Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af curcumin på tarmmikrobiota i IBS

18. februar 2021 opdateret af: Manu Sood, Medical College of Wisconsin

Effekt af Curcumin-kosttilskud på tarmmikrobiota hos børn med irritabel tyktarm

At evaluere effekten af ​​curcumin kosttilskud på tarmmikrobiota hos børn med irritabel tyktarm (IBS) og at gennemgå enhver sammenhæng mellem ændringerne i mikrobiotaen med symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​curcumin kosttilskud på tarmmikrobiota hos børn med irritabel tyktarm. Curcumin er et almindeligt anvendt krydderi i asiatisk madlavning og har en meget god sikkerhedsprofil. Udvikling af præparation af denne forbindelse til målrettet levering i mave-tarmkanalen ville give en ny måde at behandle almindelig FGID på. Denne undersøgelse vil give foreløbige data til fremtidige undersøgelser for at evaluere rollen af ​​tarmmikrobiota i patofysiologien af ​​smertedominerende FGID og hvordan kosttilskud kan bruges til at manipulere mikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 til 18 år
  • Opfyld Rom IV kriterierne for diarré dominerende IBS
  • engelsktalende
  • I stand til at sluge curcumin/placebo kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Vejer mindre end 35 kg
  • På enhver form for diætrestriktioner
  • Taget probiotika en måned før indskrivning
  • Antibiotisk behandling en måned før indskrivning
  • IBD
  • Cøliaki
  • Mavesår sygdom
  • H. Pylori gastritis
  • Abnormitet i mave-tarmkanalen
  • Tidligere unormalt endoskop
  • Tidligere abdominale operationer
  • Galdesten
  • Galdevejsobstruktioner
  • Leverpatologier
  • Leversvigt
  • Aktiv GI-infektion
  • Positive afføringskulturer
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Samtidig immunologisk/hæmatologisk/neoplastisk/hjerte-/nyre-/pulmonal tilstand
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller at tage nogen form for medicin, som kan forklare de aktuelle symptomer
  • Tag orale eller intravenøse lægemidler, som kan have potentiel lægemiddelinteraktion med curcumin
  • Ammende eller gravid eller planlægger at blive gravid
  • Udviklingsforsinkelse
  • Forældre, der er udviklingsmæssigt forsinket
  • Spis en kost med højt indhold af curcumin/gurkemeje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter i behandlingsarmen med en vægt mellem 35 kg og 50 kg vil modtage 50 mg kapsel curcumin to gange dagligt (maksimal dosis 2,8 mg/kg/dag, hvilket er inden for den GRAS godkendte dosis), og patienter over 50 kg i vægt vil modtage tre curcuminkapsler om dagen (maksimal dosis 3 mg/kg/dag, inden for GRAS anbefalede dosis). Studiet vil vare 8 uger.
Kosttilskud: Curcumin
Curcumin kosttilskuddet vil blive indgivet i form af kapsler. Deltagere i behandlingsarmen vil tage 50 mg to gange eller tre gange om dagen, afhængigt af deres kropsvægt. Deltagerne vil tage curcuminkapslerne i otte uger.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placeboarmen vil modtage en kapsel, som har samme størrelse, form og farve som curcuminkapslen. Placebokapslen vil indeholde inert fødevarepulver. Studiet vil vare 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placeboen vil blive indgivet i form af kapsler. Deltagerne i placeboarmen vil tage en kapsel to eller tre gange om dagen, afhængigt af deres kropsvægt. Deltagerne vil tage placebokapslerne i otte uger. Placebokapslen svarer i størrelse, form og farve til curcuminkapslen, og de vil indeholde inert fødevarepulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
At studere ændringen i tarmmikrobiota med 8-ugers curcumin kosttilskud hos børn med IBS i alderen 10 år til 18 år
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af GI-symptomer
Tidsramme: 8 uger
For at sammenligne GI-symptomerne ved baseline og efter 8 ugers curcumin kosttilskud vil vi bruge et tidligere valideret Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) spørgeskema (Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Scoringsystemet for sværhedsgraden af ​​irritabel tyktarm: en simpel metode til at overvåge irritabel tyktarm og dets fremskridt. Aliment Pharmacol Ther 1997; 11(2): 395-402). Dette spørgeskema måler symptomernes sværhedsgrad og inkluderer en skala fra "ingen" til "meget alvorlig" eller "meget glad til meget ulykkelig" eller "slet ikke" til "helt" såvel som "ofte/indimellem/aldrig". Den maksimalt opnåelige score er 500, og milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og >300. Højere score betyder dårligere resultat og omvendt. Ved slutningen af ​​de 8-ugers curcumintilskud vil enhver absolut eller relativ nedgang i den samlede score sammenlignet med baseline betragtes som en forbedring af resultatet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Clinical & Translational Science Institute of Southeast Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1120142
  • UL1TR001436 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner