OCENA MOŻLIWOŚCI PROFILAKTYCZNEGO WYCIĄGNIĘCIA SZYI PRZEDZIAŁU ŚRODKOWEGO W CELU ZMIANY WYNIKÓW ZRÓŻNICOWANEGO RAKA TARCZYCY NISKIEGO RYZYKA (ESTIMABL3)
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie III fazy non-inferiority dotyczące raka brodawkowatego tarczycy cT1bT2N0, porównujące: samą całkowitą tyreoidektomię (grupa eksperymentalna) z całkowitą tyreoidektomią + profilaktyczne wycięcie szyi PND (grupa odniesienia).
Wstępnie zarejestrowani pacjenci zostaną zrandomizowani przed operacją guzów z cytologią klasy 6 (Bethesda) lub na sali operacyjnej po potwierdzeniu złośliwości za pomocą analizy zamrożonych skrawków dla guzów z cytologią klasy 5.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hopital Saint André
-
Bron, Francja, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Francja, 14 000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63 011
- Jean Perrin
-
Dijon, Francja, 21 079
- Centre Georges François Leclerc
-
Haguenau, Francja, 67500
- CH de Haguenau
-
Lille, Francja, 59057
- CHU Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
Poitiers, Francja, 86 021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Francja, 51 100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Reims, Francja, 51 100
- Institut Godinot
-
Rouen, Francja, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 24511
- Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Les Abymes, Gwadelupa, 97139
- CHU de Pointe à Pitre
-
-
-
-
-
Réunion, Zjazd, 97404
- Clinique Saint Vincent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Guzek tarczycy o wymiarach 11-40 mm w USG (cT1bT2)
- ORAZ z cytologią biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) na korzyść „raka brodawkowatego tarczycy” (Typ 6 według klasyfikacji Bethesda (Załącznik 2)
- LUB z cytologią BACC „podejrzany o złośliwość” (typ 5 według klasyfikacji Bethesda). W tym ostatnim przypadku randomizacja zostanie przeprowadzona, jeśli potwierdzi się raka brodawkowatego w śródoperacyjnej analizie zamrożonych skrawków
- cN0: brak węzłów chłonnych podejrzanych o złośliwość w przedoperacyjnym USG wykonanym przez wyznaczonego radiologa ośrodka zgodnie ze standardowym raportem
- Brak przeciwwskazań medycznych do wykonania całkowitej tyreoidektomii z obustronnym profilaktycznym wycięciem szyi kompartmentu środkowego lub bez niego
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed podaniem jodu promieniotwórczego. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub na powstrzymanie się od aktywności seksualnej w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki jodu promieniotwórczego.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, francuskojęzyczni
- Pacjenci powinni zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur określonych w protokole. Pacjenci powinni być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Guzy > 40 mm (cT3) lub ≤ 10 mm
- Guzy z naciekaniem pozatarczycowym podejrzewane lub oczywiste w badaniu przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym (cT3T4)
- Przerzutowe węzły chłonne szyi lub podejrzane węzły chłonne szyi w przedoperacyjnym USG (cN1); w przypadku podejrzanych węzłów zostanie wykonana cytologia BACC i oznaczenie tyreoglobuliny w płynie do przemywania igieł
- Przerzutowe węzły chłonne szyi stwierdzone podczas wycięcia tarczycy i potwierdzone śródoperacyjną analizą zamrożonych skrawków
- Rak rdzeniasty tarczycy w cytologii z BACC i/lub z kalcytoniną w surowicy >50 pg/ml
- Przedoperacyjne lub śródoperacyjne podejrzenie niebrodawkowatego raka tarczycy lub agresywnego podtypu histopatologicznego lub niskozróżnicowanego raka
- Przerzuty odległe (M1) widoczne przed operacją (stwierdzone z powodu objawów lub przypadkowo; jednak zgodnie z obecną praktyką kliniczną nie zostanie wykonane żadne specjalne badanie przedoperacyjne)
- Nawracające porażenie nerwów widoczne w systematycznej przedoperacyjnej laryngoskopii i/lub nieprawidłowe stężenie wapnia w surowicy przed operacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu roku od rozpoczęcia badania
- Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
całkowita tyreoidektomia z obustronnym profilaktycznym wycięciem centralnego przedziału (poziom VI) szyi, zgodnie z definicją American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009].
Jest to standardowe leczenie uznane przez Francuskie Towarzystwo Otolaryngologiczne Chirurgii Głowy i Szyi [Francuskie Towarzystwo Otolaryngologiczne Chirurgii Głowy i Szyi].
|
całkowita tyreoidektomia z obustronnym profilaktycznym wycięciem centralnego przedziału (poziom VI) szyi, zgodnie z definicją American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]. Jest to standardowe leczenie uznane przez Francuskie Towarzystwo Otolaryngologiczne Chirurgii Głowy i Szyi [Francuskie Towarzystwo Otolaryngologiczne Chirurgii Głowy i Szyi]. - Rejestrowana będzie liczba usuniętych węzłów chłonnych, liczba węzłów przerzutowych, ich wielkość oraz obecność lub brak rozprzestrzeniania się pozawęzłowego. Ze względu na dużą naturalną zmienność liczby węzłów chłonnych pobieranych podczas preparacji profilaktycznej szyi [Hartl DM, Ann Surg 2012] żaden pacjent nie zostanie wykluczony na podstawie liczby węzłów chłonnych. Ponadto uczestniczący chirurdzy rutynowo wykonują kompletne dyssekcje centralnej szyi i zostali wybrani do udziału w tym badaniu ze względu na jednorodną technikę wśród tych chirurgów [Hartl DM, World J Surg 2012]. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2
sama tyreoidektomia całkowita bez rozwarstwienia szyi.
Jest to uznawane za standardowe leczenie przez Frankofońskie Stowarzyszenie Chirurgii Endokrynologicznej
|
Jest to uznawane za standardowe leczenie przez Frankofońskie Stowarzyszenie Chirurgii Endokrynologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w całkowitej remisji
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A01779-44
- 2017/2581 (Inny identyfikator: CSET number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .