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Efecto de la curcumina en la microbiota intestinal en el SII

18 de febrero de 2021 actualizado por: Manu Sood, Medical College of Wisconsin

Efecto del complemento alimenticio de curcumina sobre la microbiota intestinal en niños con síndrome de intestino irritable

Evaluar el efecto del complemento alimenticio de curcumina en la microbiota intestinal de niños con síndrome del intestino irritable (SII) y revisar cualquier correlación entre los cambios en la microbiota y los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control prospectivo, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado. Este estudio evaluará el efecto del complemento alimenticio de curcumina en la microbiota intestinal de niños con síndrome del intestino irritable. La curcumina es una especia de uso común en la cocina asiática y tiene un muy buen perfil de seguridad. El desarrollo de la preparación de este compuesto para la administración dirigida en el tracto GI proporcionaría una forma novedosa de tratar el FGID común. Este estudio proporcionará datos preliminares para estudios futuros para evaluar el papel de la microbiota intestinal en la fisiopatología del FGID con predominio del dolor y cómo se pueden usar los complementos alimenticios para manipular la microbiota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 a 18 años
  • Cumplir los criterios de Roma IV para SII con predominio de diarrea
  • Habla ingles
  • Capaz de tragar cápsulas de curcumina/placebo

Criterio de exclusión:

  • Pesar menos de 35 kg
  • En cualquier forma de restricciones dietéticas.
  • Tomado probióticos un mes antes de la inscripción
  • Tratamiento antibiótico un mes antes de la inscripción
  • EII
  • Enfermedad celíaca
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • Gastritis por H. pylori
  • Anormalidad del tracto gastrointestinal
  • Endoscopio anormal anterior
  • Cirugías abdominales previas
  • cálculos biliares
  • Obstrucciones del tracto biliar
  • patologías hepáticas
  • insuficiencia hepática
  • Infección GI activa
  • cultivos de heces positivos
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Condición inmunológica/hematológica/neoplásica/cardíaca/renal/pulmonar concomitante
  • Cualquier otra afección médica o tomar algún tipo de fármaco que pueda explicar los síntomas actuales
  • Toma medicamentos orales o intravenosos que podrían tener una posible interacción farmacológica con la curcumina.
  • Lactando o embarazada o planea quedar embarazada
  • Retraso en el desarrollo
  • Padres con retraso en el desarrollo
  • Tener una dieta rica en curcumina/cúrcuma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes en el brazo de tratamiento con un peso entre 35 kg y 50 kg recibirán una cápsula de curcumina de 50 mg dos veces al día (dosis máxima de 2,8 mg/kg/día, que está dentro de la dosis aprobada por GRAS) y los que pesen más de 50 kg recibirán tres cápsulas de curcumina al día (dosis máxima 3 mg/kg/día, dentro de la dosis recomendada por GRAS). La duración del estudio será de 8 semanas.
Suplemento dietético: Curcumina
El complemento alimenticio de curcumina se administrará en forma de cápsulas. Los participantes en el grupo de tratamiento tomarán 50 mg dos o tres veces al día, según su peso corporal. Los participantes tomarán las cápsulas de curcumina durante ocho semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán una cápsula que tiene un tamaño, forma y color similar a la cápsula de curcumina. La cápsula de placebo contendrá alimento en polvo inerte. La duración del estudio será de 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
El placebo se administrará en forma de cápsulas. Los participantes en el grupo de placebo tomarán una cápsula dos o tres veces al día, según su peso corporal. Los participantes tomarán las cápsulas de placebo durante ocho semanas. La cápsula de placebo será similar en tamaño, forma y color a la cápsula de curcumina y contendrá alimento en polvo inerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración en la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estudiar la alteración en la microbiota intestinal con la suplementación dietética de curcumina durante 8 semanas en niños con SII entre las edades de 10 y 18 años.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para comparar los síntomas gastrointestinales al inicio y después de 8 semanas de suplementos dietéticos de curcumina, utilizaremos un cuestionario del Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) previamente validado (Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. El sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable: un método simple para monitorear el síndrome del intestino irritable y su progreso. Aliment Pharmacol Ther 1997; 11(2): 395-402). Este cuestionario mide la gravedad de los síntomas e incluye una escala de "ninguno" a "muy grave" o "muy feliz a muy infeliz" o "nada" a "completamente" así como "a menudo/ocasionalmente/nunca". La puntuación máxima alcanzable es 500 y los casos leves, moderados y graves se indican con puntuaciones de 75 a 175, 175 a 300 y >300 respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado y viceversa. Al final de las 8 semanas de suplementación con curcumina, cualquier disminución absoluta o relativa en la puntuación total en comparación con el valor inicial se considerará como una mejora en el resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Clinical & Translational Science Institute of Southeast Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1120142
  • UL1TR001436 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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