Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van het vermogen van profylactische halsdissectie in het centrale compartiment om de resultaten bij gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico te wijzigen (ESTIMABL3)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospectieve gerandomiseerde open fase III non-inferioriteitsstudie bij cT1bT2N0 papillair schildkliercarcinoom, waarbij alleen totale thyreoïdectomie (experimentele groep) vergeleken wordt met totale thyreoïdectomie + profylactische nekdissectie PND (referentiegroep).

Pre-geregistreerde patiënten zullen worden gerandomiseerd vóór de operatie voor tumoren met klasse-6 cytologie (Bethesda) of in de operatiekamer na bevestiging van maligniteit door vriescoupe-analyse voor tumoren met klasse-5 cytologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schildklierknobbel van 11-40 mm op echografie (cT1bT2)

    • EN met fijne-naald-aspiratiebiopsie (FNAB) cytologie ten gunste van "papillair schildkliercarcinoom" (type 6 volgens de Bethesda-classificatie (bijlage 2)
    • OF met FNAB-cytologie "verdacht voor maligniteit" (type 5 volgens de Bethesda-classificatie). In dit laatste geval zal randomisatie worden uitgevoerd als papillair carcinoom wordt bevestigd op intraoperatieve vriescoupe-analyse
  2. cN0: afwezigheid van lymfeklieren verdacht voor maligniteit op preoperatieve echografie uitgevoerd door de door het centrum aangewezen radioloog volgens een gestandaardiseerd rapport
  3. Afwezigheid van een medische contra-indicatie voor het uitvoeren van een totale thyreoïdectomie met of zonder bilaterale profylactische halsklierdissectie van het centrale compartiment
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) te hebben voordat radioactief jodium wordt toegediend. Seksueel actieve patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis radioactief jodium.
  5. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
  6. Patiënten leeftijd ≥ 18 jaar, franstalig
  7. Patiënten moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voorafgaand aan protocolspecifieke procedures. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om aan studiebezoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumoren > 40 mm (cT3) of ≤ 10 mm
  2. Tumoren met extrathyreoïdale uitbreiding vermoed of duidelijk bij preoperatief onderzoek of intraoperatief (cT3T4)
  3. Uitgezaaide halslymfeklieren of verdachte halsklieren op preoperatieve echografie (cN1); voor verdachte knooppunten zullen FNAB-cytologie en thyroglobuline-assay op de naaldspoelvloeistof worden uitgevoerd
  4. Gemetastaseerde lymfeklieren in de nek gevonden tijdens de thyreoïdectomie en bevestigd met intra-operatieve vriescoupe-analyse
  5. Medullair schildkliercarcinoom op FNAB-cytologie en/of met basaal serumcalcitonine >50 pg/ml
  6. Preoperatieve of intraoperatieve verdenking van niet-papillair schildkliercarcinoom of agressief histopathologisch subtype of slecht gedifferentieerd carcinoom
  7. Metastasen op afstand (M1) die preoperatief zichtbaar zijn (gevonden als gevolg van symptomen of toevallig; er zal geen specifiek preoperatief onderzoek worden uitgevoerd, in overeenstemming met de huidige klinische praktijk)
  8. Recidiverende zenuwverlamming gevisualiseerd op systematische preoperatieve laryngoscopie en/of abnormaal preoperatief serumcalcium
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  10. Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen een jaar na aanvang van de studie
  11. Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
totale thyreoïdectomie met bilaterale profylactische nekdissectie in het centrale compartiment (niveau VI) zoals gedefinieerd door de American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]. Dit is een standaardbehandeling die wordt erkend door de Franse Vereniging voor Otolaryngologie Hoofd- en Halschirurgie [Franse Vereniging voor Otolaryngologie Hoofd- en Halschirurgie].
Procedure: totale thyreoïdectomie met bilaterale profylactische nekdissectie in het centrale compartiment (niveau VI).

totale thyreoïdectomie met bilaterale profylactische nekdissectie in het centrale compartiment (niveau VI) zoals gedefinieerd door de American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]. Dit is een standaardbehandeling die wordt erkend door de Franse Vereniging voor Otolaryngologie Hoofd- en Halschirurgie [Franse Vereniging voor Otolaryngologie Hoofd- en Halschirurgie].

- Het aantal gereseceerde lymfeklieren, het aantal metastatische klieren, hun grootte en de aan- of afwezigheid van extranodale verspreiding worden geregistreerd. Vanwege de grote natuurlijke variabiliteit van het aantal gewonnen lymfeklieren bij een profylactische halsklierdissectie [Hartl DM, Ann Surg 2012], zal geen enkele patiënt worden uitgesloten op basis van het aantal lymfeklieren. Bovendien voeren de deelnemende chirurgen routinematig volledige centrale nekdissecties uit en werden ze gekozen om deel te nemen aan deze studie vanwege een homogene techniek onder deze chirurgen [Hartl DM, World J Surg 2012].
Experimenteel: Groep 2
totale thyreoïdectomie alleen zonder nekdissectie. Dit wordt erkend als een standaardbehandeling door de Franstalige Vereniging van Endocriene Chirurgie
Procedure: totale thyreoïdectomie alleen zonder nekdissectie
Dit wordt erkend als een standaardbehandeling door de Franstalige Vereniging van Endocriene Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in volledige remissie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01779-44
  • 2017/2581 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren