- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03570320
마약 처방 방법을 변경하면 특정 상지 수술 후 오피오이드 분포에 영향을 미칩니까?
처방 오피오이드 오용 및 처방 오피오이드 남용이 증가하고 있다는 사실은 잘 알려져 있습니다. 1990년대 말과 2000년대 초에 "통증"을 다섯 번째 활력 징후로 만들려는 대대적인 추진이 있었습니다. 동시에 소비자 직접 광고와 국가 지침의 변경은 궁극적으로 미국에서 마약 처방의 양이 두 배 이상 증가하고 오피오이드 처방과 관련된 사망자 수가 네 배로.
최근 의료 제공자들은 이 전염병에서 자신들의 역할에 의문을 제기하기 시작했습니다. 특히 정형외과 분야에서는 현재 환자의 수술 후 통증 요건에 대한 더 나은 이해를 발전시키고 처방되는 마약의 양을 책임감 있게 제한하는 동시에 이러한 요건을 계속 충족하도록 관행을 수정하는 데 상당한 중점을 두고 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 개별 환자의 필요에 따라 진통제를 처방하기 위한 임상 실습을 쉽게 조정하도록 설계된 오피오이드 처방 모델을 테스트하여 이 연구 라인을 발전시키는 것입니다.
연구자들은 리필에 더 쉽게 접근할 수 있는 적은 양의 마약을 환자에게 주는 것으로 구성된 오피오이드 진통제 처방을 위한 새로운 방법을 평가할 것을 제안합니다. 이 시스템에서 환자는 궁극적으로 약국에서 더 적은 수의 알약을 얻을 것이며 수술 후 회복 후 남은 알약이 더 적을 것이라는 가설이 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 환자에게 오피오이드 약물에 대한 단일 처방(대조군, 현재 관행을 나타냄) 또는 필요에 따라 조제할 수 있는 오피오이드 약물에 대한 여러 개의 작은 처방을 제공하는 무작위 대조 시험이 설계되었습니다. 중재 그룹). 두 그룹에 처방된 마약의 총량은 동일합니다. 처방전의 수와 각 처방전의 크기만 변경됩니다.
사용하지 않은 마약류는 기분전환용으로 무르익었고 잠재적으로 우리가 미국에서 경험하고 있는 오피오이드 남용 위기에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 적절한 통증 조절을 유지하면서 남은 알약을 최소화하는 전략을 개발하는 것은 아마도 이 중요한 문제를 해결하는 가장 중요한 첫 번째 단계 중 하나일 것입니다. 이 모델의 성공은 의료계 전반에 걸쳐 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 수술에서 응급 의학, 심지어 1차 진료에 이르기까지 이 모델은 구현하기 쉬울 것이며 의료계가 오피오이드 전염병 퇴치를 시작할 수 있는 효과적인 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 급성 수술 후 기간에 오피오이드 진통제를 처방하는 방법을 평가할 것을 제안합니다. 이 접근법은 리필에 더 쉽게 접근할 수 있도록 환자에게 더 적은 양의 마약을 제공하는 것으로 구성됩니다. 조사관은 이 시스템에서 환자가 궁극적으로 약국에서 더 적은 수의 알약을 얻을 것이며 수술 후 회복 후에 더 적은 수의 알약을 남길 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험이 설계되었습니다. 연구자들은 원위 요골 골절의 개방 정복 및 내부 고정을 받는 환자와 첫 번째 수근중수골 관절 성형술을 받는 환자를 연구 모집단으로 선택했습니다. 문헌에서 조사관은 일화적으로 경험하고 수집된 간단한 비공식 설문 조사에서 입증된 바와 같이 이러한 환자 그룹은 수술 후 유사한 아편유사제 필요성을 가지며 다른 손 및 상지 수술과 비교할 때 상대적으로 필요성이 높습니다.
간섭:
환자는 수술 당일 동의를 받습니다. 수술 전 영역에서 동의한 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 순차적으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 치료 그룹은 컨트롤 암이 될 것입니다. 수술 후 퇴원 시 이 환자들은 225 모르핀 밀리그램 등가물(MME)에 대한 단일 처방을 받게 됩니다. 이것은 5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 #30알, 5mg 하이드로코돈/아세트아미노펜의 #45알 또는 7.5mg 모르핀의 #30알에 해당합니다.
두 번째 그룹으로 무작위 배정된 환자도 수술 후 퇴원 시 225명의 MME에 대한 처방을 받게 되지만 그들의 약물은 각각 75명의 MME에 대해 3개의 개별 스크립트로 균등하게 나뉩니다. 이것은 5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 #10 알약에 대한 3개의 스크립트, 5mg 하이드로코돈/아세트아미노펜의 #15 알약에 대한 3개의 스크립트 또는 7.5mg 모르핀의 #10 알약에 대한 3개의 스크립트에 해당합니다. 각 스크립트는 환자가 스크립트를 작성하는 사이에 적절한 시간을 기다리며 같은 날 또는 동시에 여러 스크립트를 작성할 수 없도록 하기 위해 날짜가 후처리됩니다. 환자 동의, 무작위 배정, 수술 및 대본을 사용한 퇴원은 모두 수술 당일에 이루어집니다.
환자가 전화를 걸거나 더 많은 마약 투약을 요청하는 클리닉에 오는 경우, 연구 정책은 모든 환자가 초기 무작위 그룹에 관계없이 75 MME 증분으로 추가 스크립트를 받을 자격이 있다는 것입니다(5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 추가 #10 알약 , 하이드로코돈/아세트아미노펜 5mg 15알 또는 모르핀 7.5mg 10알). 환자가 받을 수 있는 추가 스크립트의 수는 절차를 수행한 외과 의사의 재량에 따릅니다. 환자는 각 추가 스크립트에 대해 별도의 요청을 해야 합니다. 조사자는 한 번에 여러 개의 추가 스크립트를 제공하지 않습니다. 의사와 환자가 환자에게 최선의 이익이라고 생각하면 리필 시점에 한 마약에서 다른 마약으로 전환할 수 있습니다.
조사관은 약국에서 각 그룹에 배포된 알약의 수, 소비된 알약의 수, 환자가 더 이상 마약을 필요로 하지 않게 된 후 보유하고 있는 알약의 수를 포함하여 환자의 수술 후 마약 사용을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 회복 기간 동안 환자의 일반적인 통증 조절, 편안함 수준 및 표준 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아이오와 대학 병원 및 클리닉의 환자가 18세 이상이고 고립된 편측 원위 요골 골절 또는 첫 번째 CMC 관절 성형술의 외래 환자 ORIF를 받는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 감염으로 수술을 받는 환자, 재수술을 받는 환자, 마약 사용이 필요한 다발성 손상 환자, 만성 마약 사용 이력이 있는 환자 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
첫 번째 치료 그룹은 컨트롤 암이 될 것입니다.
수술 후 퇴원 시 이 환자들은 225 모르핀 밀리그램 등가물(MME)에 대한 단일 처방을 받게 됩니다.
이것은 5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 #30알, 5mg 하이드로코돈/아세트아미노펜의 #45알 또는 7.5mg 모르핀의 #30알에 해당합니다.
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실험적: 중재 팔
두 번째 그룹으로 무작위 배정된 환자도 수술 후 퇴원 시 225명의 MME에 대한 처방을 받게 되지만 그들의 약물은 각각 75명의 MME에 대해 3개의 개별 스크립트로 균등하게 나뉩니다.
이것은 5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 #10 알약에 대한 3개의 스크립트, 5mg 하이드로코돈/아세트아미노펜의 #15 알약에 대한 3개의 스크립트 또는 7.5mg 모르핀의 #10 알약에 대한 3개의 스크립트에 해당합니다.
각 스크립트는 환자가 스크립트를 작성하는 사이에 적절한 시간을 기다리며 같은 날 또는 동시에 여러 스크립트를 작성할 수 없도록 하기 위해 날짜가 후처리됩니다.
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연구의 중재적 부문에 있는 환자들은 하나의 큰 처방이 아닌 세 개의 작은 처방으로 수술 후 오피오이드 약물을 받게 됩니다.
그들은 필요에 따라 이러한 처방전을 조제할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약국에서 환자에게 조제된 약의 수
기간: 각 환자에 대해 이 결과는 수술 후 8주 또는 환자가 더 이상 진통제를 필요로 하지 않을 때까지 평가됩니다.
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조사관은 약국에서 각 그룹의 환자에게 얼마나 많은 알약이 조제되었는지 추적합니다.
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각 환자에 대해 이 결과는 수술 후 8주 또는 환자가 더 이상 진통제를 필요로 하지 않을 때까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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