Stima della capacità della dissezione profilattica del collo del compartimento centrale per modificare gli esiti nel carcinoma tiroideo differenziato a basso rischio (ESTIMABL3)
Studio prospettico randomizzato in aperto di fase III di non inferiorità nel carcinoma papillare della tiroide cT1bT2N0 che confronta: tiroidectomia totale da sola (gruppo sperimentale) rispetto a tiroidectomia totale + dissezione profilattica del collo PND (gruppo di riferimento).
I pazienti pre-registrati verranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico per i tumori con citologia di classe 6 (Bethesda) o in sala operatoria dopo la conferma della malignità mediante analisi della sezione congelata per i tumori con citologia di classe 5.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Saint André
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Bron, Francia, 69677
- Groupement Hospitalier Est
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Caen, Francia, 14 000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63 011
- Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21 079
- Centre Georges François Leclerc
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Haguenau, Francia, 67500
- CH de Haguenau
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Lille, Francia, 59057
- CHU Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Poitiers, Francia, 86 021
- CHU De Poitiers
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Reims, Francia, 51 100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Reims, Francia, 51 100
- Institut Godinot
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Rouen, Francia, 76 000
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia, 67200
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 24511
- Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Les Abymes, Guadalupa, 97139
- CHU de Pointe à Pitre
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Réunion, Riunione, 97404
- Clinique Saint Vincent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nodulo tiroideo che misura 11-40 mm all'ecografia (cT1bT2)
- E con citologia di biopsia di aspirazione con ago sottile (FNAB) a favore di "carcinoma papillare della tiroide" (Tipo 6 secondo la classificazione Bethesda (Appendice 2)
- OPPURE con citologia FNAB "sospetta di malignità" (Tipo 5 secondo la classificazione Bethesda). In quest'ultimo caso, la randomizzazione verrà eseguita se la conferma del carcinoma papillare all'analisi della sezione congelata intraoperatoria
- cN0: assenza di linfonodi sospetti per malignità all'ecografia preoperatoria eseguita dal radiologo designato del centro secondo referto standardizzato
- Assenza di una controindicazione medica all'esecuzione di una tiroidectomia totale con o senza dissezione profilattica bilaterale del collo del compartimento centrale
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima di qualsiasi somministrazione di iodio radioattivo. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di radioiodio.
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
- Pazienti di età ≥ 18 anni, francofoni
- I pazienti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Tumori > 40 mm (cT3) o ≤ 10 mm
- Tumori con estensione extratiroidea sospetta o evidente al work-up preoperatorio o intraoperatorio (cT3T4)
- Linfonodi del collo metastatici o linfonodi del collo sospetti all'ecografia preoperatoria (cN1); per i nodi sospetti, verrà eseguita la citologia FNAB e il dosaggio della tireoglobulina sul liquido di lavaggio dell'ago
- Linfonodi del collo metastatici trovati durante la tiroidectomia e confermati con l'analisi della sezione congelata intraoperatoria
- Carcinoma midollare della tiroide alla citologia FNAB e/o con calcitonina sierica basale >50 pg/ml
- Sospetto preoperatorio o intraoperatorio di carcinoma tiroideo non papillare o sottotipo istopatologico aggressivo o carcinoma scarsamente differenziato
- Metastasi a distanza (M1) evidenti prima dell'intervento (rilevate per sintomatologia o fortuitamente; tuttavia, non verrà eseguito alcun esame preoperatorio specifico, in accordo con la pratica clinica corrente)
- Paralisi nervosa ricorrente visualizzata alla laringoscopia preoperatoria sistematica e/o calcio sierico preoperatorio anomalo
- Donne incinte o che allattano
- - Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico entro un anno dall'ingresso nello studio
- Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il suo consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
tiroidectomia totale con dissezione del collo del compartimento centrale profilattico bilaterale (livello VI) come definito dall'American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009].
Questo è un trattamento standard riconosciuto dalla Società Francese di Chirurgia della Testa e del Collo [Società Francese di Chirurgia della Testa e del Collo di Otorinolaringoiatria].
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tiroidectomia totale con dissezione del collo del compartimento centrale profilattico bilaterale (livello VI) come definito dall'American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]. Questo è un trattamento standard riconosciuto dalla Società Francese di Chirurgia della Testa e del Collo [Società Francese di Chirurgia della Testa e del Collo di Otorinolaringoiatria]. - Verranno registrati il numero di linfonodi resecati, il numero di linfonodi metastatici, la loro dimensione e la presenza o assenza di diffusione extranodale. A causa della grande variabilità naturale del numero di linfonodi recuperati in una dissezione profilattica del collo [Hartl DM, Ann Surg 2012], nessun paziente sarà escluso sulla base del numero di linfonodi. Inoltre, i chirurghi partecipanti eseguono abitualmente dissezioni complete del collo centrale e sono stati scelti per partecipare a questo studio a causa di una tecnica omogenea tra questi chirurghi [Hartl DM, World J Surg 2012]. |
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Sperimentale: Gruppo 2
sola tiroidectomia totale senza dissezione del collo.
Questo è riconosciuto come trattamento standard dall'Associazione francofona di chirurgia endocrina
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Questo è riconosciuto come trattamento standard dall'Associazione francofona di chirurgia endocrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti in remissione completa
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01779-44
- 2017/2581 (Altro identificatore: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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