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마약 처방 방법을 변경하면 특정 상지 수술 후 오피오이드 분포에 영향을 미칩니까?

2020년 3월 23일 업데이트: John Yanik

처방 오피오이드 오용 및 처방 오피오이드 남용이 증가하고 있다는 사실은 잘 알려져 있습니다. 1990년대 말과 2000년대 초에 "통증"을 다섯 번째 활력 징후로 만들려는 대대적인 추진이 있었습니다. 동시에 소비자 직접 광고와 국가 지침의 변경은 궁극적으로 미국에서 마약 처방의 양이 두 배 이상 증가하고 오피오이드 처방과 관련된 사망자 수가 네 배로.

최근 의료 제공자들은 이 전염병에서 자신들의 역할에 의문을 제기하기 시작했습니다. 특히 정형외과 분야에서는 현재 환자의 수술 후 통증 요건에 대한 더 나은 이해를 발전시키고 처방되는 마약의 양을 책임감 있게 제한하는 동시에 이러한 요건을 계속 충족하도록 관행을 수정하는 데 상당한 중점을 두고 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 개별 환자의 필요에 따라 진통제를 처방하기 위한 임상 실습을 쉽게 조정하도록 설계된 오피오이드 처방 모델을 테스트하여 이 연구 라인을 발전시키는 것입니다.

연구자들은 리필에 더 쉽게 접근할 수 있는 적은 양의 마약을 환자에게 주는 것으로 구성된 오피오이드 진통제 처방을 위한 새로운 방법을 평가할 것을 제안합니다. 이 시스템에서 환자는 궁극적으로 약국에서 더 적은 수의 알약을 얻을 것이며 수술 후 회복 후 남은 알약이 더 적을 것이라는 가설이 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 환자에게 오피오이드 약물에 대한 단일 처방(대조군, 현재 관행을 나타냄) 또는 필요에 따라 조제할 수 있는 오피오이드 약물에 대한 여러 개의 작은 처방을 제공하는 무작위 대조 시험이 설계되었습니다. 중재 그룹). 두 그룹에 처방된 마약의 총량은 동일합니다. 처방전의 수와 각 처방전의 크기만 변경됩니다.

사용하지 않은 마약류는 기분전환용으로 무르익었고 잠재적으로 우리가 미국에서 경험하고 있는 오피오이드 남용 위기에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 적절한 통증 조절을 유지하면서 남은 알약을 최소화하는 전략을 개발하는 것은 아마도 이 중요한 문제를 해결하는 가장 중요한 첫 번째 단계 중 하나일 것입니다. 이 모델의 성공은 의료계 전반에 걸쳐 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 수술에서 응급 의학, 심지어 1차 진료에 이르기까지 이 모델은 구현하기 쉬울 것이며 의료계가 오피오이드 전염병 퇴치를 시작할 수 있는 효과적인 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 급성 수술 후 기간에 오피오이드 진통제를 처방하는 방법을 평가할 것을 제안합니다. 이 접근법은 리필에 더 쉽게 접근할 수 있도록 환자에게 더 적은 양의 마약을 제공하는 것으로 구성됩니다. 조사관은 이 시스템에서 환자가 궁극적으로 약국에서 더 적은 수의 알약을 얻을 것이며 수술 후 회복 후에 더 적은 수의 알약을 남길 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험이 설계되었습니다. 연구자들은 원위 요골 골절의 개방 정복 및 내부 고정을 받는 환자와 첫 번째 수근중수골 관절 성형술을 받는 환자를 연구 모집단으로 선택했습니다. 문헌에서 조사관은 일화적으로 경험하고 수집된 간단한 비공식 설문 조사에서 입증된 바와 같이 이러한 환자 그룹은 수술 후 유사한 아편유사제 필요성을 가지며 다른 손 및 상지 수술과 비교할 때 상대적으로 필요성이 높습니다.

간섭:

환자는 수술 당일 동의를 받습니다. 수술 전 영역에서 동의한 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 순차적으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 치료 그룹은 컨트롤 암이 될 것입니다. 수술 후 퇴원 시 이 환자들은 225 모르핀 밀리그램 등가물(MME)에 대한 단일 처방을 받게 됩니다. 이것은 5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 #30알, 5mg 하이드로코돈/아세트아미노펜의 #45알 또는 7.5mg 모르핀의 #30알에 해당합니다.

두 번째 그룹으로 무작위 배정된 환자도 수술 후 퇴원 시 225명의 MME에 대한 처방을 받게 되지만 그들의 약물은 각각 75명의 MME에 대해 3개의 개별 스크립트로 균등하게 나뉩니다. 이것은 5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 #10 알약에 대한 3개의 스크립트, 5mg 하이드로코돈/아세트아미노펜의 #15 알약에 대한 3개의 스크립트 또는 7.5mg 모르핀의 #10 알약에 대한 3개의 스크립트에 해당합니다. 각 스크립트는 환자가 스크립트를 작성하는 사이에 적절한 시간을 기다리며 같은 날 또는 동시에 여러 스크립트를 작성할 수 없도록 하기 위해 날짜가 후처리됩니다. 환자 동의, 무작위 배정, 수술 및 대본을 사용한 퇴원은 모두 수술 당일에 이루어집니다.

환자가 전화를 걸거나 더 많은 마약 투약을 요청하는 클리닉에 오는 경우, 연구 정책은 모든 환자가 초기 무작위 그룹에 관계없이 75 MME 증분으로 추가 스크립트를 받을 자격이 있다는 것입니다(5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 추가 #10 알약 , 하이드로코돈/아세트아미노펜 5mg 15알 또는 모르핀 7.5mg 10알). 환자가 받을 수 있는 추가 스크립트의 수는 절차를 수행한 외과 의사의 재량에 따릅니다. 환자는 각 추가 스크립트에 대해 별도의 요청을 해야 합니다. 조사자는 한 번에 여러 개의 추가 스크립트를 제공하지 않습니다. 의사와 환자가 환자에게 최선의 이익이라고 생각하면 리필 시점에 한 마약에서 다른 마약으로 전환할 수 있습니다.

조사관은 약국에서 각 그룹에 배포된 알약의 수, 소비된 알약의 수, 환자가 더 이상 마약을 필요로 하지 않게 된 후 보유하고 있는 알약의 수를 포함하여 환자의 수술 후 마약 사용을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 회복 기간 동안 환자의 일반적인 통증 조절, 편안함 수준 및 표준 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아이오와 대학 병원 및 클리닉의 환자가 18세 이상이고 고립된 편측 원위 요골 골절 또는 첫 번째 CMC 관절 성형술의 외래 환자 ORIF를 받는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 감염으로 수술을 받는 환자, 재수술을 받는 환자, 마약 사용이 필요한 다발성 손상 환자, 만성 마약 사용 이력이 있는 환자 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
첫 번째 치료 그룹은 컨트롤 암이 될 것입니다. 수술 후 퇴원 시 이 환자들은 225 모르핀 밀리그램 등가물(MME)에 대한 단일 처방을 받게 됩니다. 이것은 5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 #30알, 5mg 하이드로코돈/아세트아미노펜의 #45알 또는 7.5mg 모르핀의 #30알에 해당합니다.
실험적: 중재 팔
두 번째 그룹으로 무작위 배정된 환자도 수술 후 퇴원 시 225명의 MME에 대한 처방을 받게 되지만 그들의 약물은 각각 75명의 MME에 대해 3개의 개별 스크립트로 균등하게 나뉩니다. 이것은 5mg 옥시코돈/아세트아미노펜의 #10 알약에 대한 3개의 스크립트, 5mg 하이드로코돈/아세트아미노펜의 #15 알약에 대한 3개의 스크립트 또는 7.5mg 모르핀의 #10 알약에 대한 3개의 스크립트에 해당합니다. 각 스크립트는 환자가 스크립트를 작성하는 사이에 적절한 시간을 기다리며 같은 날 또는 동시에 여러 스크립트를 작성할 수 없도록 하기 위해 날짜가 후처리됩니다.
연구의 중재적 부문에 있는 환자들은 하나의 큰 처방이 아닌 세 개의 작은 처방으로 수술 후 오피오이드 약물을 받게 됩니다. 그들은 필요에 따라 이러한 처방전을 조제할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약국에서 환자에게 조제된 약의 수
기간: 각 환자에 대해 이 결과는 수술 후 8주 또는 환자가 더 이상 진통제를 필요로 하지 않을 때까지 평가됩니다.
조사관은 약국에서 각 그룹의 환자에게 얼마나 많은 알약이 조제되었는지 추적합니다.
각 환자에 대해 이 결과는 수술 후 8주 또는 환자가 더 이상 진통제를 필요로 하지 않을 때까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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