UPPSKATTNING av förmågan hos profylaktisk nackdissektion i centrala fack för att modifiera resultat vid lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer (ESTIMABL3)

Inklusionskriterier:

1. Sköldkörtelknöl som mäter 11-40 mm på ultraljud (cT1bT2)

   • OCH med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) cytologi till förmån för "papillärt sköldkörtelkarcinom" (typ 6 enligt Bethesda-klassificeringen (bilaga 2)
   • ELLER med FNAB-cytologi "misstänkt för malignitet" (Typ 5 enligt Bethesda-klassificeringen). I det senare fallet kommer randomisering att utföras om bekräftelse av papillärt karcinom på intraoperativ analys av fryst snitt
2. cN0: frånvaro av lymfkörtlar misstänkta för malignitet på preoperativt ultraljud utfört av centrets utsedda radiolog enligt en standardiserad rapport
3. Avsaknad av medicinsk kontraindikation för att utföra en total tyreoidektomi med eller utan bilateral profylaktisk halsdissektion av det centrala utrymmet
4. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före all administrering av radiojod. Sexuellt aktiva patienter måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod eller att avstå från sexuell aktivitet under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av radiojod.
5. Patient som är ansluten till en socialförsäkringsregim eller förmånstagare av en sådan regim
6. Patienter ≥ 18 år gamla, fransktalande
7. Patienter bör förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret före eventuella protokollspecifika procedurer. Patienter ska kunna och vilja följa studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Tumörer > 40 mm (cT3) eller ≤ 10 mm
2. Tumörer med extratyreoidal förlängning misstänkta eller uppenbara vid den preoperativa upparbetningen eller intraoperativt (cT3T4)
3. Metastaserande halslymfkörtlar eller misstänkta halsknutor på preoperativt ultraljud (cN1); för misstänkta noder kommer FNAB-cytologi och tyroglobulinanalys på nålens tvättvätska att utföras
4. Metastaserande halslymfkörtlar hittades under tyreoidektomi och bekräftade med intraoperativ analys av fryst snitt
5. Medullär sköldkörtelkarcinom på FNAB-cytologi och/eller med basalt serumkalcitonin >50 pg/ml
6. Preoperativ eller intraoperativ misstanke om icke-papillärt sköldkörtelkarcinom eller aggressiv histopatologisk subtyp eller dåligt differentierad karcinom
7. Fjärrmetastaser (M1) uppenbara preoperativt (hittas på grund av symtom eller slumpmässigt; ingen specifik preoperativ upparbetning kommer dock att utföras i enlighet med nuvarande klinisk praxis)
8. Återkommande nervförlamning visualiserad på systematisk preoperativ laryngoskopi och/eller onormalt preoperativt serumkalcium
9. Gravida eller ammande kvinnor
10. Deltagande i ytterligare en terapeutisk klinisk prövning inom ett år från studiestart
11. Patient under förmyndarskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke