저위험 분화 갑상선암의 결과를 수정하기 위한 예방적 중앙구획 경부 절제술의 능력 평가 (ESTIMABL3)
2026년 3월 5일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
cT1bT2N0 유두상 갑상선 암종의 전향적 무작위 공개 III 비열등성 시험 비교: 전체 갑상선 절제술 단독(실험 그룹) 대 전체 갑상선 절제술 + 예방적 목 해부 PND(참조 그룹).
사전 등록된 환자는 수술 전 6등급 종양(베데스다) 또는 5등급 종양에 대해 동결 절편 분석을 통해 악성을 확인한 후 수술실에서 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Les Abymes, 과들루프, 97139
- CHU de Pointe à Pitre
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Réunion, 재결합, 97404
- Clinique Saint Vincent
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Saint André
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Bron, 프랑스, 69677
- Groupement Hospitalier Est
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Caen, 프랑스, 14 000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63 011
- Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21 079
- Centre Georges François Leclerc
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Haguenau, 프랑스, 67500
- CH de Haguenau
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Lille, 프랑스, 59057
- CHU Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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Poitiers, 프랑스, 86 021
- CHU De Poitiers
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Reims, 프랑스, 51 100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Reims, 프랑스, 51 100
- Institut Godinot
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Rouen, 프랑스, 76 000
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 24511
- Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
초음파에서 11~40mm로 측정되는 갑상선 결절(cT1bT2)
- AND 미세침 흡인 생검(FNAB) 세포검사에서 "갑상선 유두암"(Bethesda 분류에 따른 유형 6(부록 2))
- 또는 FNAB 세포학 "악성 의심"(베데스다 분류에 따른 유형 5)이 있는 경우. 후자의 경우, 수술 중 동결 절편 분석에서 유두상 암종이 확인되면 무작위 배정이 수행됩니다.
- cN0: 센터 지정 영상의학과 전문의가 시행한 수술 전 초음파에서 표준화된 보고에 따라 악성으로 의심되는 림프절 소견
- 중앙 구획의 양측 예방 목 절개를 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술 수행에 대한 의학적 금기 사항의 부재
- 가임 여성은 방사성옥소 투여 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 그리고 마지막 방사성 요오드 투여 후 최소 6개월 동안 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 사회 보장 요법에 가입된 환자 또는 해당 요법의 수혜자
- 프랑스어를 사용하는 18세 이상의 환자
- 환자는 프로토콜별 절차에 앞서 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 연구 방문에 응할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 종양 > 40mm(cT3) 또는 ≤ 10mm
- 수술 전 검사 또는 수술 중(cT3T4) 갑상선외 확장이 의심되거나 명백한 종양
- 전이성 경부 림프절 또는 수술 전 초음파에서 의심되는 경부 림프절(cN1); 의심되는 림프절의 경우 바늘 세척액에 대한 FNAB 세포학 및 티로글로불린 분석이 수행됩니다.
- 갑상선절제술 중 발견된 전이성 경부 림프절과 수술 중 동결 절편 분석으로 확인
- FNAB 세포학 및/또는 기저 혈청 칼시토닌 >50 pg/ml에 대한 갑상선 수질 암종
- 비유두상 갑상선 암종 또는 공격적인 조직병리학적 하위 유형 또는 저분화 암종의 수술 전 또는 수술 중 의심
- 수술 전 명백한 원격 전이(M1)(증상으로 인해 또는 우연히 발견됨; 그러나 현재 임상 실습에 따라 특정 수술 전 정밀 검사는 수행되지 않음)
- 체계적인 수술 전 후두경 검사 및/또는 비정상적인 수술 전 혈청 칼슘에서 보이는 반회 신경 마비
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구 시작일로부터 1년 이내에 다른 치료 임상 시험에 참여
- 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
American Thyroid Association[American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]에서 정의한 대로 양측 예방적 중앙 구획(레벨 VI) 경부 절개를 포함한 전체 갑상선 절제술.
프랑스 이비인후과 두경부수술학회[French Society of Otolaryngology Head and Neck Sugery]에서 인정하는 표준 치료법입니다.
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American Thyroid Association[American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]에서 정의한 대로 양측 예방적 중앙 구획(레벨 VI) 경부 절개를 포함한 전체 갑상선 절제술. 프랑스 이비인후과 두경부수술학회[French Society of Otolaryngology Head and Neck Sugery]에서 인정하는 표준 치료법입니다. -절제된 림프절의 수, 전이성 림프절의 수, 크기, 림프절외 전이 유무를 기록한다. 예방적 목 해부에서 검색된 림프절 수의 큰 자연적 변동성으로 인해[Hartl DM, Ann Surg 2012] 림프절 수를 기준으로 환자가 제외되지 않습니다. 또한, 참여 외과의는 일상적으로 완전한 중앙 경부 절개를 수행하며, 이러한 외과의 사이의 동종 기술로 인해 이 연구에 참여하도록 선택되었습니다[Hartl DM, World J Surg 2012]. |
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실험적: 그룹 2
경부 절개 없이 갑상선 전절제술 단독.
이것은 Francophone Association of Endocrine Surgery에서 표준 치료법으로 인정받고 있습니다.
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이것은 Francophone Association of Endocrine Surgery에서 표준 치료법으로 인정받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전관해 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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