bardzo nieszczęśliwych” lub „w ogóle” do „całkowicie”, a także „często/sporadycznie/nigdy”. Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 500, a łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane odpowiednio przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i >300. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik i odwrotnie. Pod koniec 8-tygodniowej suplementacji kurkuminą każdy bezwzględny lub względny spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową będzie uważany za poprawę wyniku.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Clinical & Translational Science Institute of Southeast Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1120142
  • UL1TR001436 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj