SCHÄTZUNG der FÄHIGKEIT der prophylaktischen Halsdissektion des zentralen Kompartiments, die Ergebnisse bei differenziertem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko zu modifizieren (ESTIMABL3)
5. März 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Prospektive, randomisierte, offene Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zum papillären cT1bT2N0-Schilddrüsenkarzinom zum Vergleich: totale Thyreoidektomie allein (Experimentalgruppe) versus totale Thyreoidektomie + prophylaktische Neck Dissection PND (Referenzgruppe).
Vorregistrierte Patienten werden vor der Operation bei Tumoren mit Klasse-6-Zytologie (Bethesda) oder im Operationssaal nach Bestätigung der Malignität durch Schnellschnittanalyse bei Tumoren mit Klasse-5-Zytologie randomisiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Hopital Saint André
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Bron, Frankreich, 69677
- Groupement Hospitalier Est
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Caen, Frankreich, 14 000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63 011
- Jean Perrin
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Dijon, Frankreich, 21 079
- Centre Georges François Leclerc
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Haguenau, Frankreich, 67500
- CH de Haguenau
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Lille, Frankreich, 59057
- CHU Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
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Poitiers, Frankreich, 86 021
- CHU De Poitiers
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Reims, Frankreich, 51 100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Reims, Frankreich, 51 100
- Institut Godinot
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Rouen, Frankreich, 76 000
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Frankreich, 31400
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 24511
- Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Les Abymes, Guadeloupe, 97139
- CHU de Pointe à Pitre
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Réunion, Wiedervereinigung, 97404
- Clinique Saint Vincent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schilddrüsenknoten mit einer Größe von 11-40 mm im Ultraschall (cT1bT2)
- UND mit Feinnadelaspirationsbiopsie(FNAB)-Zytologie zugunsten „papilläres Schilddrüsenkarzinom“ (Typ 6 nach Bethesda-Klassifikation (Anlage 2)
- ODER mit FNAB-Zytologie „malignitätsverdächtig“ (Typ 5 nach Bethesda-Klassifikation). In diesem letzteren Fall wird eine Randomisierung durchgeführt, wenn ein papilläres Karzinom bei der intraoperativen Gefrierschnittanalyse bestätigt wird
- cN0: Fehlen von malignitätsverdächtigen Lymphknoten im präoperativen Ultraschall, der vom designierten Radiologen des Zentrums gemäß einem standardisierten Bericht durchgeführt wurde
- Fehlen einer medizinischen Kontraindikation für die Durchführung einer totalen Thyreoidektomie mit oder ohne bilaterale prophylaktische Neck dissection des zentralen Kompartiments
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor jeder Verabreichung von Radiojod einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Sexuell aktive Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Radiojoddosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, französischsprachig
- Die Patienten sollten die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor sie mit protokollspezifischen Verfahren beginnen. Die Patienten sollten in der Lage und willens sein, den Studienbesuchen nachzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Tumore > 40 mm (cT3) oder ≤ 10 mm
- Tumore mit extrathyreoidaler Ausdehnung, die bei der präoperativen Untersuchung oder intraoperativ vermutet oder offensichtlich sind (cT3T4)
- Metastasierte Halslymphknoten oder verdächtige Halslymphknoten im präoperativen Ultraschall (cN1); Bei verdächtigen Knoten werden eine FNAB-Zytologie und ein Thyreoglobulin-Assay an der Nadelauswaschflüssigkeit durchgeführt
- Metastasierte Halslymphknoten, die während der Thyreoidektomie gefunden und durch intraoperative Gefrierschnittanalyse bestätigt wurden
- Medulläres Schilddrüsenkarzinom in der FNAB-Zytologie und/oder mit basalem Serumcalcitonin >50 pg/ml
- Präoperativer oder intraoperativer Verdacht auf nicht-papilläres Schilddrüsenkarzinom oder aggressiven histopathologischen Subtyp oder schlecht differenziertes Karzinom
- Präoperativ erkennbare Fernmetastasen (M1) (aufgrund von Symptomen oder zufällig gefunden; es erfolgt jedoch keine spezifische präoperative Abklärung gemäß aktueller klinischer Praxis)
- Wiederkehrende Nervenlähmung, sichtbar gemacht durch systematische präoperative Laryngoskopie und/oder anormales präoperatives Serumkalzium
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
- Patient unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt oder unfähig, seine Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
totale Thyreoidektomie mit bilateraler prophylaktischer Halsdissektion des zentralen Kompartiments (Stufe VI) gemäß der Definition der American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009].
Hierbei handelt es sich um eine von der Französischen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie anerkannte Standardbehandlung.
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totale Thyreoidektomie mit bilateraler prophylaktischer Halsdissektion des zentralen Kompartiments (Level VI) gemäß Definition der American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]. Dies ist eine von der Französischen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde [Französische Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde] anerkannte Standardbehandlung. - Die Anzahl der resezierten Lymphknoten, die Anzahl der metastatischen Knoten, ihre Größe und das Vorhandensein oder Fehlen einer extranodalen Ausbreitung werden aufgezeichnet. Aufgrund der großen natürlichen Variabilität der Anzahl der entnommenen Lymphknoten bei einer prophylaktischen Neck dissection [Hartl DM, Ann Surg 2012] wird kein Patient aufgrund der Anzahl der Lymphknoten ausgeschlossen. Darüber hinaus führen die teilnehmenden Chirurgen routinemäßig komplette zentrale Halsdissektionen durch und wurden aufgrund einer homogenen Technik unter diesen Chirurgen für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt [Hartl DM, World J Surg 2012]. |
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Experimental: Gruppe 2
Totale Thyreoidektomie allein ohne Neck Dissection.
Dies wird von der Frankophonen Vereinigung für endokrine Chirurgie als Standardbehandlung anerkannt
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Dies wird von der Francophone Association of Endocrine Surgery als Standardbehandlung anerkannt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten in vollständiger Remission
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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1 Jahr nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01779-44
- 2017/2581 (Andere Kennung: CSET number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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