ESTIMATION af evnen til profylaktisk nakkedissektion i det centrale rum til at ændre resultater ved lavrisiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft (ESTIMABL3)
Prospektivt randomiseret åbent fase III non-inferioritetsforsøg i cT1bT2N0 papillært thyreoideacarcinom, der sammenligner: total thyreoidektomi alene (eksperimentel gruppe) versus total thyreoidektomi + Profylaktisk halsdissektion PND (referencegruppe).
Præregistrerede patienter vil blive randomiseret før operation for tumorer med klasse-6-cytologi (Bethesda) eller på operationsstuen efter bekræftelse af malignitet ved frossensnitsanalyse for tumorer med klasse-5-cytologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hopital Saint André
-
Bron, Frankrig, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Frankrig, 14 000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63 011
- Jean Perrin
-
Dijon, Frankrig, 21 079
- Centre Georges François Leclerc
-
Haguenau, Frankrig, 67500
- CH de Haguenau
-
Lille, Frankrig, 59057
- CHU Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
Poitiers, Frankrig, 86 021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrig, 51 100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Reims, Frankrig, 51 100
- Institut Godinot
-
Rouen, Frankrig, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 24511
- Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Réunion, Genforening, 97404
- Clinique Saint Vincent
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe, 97139
- CHU de Pointe à Pitre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skjoldbruskkirtel nodule måler 11-40 mm på ultralyd (cT1bT2)
- OG med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) cytologi til fordel for "papillært thyreoideacarcinom" (Type 6 ifølge Bethesda-klassifikationen (bilag 2)
- ELLER med FNAB-cytologi "mistænkelig for malignitet" (Type 5 ifølge Bethesda-klassifikationen). I sidstnævnte tilfælde vil randomisering blive udført, hvis papillært karcinom bekræftes ved intraoperativ frossensnitsanalyse
- cN0: fravær af lymfeknuder, der er mistænkelige for malignitet på præoperativ ultralyd udført af centerets udpegede radiolog ifølge en standardiseret rapport
- Fravær af en medicinsk kontraindikation for at udføre en total thyreoidektomi med eller uden bilateral profylaktisk nakkedissektion af det centrale rum
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før enhver administration af radioaktivt jod. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis radioaktivt jod.
- Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan kur
- Patienter alder ≥ 18 år, fransktalende
- Patienter bør forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for protokolspecifikke procedurer. Patienter skal kunne og villige til at overholde studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer > 40 mm (cT3) eller ≤ 10 mm
- Tumorer med ekstrathyroidal ekstension mistænkes for eller tydelige ved den præoperative oparbejdning eller intraoperativt (cT3T4)
- Metastatiske halslymfeknuder eller mistænkelige nakkeknuder på præoperativ ultralyd (cN1); for mistænkelige knuder udføres FNAB-cytologi og thyroglobulin-assay på nåleudvaskningsvæsken
- Metastatiske halslymfeknuder fundet under thyreoidektomien og bekræftet med intraoperativ analyse af frosset snit
- Medullært thyreoideacarcinom på FNAB-cytologi og/eller med basal serumcalcitonin >50 pg/ml
- Præoperativ eller intraoperativ mistanke om ikke-papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller aggressiv histopatologisk undertype eller dårligt differentieret karcinom
- Fjernmetastaser (M1) tilsyneladende præoperativt (fundet på grund af symptomer eller tilfældigt; ingen specifik præoperativ oparbejdning vil dog blive udført i overensstemmelse med gældende klinisk praksis)
- Tilbagevendende nervelammelse visualiseret ved systematisk præoperativ laryngoskopi og/eller abnorm præoperativ serumcalcium
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for et år fra studiestart
- Patient under værgemål eller berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
total thyreoidektomi med bilateral profylaktisk central kompartment (niveau VI) halsdissektion som defineret af American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009].
Dette er en standardbehandling, der er anerkendt af det franske selskab for otolaryngologisk hoved- og halskirurgi [French Society of Otolaryngology Head and Neck Sugery].
|
total thyreoidektomi med bilateral profylaktisk central kompartment (niveau VI) halsdissektion som defineret af American Thyroid Association [American Thyroid Association Surgery Working Group, Thyroid 2009]. Dette er en standardbehandling, der er anerkendt af det franske selskab for otolaryngologisk hoved- og halskirurgi [French Society of Otolaryngology Head and Neck Sugery]. - Antallet af resekerede lymfeknuder, antallet af metastatiske noder, deres størrelse og tilstedeværelse eller fravær af ekstranodal spredning vil blive registreret. På grund af den store naturlige variabilitet i antallet af lymfeknuder hentet ved en profylaktisk nakkedissektion [Hartl DM, Ann Surg 2012] vil ingen patient blive ekskluderet på baggrund af antal lymfeknuder. Ydermere udfører de deltagende kirurger rutinemæssigt komplette centrale halsdissektioner og blev valgt til at deltage i denne undersøgelse på grund af en homogen teknik blandt disse kirurger [Hartl DM, World J Surg 2012]. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2
total thyreoidektomi alene uden nakkedissektion.
Dette er anerkendt som en standardbehandling af Francophone Association of Endocrine Surgery
|
Dette er anerkendt som en standardbehandling af Francophone Association of Endocrine Surgery
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter i fuldstændig remission
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01779-44
- 2017/2581 (Anden identifikator: CSET number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .