ODHAD SCHOPNOSTI profylaktické disekce krku centrálního kompartmentu k modifikaci výsledků u nízkorizikového diferencovaného karcinomu štítné žlázy (ESTIMABL3)
Prospektivní randomizovaná otevřená studie fáze III non-inferiority u cT1bT2N0 papilárního karcinomu štítné žlázy srovnávající: samotná totální tyreoidektomie (experimentální skupina) versus totální tyreoidektomie + profylaktická krční disekce PND (referenční skupina).
Předregistrovaní pacienti budou randomizováni před operací pro tumory s cytologií třídy 6 (Bethesda) nebo na operačním sále po potvrzení malignity analýzou zmrazených řezů pro tumory s cytologií třídy 5.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hopital Saint André
-
Bron, Francie, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Francie, 14 000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63 011
- Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21 079
- Centre Georges François Leclerc
-
Haguenau, Francie, 67500
- CH de Haguenau
-
Lille, Francie, 59057
- CHU Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
Poitiers, Francie, 86 021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Francie, 51 100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Reims, Francie, 51 100
- Institut Godinot
-
Rouen, Francie, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 24511
- Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe, 97139
- CHU de Pointe à Pitre
-
-
-
-
-
Réunion, Shledání, 97404
- Clinique Saint Vincent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uzel štítné žlázy měřící ultrazvukem 11-40 mm (cT1bT2)
- A s cytologií tenkou jehlou aspirační biopsie (FNAB) ve prospěch „papilárního karcinomu štítné žlázy“ (typ 6 podle klasifikace Bethesda (příloha 2)
- NEBO s cytologií FNAB „podezřelé z malignity“ (Typ 5 podle klasifikace Bethesda). V tomto druhém případě bude randomizace provedena, pokud se potvrdí papilární karcinom na intraoperační analýze zmrazeného řezu
- cN0: absence lymfatických uzlin podezřelých z malignity na předoperačním ultrazvuku provedeném centrem určeným radiologem podle standardizované zprávy
- Absence lékařské kontraindikace k provedení totální tyreoidektomie s bilaterální profylaktickou krční disekcí centrálního kompartmentu nebo bez ní
- Ženy ve fertilním věku by měly mít před podáním radiojódu negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity během studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce radiojódu.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, francouzsky mluvící
- Pacienti by měli porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro protokol. Pacienti by měli být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Nádory > 40 mm (cT3) nebo ≤ 10 mm
- Nádory s extratyreoidální extenzí suspektní nebo zjevné při předoperačním vyšetření nebo během operace (cT3T4)
- Metastatické krční lymfatické uzliny nebo podezřelé krční uzliny na předoperačním ultrazvuku (cN1); u podezřelých uzlin bude provedena cytologie FNAB a stanovení tyreoglobulinu na vymývací tekutině jehly
- Metastatické lymfatické uzliny krku nalezené během tyreoidektomie a potvrzené intraoperační analýzou zmrazeného řezu
- Medulární karcinom štítné žlázy na cytologii FNAB a/nebo s bazálním sérovým kalcitoninem >50 pg/ml
- Předoperační nebo intraoperační podezření na nepapilární karcinom štítné žlázy nebo agresivní histopatologický podtyp nebo špatně diferencovaný karcinom
- Vzdálené metastázy (M1) zjevné před operací (zjištěné v důsledku symptomů nebo náhodně; žádné specifické předoperační vyšetření však nebude prováděno v souladu se současnou klinickou praxí)
- Paralýza rekurentního nervu vizualizovaná systematickou předoperační laryngoskopií a/nebo abnormální předoperační hladina vápníku v séru
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné terapeutické klinické studii do jednoho roku od vstupu do studie
- Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
totální tyreoidektomie s bilaterální profylaktickou disekcí krku centrálního kompartmentu (úroveň VI) podle definice American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009].
Jedná se o standardní léčbu uznávanou Francouzskou společností otolaryngologické chirurgie hlavy a krku [Francouzská společnost pro otolaryngologickou chirurgii hlavy a krku].
|
totální tyreoidektomie s bilaterální profylaktickou disekcí krku centrálního kompartmentu (úroveň VI) podle definice American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]. Jedná se o standardní léčbu uznávanou Francouzskou společností otolaryngologické chirurgie hlavy a krku [Francouzská společnost pro otolaryngologickou chirurgii hlavy a krku]. - Bude zaznamenán počet resekovaných lymfatických uzlin, počet metastatických uzlin, jejich velikost a přítomnost nebo nepřítomnost extranodálního šíření. Vzhledem k velké přirozené variabilitě počtu lymfatických uzlin získaných při profylaktické krční disekci [Hartl DM, Ann Surg 2012] nebude žádný pacient vyloučen na základě počtu lymfatických uzlin. Kromě toho zúčastnění chirurgové rutinně provádějí kompletní centrální disekce krku a byli vybráni k účasti v této studii kvůli homogenní technice mezi těmito chirurgy [Hartl DM, World J Surg 2012]. |
|
Experimentální: Skupina 2
samotná totální tyreoidektomie bez krční disekce.
Toto je uznáváno jako standardní léčba Frankofonní asociací endokrinní chirurgie
|
Toto je uznáváno jako standardní léčba Frankofonní asociací endokrinní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v kompletní remisi
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01779-44
- 2017/2581 (Jiný identifikátor: CSET number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .