Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zmiana metod przepisywania leków narkotycznych wpływa na dystrybucję opioidów po wybranych operacjach kończyn górnych?

23 marca 2020 zaktualizowane przez: John Yanik

Powszechnie wiadomo, że wzrasta nadużywanie opioidów na receptę i nadużywanie opioidów na receptę. Pod koniec lat 90. i na początku 2000. duży nacisk kładziono na uczynienie „bólu” piątą oznaką życia. Jednocześnie reklamy kierowane bezpośrednio do konsumentów i zmiany w krajowych wytycznych położyły podwaliny pod dekadę, dzięki której liczba recept na narkotyki w Stanach Zjednoczonych wzrośnie ponad dwukrotnie, a liczba zgonów związanych z receptami na opioidy wzrośnie ponad dwukrotnie. poczwórny.

Ostatnio usługodawcy zaczęli kwestionować swoją rolę w tej epidemii. Szczególnie w dziedzinie ortopedii duży nacisk kładzie się obecnie na lepsze zrozumienie wymagań pacjentów w zakresie bólu pooperacyjnego oraz zmianę praktyk w celu dalszego spełniania tych wymagań przy jednoczesnym odpowiedzialnym ograniczeniu ilości przepisywanych środków odurzających. Celem tego projektu jest dalszy rozwój tego kierunku badań poprzez przetestowanie modelu recepty na opioidy, który ma na celu łatwe pogodzenie praktyk klinicznych dotyczących przepisywania leków przeciwbólowych z indywidualnymi potrzebami pacjentów.

Badacze proponują ocenę nowej metody przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych, która polega na podawaniu pacjentom mniejszych ilości narkotyków z łatwiejszym dostępem do wkładów. Postawiono hipotezę, że w tym systemie pacjenci ostatecznie otrzymają mniej tabletek z apteki i mniej pigułek pozostanie po ich powrocie do zdrowia po operacji. Aby przetestować tę hipotezę, zaprojektowano randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci otrzymają albo jedną receptę na leki opioidowe (grupa kontrolna, reprezentująca obecną praktykę), albo wiele małych recept na leki opioidowe, które mogą zrealizować w razie potrzeby ( grupa interwencyjna). Całkowita ilość narkotyków przepisanych obu grupom będzie taka sama; zmieni się tylko liczba recept i wielkość każdej recepty.

Niewykorzystane środki odurzające są gotowe do wykorzystania i potencjalnie mogą odgrywać znaczącą rolę w kryzysie nadużywania opioidów, którego doświadczamy w Stanach Zjednoczonych. Opracowanie strategii mających na celu zminimalizowanie ilości pozostałych pigułek przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej kontroli bólu jest prawdopodobnie jednym z najważniejszych pierwszych kroków w rozwiązaniu tego ważnego problemu. Sukces tego modelu może mieć szerokie implikacje dla całego personelu medycznego. Od chirurgii po medycynę ratunkową, a nawet podstawową opiekę zdrowotną, ten model byłby łatwy do wdrożenia i może zapewnić społeczności medycznej skuteczny sposób na rozpoczęcie walki z epidemią opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę sposobu przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych w ostrym okresie pooperacyjnym. Podejście to polega na podawaniu pacjentom mniejszych ilości narkotyków z łatwiejszym dostępem do wkładów. Badacze stawiają hipotezę, że w tym systemie pacjenci ostatecznie otrzymają mniej pigułek z apteki i będą mieli mniej pigułek pozostałych po ich rekonwalescencji pooperacyjnej. Aby przetestować tę hipotezę, zaprojektowano randomizowaną próbę kontrolną. Badacze wybrali pacjentów poddawanych otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej złamań dalszego końca kości promieniowej oraz pacjentów poddawanych pierwszej alloplastyce stawu nadgarstkowo-śródręcznego jako populację badaną. W literaturze badacze doświadczają anegdotycznie i jak wykazano w krótkiej nieformalnej ankiecie, która została zebrana, te grupy pacjentów mają podobne zapotrzebowanie na opioidy po operacji, a zapotrzebowanie to jest stosunkowo wysokie w porównaniu z innymi operacjami ręki i kończyny górnej.

Interwencja:

Pacjenci będą wyrażani w dniu zabiegu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w obszarze przedoperacyjnym, zostaną sekwencyjnie przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwszą grupą leczoną będzie ramię kontrolne. Przy wypisie po operacji pacjenci ci otrzymają pojedynczą receptę na 225 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME). Odpowiada to 30 tabletkom 5 mg oksykodonu/acetaminofenu, 45 tabletkom 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu lub 30 tabletkom 7,5 mg morfiny.

Pacjenci przydzieleni losowo do drugiej grupy również otrzymają recepty na 225 MME przy wypisie po operacji, jednak ich leki zostaną równo podzielone na 3 oddzielne skrypty, każdy na 75 MME. Odpowiada to 3 skryptom na #10 tabletek 5mg oksykodonu/acetaminofenu, 3 skryptom na #15 tabletek 5mg hydrokodonu/acetaminofenu lub 3 skryptom na #10 tabletek 7,5mg morfiny. Każdy skrypt będzie postdatowany, aby upewnić się, że pacjenci będą czekać odpowiednią ilość czasu między wypełnianiem swoich skryptów i że nie będą mogli wypełnić wielu skryptów tego samego dnia lub w tym samym czasie. Zgoda pacjenta, randomizacja, operacja i wypis z ich scenariuszami nastąpią w dniu operacji.

Jeśli pacjent zadzwoni lub zgłosi się do kliniki z prośbą o więcej leków odurzających, zgodnie z zasadami badania wszyscy pacjenci będą uprawnieni do otrzymywania dodatkowych skryptów w odstępach co 75 MME, niezależnie od ich początkowej randomizowanej grupy (dodatkowe #10 tabletek 5 mg oksykodonu/acetaminofenu , #15 tabletek po 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu lub #10 tabletek po 7,5 mg morfiny). Liczba dodatkowych skryptów, które mogą otrzymać pacjenci, zależy od decyzji chirurga, który wykonał zabieg. Pacjenci będą musieli składać osobne prośby o każdy dodatkowy skrypt – badacze nie będą dawać wielu dodatkowych skryptów jednocześnie. Jeśli lekarz i pacjent uznają, że leży to w najlepszym interesie pacjenta, mogą przejść z jednego narkotyku na inny w czasie uzupełniania.

Badacze ocenią pooperacyjne zażywanie narkotyków przez pacjentów, w tym liczbę pigułek rozdanych z apteki każdej grupie, liczbę spożytych pigułek i liczbę zatrzymanych pigułek po tym, jak pacjent już ich nie potrzebuje. Badacze ocenią również ogólną kontrolę bólu pacjentów, poziom komfortu i standardowe wyniki w okresie rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpitali i klinik Uniwersytetu Iowa będą kwalifikować się do tego badania, jeśli ukończyli 18 lat i przechodzą ambulatoryjną operację ORIF izolowanych jednostronnych złamań dalszego końca kości promieniowej lub pierwszą endoprotezoplastykę stawu CMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przechodzą operację z powodu infekcji, przechodzą operację rewizyjną, mają liczne urazy wymagające użycia narkotyków, mają historię przewlekłego używania narkotyków lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza grupa leczenia będzie naszą grupą kontrolną. Przy wypisie po operacji pacjenci ci otrzymają pojedynczą receptę na 225 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME). Odpowiada to 30 tabletkom 5 mg oksykodonu/acetaminofenu, 45 tabletkom 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu lub 30 tabletkom 7,5 mg morfiny.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do drugiej grupy również otrzymają recepty na 225 MME przy wypisie po operacji, jednak ich leki zostaną równo podzielone na 3 oddzielne skrypty, każdy na 75 MME. Odpowiada to 3 skryptom na #10 tabletek 5mg oksykodonu/acetaminofenu, 3 skryptom na #15 tabletek 5mg hydrokodonu/acetaminofenu lub 3 skryptom na #10 tabletek 7,5mg morfiny. Każdy skrypt będzie postdatowany, aby upewnić się, że pacjenci będą czekać odpowiednią ilość czasu między wypełnianiem swoich skryptów i że nie będą mogli wypełnić wielu skryptów tego samego dnia lub w tym samym czasie.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania otrzymają pooperacyjne leki opioidowe w trzech małych receptach zamiast jednej dużej recepty. W razie potrzeby mogą wypełnić te recepty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tabletek wydanych pacjentom z apteki
Ramy czasowe: W przypadku każdego pacjenta wynik ten będzie oceniany do 8 tygodni po operacji lub gdy pacjent nie będzie już wymagał leków przeciwbólowych.
Śledczy będą śledzić, ile tabletek zostało wydanych z apteki pacjentom w każdej grupie.
W przypadku każdego pacjenta wynik ten będzie oceniany do 8 tygodni po operacji lub gdy pacjent nie będzie już wymagał leków przeciwbólowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj