Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kurkuminu na střevní mikrobiotu u IBS

18. února 2021 aktualizováno: Manu Sood, Medical College of Wisconsin

Účinek kurkuminového doplňku stravy na střevní mikrobiotu u dětí se syndromem dráždivého tračníku

Zhodnotit účinek kurkuminového doplňku stravy na střevní mikroflóru dětí se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a zhodnotit případnou korelaci mezi změnami mikrobioty a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Tato studie bude hodnotit vliv kurkuminového doplňku stravy na střevní mikroflóru dětí se syndromem dráždivého tračníku. Kurkumin je běžně používané koření v asijské kuchyni a má velmi dobrý bezpečnostní profil. Vývoj přípravy této sloučeniny pro cílené dodávání do GI traktu by poskytl nový způsob léčby běžné FGID. Tato studie poskytne předběžná data pro budoucí studie k vyhodnocení role střevní mikroflóry v patofyziologii FGID s převládající bolestí a jak lze potravinové doplňky použít k manipulaci s mikroflórou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 až 18 let
  • Splňte kritéria Říma IV pro IBS s převládajícím průjmem
  • anglicky mluvící
  • Schopný polykat kapsle kurkuminu/placeba

Kritéria vyloučení:

  • Váží méně než 35 kg
  • Při jakékoli formě dietních omezení
  • Probiotika užívaná měsíc před zápisem
  • Léčba antibiotiky měsíc před zařazením
  • IBD
  • Celiakie
  • Peptický vřed
  • H. Pylori gastritida
  • Abnormality gastrointestinálního traktu
  • Předchozí abnormální endoskop
  • Předchozí břišní operace
  • Žlučové kameny
  • Obstrukce žlučových cest
  • Patologie jater
  • Selhání jater
  • Aktivní GI infekce
  • Pozitivní kultury stolice
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současné imunologické/hematologické/neoplastické/srdeční/ ledvinové/plicní stavy
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání jakékoli formy léku (léků), které mohou vysvětlit současné příznaky
  • Užívejte perorální nebo intravenózní léky, které by mohly mít potenciální lékovou interakci s kurkuminem
  • Kojící nebo těhotná nebo těhotenství plánující
  • Vývojové zpoždění
  • Rodiče, kteří jsou vývojově opoždění
  • Dodržujte dietu s vysokým obsahem kurkuminu/kurkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti v léčebné větvi s hmotností mezi 35 kg až 50 kg dostanou 50 mg kapsle kurkuminu dvakrát denně (maximální dávka 2,8 mg/kg/den, což je v rámci dávky schválené GRAS) a pacienti s hmotností nad 50 kg dostanou tři kapsle kurkuminu denně (maximální dávka 3 mg/kg/den, v rámci doporučené dávky GRAS). Délka studia bude 8 týdnů.
Doplněk stravy: Kurkumin
Doplněk stravy kurkumin bude podáván ve formě kapslí. Účastníci v léčebné větvi budou užívat 50 mg dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. Účastníci budou užívat kurkuminové kapsle po dobu osmi týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v placebové větvi dostanou kapsli, která má podobnou velikost, tvar a barvu jako kapsle s kurkuminem. Placebo kapsle bude obsahovat inertní potravinový prášek. Délka studia bude 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bude podáváno ve formě kapslí. Účastníci placebové větve budou užívat kapsli dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. Účastníci budou užívat tobolky s placebem po dobu osmi týdnů. Placebo kapsle bude mít podobnou velikost, tvar a barvu jako kapsle kurkuminu a bude obsahovat inertní potravinový prášek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: 8 týdnů
Studovat změnu střevní mikroflóry pomocí 8týdenního doplňování stravy s kurkuminem u dětí s IBS ve věku od 10 do 18 let
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání GI symptomů
Časové okno: 8 týdnů
Pro srovnání GI příznaků na začátku a po 8 týdnech doplňování stravy kurkuminem použijeme dříve ověřený dotazník skórovacího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) (Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku: jednoduchá metoda sledování syndromu dráždivého tračníku a jeho progrese. Aliment Pharmacol Ther 1997; 11(2): 395-402). Tento dotazník měří závažnost příznaků a zahrnuje škálu od „žádné“ po „velmi závažné“ nebo „velmi šťastný až velmi nešťastný“ nebo „vůbec ne“ až „zcela“ a také „často/občas/nikdy“. Maximální dosažitelné skóre je 500 a mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a >300. Vyšší skóre znamená horší výsledek a naopak. Na konci 8týdenní suplementace kurkuminem bude jakékoli absolutní nebo relativní snížení celkového skóre ve srovnání s výchozí hodnotou považováno za zlepšení výsledku.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Clinical & Translational Science Institute of Southeast Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1120142
  • UL1TR001436 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit