- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03570320
Czy zmiana metod przepisywania leków narkotycznych wpływa na dystrybucję opioidów po wybranych operacjach kończyn górnych?
Powszechnie wiadomo, że wzrasta nadużywanie opioidów na receptę i nadużywanie opioidów na receptę. Pod koniec lat 90. i na początku 2000. duży nacisk kładziono na uczynienie „bólu” piątą oznaką życia. Jednocześnie reklamy kierowane bezpośrednio do konsumentów i zmiany w krajowych wytycznych położyły podwaliny pod dekadę, dzięki której liczba recept na narkotyki w Stanach Zjednoczonych wzrośnie ponad dwukrotnie, a liczba zgonów związanych z receptami na opioidy wzrośnie ponad dwukrotnie. poczwórny.
Ostatnio usługodawcy zaczęli kwestionować swoją rolę w tej epidemii. Szczególnie w dziedzinie ortopedii duży nacisk kładzie się obecnie na lepsze zrozumienie wymagań pacjentów w zakresie bólu pooperacyjnego oraz zmianę praktyk w celu dalszego spełniania tych wymagań przy jednoczesnym odpowiedzialnym ograniczeniu ilości przepisywanych środków odurzających. Celem tego projektu jest dalszy rozwój tego kierunku badań poprzez przetestowanie modelu recepty na opioidy, który ma na celu łatwe pogodzenie praktyk klinicznych dotyczących przepisywania leków przeciwbólowych z indywidualnymi potrzebami pacjentów.
Badacze proponują ocenę nowej metody przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych, która polega na podawaniu pacjentom mniejszych ilości narkotyków z łatwiejszym dostępem do wkładów. Postawiono hipotezę, że w tym systemie pacjenci ostatecznie otrzymają mniej tabletek z apteki i mniej pigułek pozostanie po ich powrocie do zdrowia po operacji. Aby przetestować tę hipotezę, zaprojektowano randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci otrzymają albo jedną receptę na leki opioidowe (grupa kontrolna, reprezentująca obecną praktykę), albo wiele małych recept na leki opioidowe, które mogą zrealizować w razie potrzeby ( grupa interwencyjna). Całkowita ilość narkotyków przepisanych obu grupom będzie taka sama; zmieni się tylko liczba recept i wielkość każdej recepty.
Niewykorzystane środki odurzające są gotowe do wykorzystania i potencjalnie mogą odgrywać znaczącą rolę w kryzysie nadużywania opioidów, którego doświadczamy w Stanach Zjednoczonych. Opracowanie strategii mających na celu zminimalizowanie ilości pozostałych pigułek przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej kontroli bólu jest prawdopodobnie jednym z najważniejszych pierwszych kroków w rozwiązaniu tego ważnego problemu. Sukces tego modelu może mieć szerokie implikacje dla całego personelu medycznego. Od chirurgii po medycynę ratunkową, a nawet podstawową opiekę zdrowotną, ten model byłby łatwy do wdrożenia i może zapewnić społeczności medycznej skuteczny sposób na rozpoczęcie walki z epidemią opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują ocenę sposobu przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych w ostrym okresie pooperacyjnym. Podejście to polega na podawaniu pacjentom mniejszych ilości narkotyków z łatwiejszym dostępem do wkładów. Badacze stawiają hipotezę, że w tym systemie pacjenci ostatecznie otrzymają mniej pigułek z apteki i będą mieli mniej pigułek pozostałych po ich rekonwalescencji pooperacyjnej. Aby przetestować tę hipotezę, zaprojektowano randomizowaną próbę kontrolną. Badacze wybrali pacjentów poddawanych otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej złamań dalszego końca kości promieniowej oraz pacjentów poddawanych pierwszej alloplastyce stawu nadgarstkowo-śródręcznego jako populację badaną. W literaturze badacze doświadczają anegdotycznie i jak wykazano w krótkiej nieformalnej ankiecie, która została zebrana, te grupy pacjentów mają podobne zapotrzebowanie na opioidy po operacji, a zapotrzebowanie to jest stosunkowo wysokie w porównaniu z innymi operacjami ręki i kończyny górnej.
Interwencja:
Pacjenci będą wyrażani w dniu zabiegu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w obszarze przedoperacyjnym, zostaną sekwencyjnie przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwszą grupą leczoną będzie ramię kontrolne. Przy wypisie po operacji pacjenci ci otrzymają pojedynczą receptę na 225 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME). Odpowiada to 30 tabletkom 5 mg oksykodonu/acetaminofenu, 45 tabletkom 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu lub 30 tabletkom 7,5 mg morfiny.
Pacjenci przydzieleni losowo do drugiej grupy również otrzymają recepty na 225 MME przy wypisie po operacji, jednak ich leki zostaną równo podzielone na 3 oddzielne skrypty, każdy na 75 MME. Odpowiada to 3 skryptom na #10 tabletek 5mg oksykodonu/acetaminofenu, 3 skryptom na #15 tabletek 5mg hydrokodonu/acetaminofenu lub 3 skryptom na #10 tabletek 7,5mg morfiny. Każdy skrypt będzie postdatowany, aby upewnić się, że pacjenci będą czekać odpowiednią ilość czasu między wypełnianiem swoich skryptów i że nie będą mogli wypełnić wielu skryptów tego samego dnia lub w tym samym czasie. Zgoda pacjenta, randomizacja, operacja i wypis z ich scenariuszami nastąpią w dniu operacji.
Jeśli pacjent zadzwoni lub zgłosi się do kliniki z prośbą o więcej leków odurzających, zgodnie z zasadami badania wszyscy pacjenci będą uprawnieni do otrzymywania dodatkowych skryptów w odstępach co 75 MME, niezależnie od ich początkowej randomizowanej grupy (dodatkowe #10 tabletek 5 mg oksykodonu/acetaminofenu , #15 tabletek po 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu lub #10 tabletek po 7,5 mg morfiny). Liczba dodatkowych skryptów, które mogą otrzymać pacjenci, zależy od decyzji chirurga, który wykonał zabieg. Pacjenci będą musieli składać osobne prośby o każdy dodatkowy skrypt – badacze nie będą dawać wielu dodatkowych skryptów jednocześnie. Jeśli lekarz i pacjent uznają, że leży to w najlepszym interesie pacjenta, mogą przejść z jednego narkotyku na inny w czasie uzupełniania.
Badacze ocenią pooperacyjne zażywanie narkotyków przez pacjentów, w tym liczbę pigułek rozdanych z apteki każdej grupie, liczbę spożytych pigułek i liczbę zatrzymanych pigułek po tym, jak pacjent już ich nie potrzebuje. Badacze ocenią również ogólną kontrolę bólu pacjentów, poziom komfortu i standardowe wyniki w okresie rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze szpitali i klinik Uniwersytetu Iowa będą kwalifikować się do tego badania, jeśli ukończyli 18 lat i przechodzą ambulatoryjną operację ORIF izolowanych jednostronnych złamań dalszego końca kości promieniowej lub pierwszą endoprotezoplastykę stawu CMC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przechodzą operację z powodu infekcji, przechodzą operację rewizyjną, mają liczne urazy wymagające użycia narkotyków, mają historię przewlekłego używania narkotyków lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza grupa leczenia będzie naszą grupą kontrolną.
Przy wypisie po operacji pacjenci ci otrzymają pojedynczą receptę na 225 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME).
Odpowiada to 30 tabletkom 5 mg oksykodonu/acetaminofenu, 45 tabletkom 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu lub 30 tabletkom 7,5 mg morfiny.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do drugiej grupy również otrzymają recepty na 225 MME przy wypisie po operacji, jednak ich leki zostaną równo podzielone na 3 oddzielne skrypty, każdy na 75 MME.
Odpowiada to 3 skryptom na #10 tabletek 5mg oksykodonu/acetaminofenu, 3 skryptom na #15 tabletek 5mg hydrokodonu/acetaminofenu lub 3 skryptom na #10 tabletek 7,5mg morfiny.
Każdy skrypt będzie postdatowany, aby upewnić się, że pacjenci będą czekać odpowiednią ilość czasu między wypełnianiem swoich skryptów i że nie będą mogli wypełnić wielu skryptów tego samego dnia lub w tym samym czasie.
|
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania otrzymają pooperacyjne leki opioidowe w trzech małych receptach zamiast jednej dużej recepty.
W razie potrzeby mogą wypełnić te recepty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tabletek wydanych pacjentom z apteki
Ramy czasowe: W przypadku każdego pacjenta wynik ten będzie oceniany do 8 tygodni po operacji lub gdy pacjent nie będzie już wymagał leków przeciwbólowych.
|
Śledczy będą śledzić, ile tabletek zostało wydanych z apteki pacjentom w każdej grupie.
|
W przypadku każdego pacjenta wynik ten będzie oceniany do 8 tygodni po operacji lub gdy pacjent nie będzie już wymagał leków przeciwbólowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Caudill-Slosberg MA, Schwartz LM, Woloshin S. Office visits and analgesic prescriptions for musculoskeletal pain in US: 1980 vs. 2000. Pain. 2004 Jun;109(3):514-519. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.006.
- Clark DJ, Schumacher MA. America's Opioid Epidemic: Supply and Demand Considerations. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1667-1674. doi: 10.1213/ANE.0000000000002388.
- Dwyer MK, Tumpowsky CM, Hiltz NL, Lee J, Healy WL, Bedair HS. Characterization of Post-Operative Opioid Use Following Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):668-672. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Jones CM, Paulozzi LJ, Mack KA. Sources of prescription opioid pain relievers by frequency of past-year nonmedical use United States, 2008-2011. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):802-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12809. No abstract available.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Levin P. The Opioid Epidemic: Impact on Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Sep;23(9):e36-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00250. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Macintyre PE, Huxtable CA, Flint SL, Dobbin MD. Costs and consequences: a review of discharge opioid prescribing for ongoing management of acute pain. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):558-74. doi: 10.1177/0310057X1404200504.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Tetrault JM, Butner JL. Non-Medical Prescription Opioid Use and Prescription Opioid Use Disorder: A Review. Yale J Biol Med. 2015 Sep 3;88(3):227-33. eCollection 2015 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201804820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .