Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar ändrade narkotiska receptmetoder opioiddistributionen efter utvalda operationer för övre extremiteter?

23 mars 2020 uppdaterad av: John Yanik

Det är väl etablerat att missbruk av receptbelagda opioider och missbruk av receptbelagda opioider ökar. I slutet av 1990-talet och början av 2000-talet gjordes ett stort tryck för att göra "smärta" till det femte vitala tecknet. Samtidigt lade direkt till konsumentreklam och ändringar i nationella riktlinjer grunden för ett decennium som i slutändan skulle se mängden narkotikarecept i USA mer än fördubblas och antalet receptbelagda opioidrelaterade dödsfall mer än fyrdubbla.

På senare tid har leverantörer börjat ifrågasätta sin egen roll i denna epidemi. Särskilt inom ortopediområdet läggs nu stor tonvikt på att utveckla en bättre förståelse för patienternas postoperativa smärtbehov, och att ändra praxis för att fortsätta uppfylla dessa krav samtidigt som man ansvarsfullt begränsar mängden narkotika som förskrivs. Målet med detta projekt är att främja denna forskningslinje genom att testa en opioidförskrivningsmodell som är utformad för att enkelt förena klinisk praxis för att förskriva smärtstillande läkemedel med individuella patientbehov.

Utredarna föreslår att man ska utvärdera en ny metod för att skriva ut opioidsmärtmediciner som går ut på att ge patienterna mindre mängder narkotika med lättare tillgång till påfyllning. Det antas att i detta system kommer patienterna i slutändan att få färre piller från apoteket, och kommer att ha färre piller över efter deras postoperativa återhämtning. För att testa denna hypotes har en randomiserad kontrollerad studie utformats där patienter kommer att ges antingen ett enda recept på opioidläkemedel (kontrollgrupp, som representerar nuvarande praxis) eller flera små recept på opioidmediciner som de kan fylla ut efter behov ( interventionsgrupp). Den totala mängden narkotika som skrivs ut till båda grupperna kommer att vara densamma; endast antalet recept och storleken på varje recept kommer att ändras.

Oanvända narkotiska läkemedel är mogna för avledning och kan potentiellt spela en betydande roll i den opioidmissbrukskris som vi upplever i USA. Att utveckla strategier för att minimera överblivna piller och samtidigt bibehålla adekvat smärtkontroll är kanske ett av de mest avgörande första stegen för att ta itu med denna viktiga fråga. Framgången för denna modell skulle kunna få breda konsekvenser inom sjukvården. Från kirurgi till akutmedicin och till och med primärvård skulle denna modell vara lätt att implementera och kan ge ett effektivt sätt för det medicinska samfundet att börja bekämpa opioidepidemin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska utvärdera en metod för att förskriva opioida smärtstillande läkemedel i den akuta postoperativa perioden. Detta tillvägagångssätt består i att ge patienterna mindre mängder narkotika med lättare tillgång till påfyllning. Utredarna antar att i det här systemet kommer patienterna i slutändan att få färre piller från apoteket, och kommer att ha färre piller över efter deras postoperativa återhämtning. För att testa denna hypotes har en randomiserad kontrollerad studie utformats. Utredarna har valt patienter som genomgår öppen reduktion och intern fixering av distala radiusfrakturer och patienter som genomgår första karpometakarpalledsprotesoperation som studiepopulation. I litteraturen upplever utredarna anekdotiskt, och som visades med en kort informell undersökning som samlades in, har dessa grupper av patienter liknande opioidbehov postoperativt, och det behovet är relativt högt jämfört med andra hand- och övre extremitetsoperationer.

Intervention:

Patienterna kommer att godkännas på operationsdagen. Patienter som samtycker i det preoperativa området kommer att sekventiellt randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Den första behandlingsgruppen kommer att vara kontrollarmen. Vid utskrivning efter operationen kommer dessa patienter att få ett enda recept på 225 morfinmilligramekvivalenter (MME). Detta motsvarar #30 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen, #45 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller #30 piller med 7,5 mg morfin.

Patienter som är randomiserade till den andra gruppen kommer också att få recept på 225 MME vid utskrivning efter operationen, men deras mediciner kommer att delas upp lika i 3 separata skript, vardera för 75 MME. Detta motsvarar 3 skript för #10 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen, 3 skript för #15 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller 3 skript för #10 piller med 7,5 mg morfin. Varje skript kommer att vara efterdaterat för att säkerställa att patienter väntar tillräckligt länge mellan att fylla i sina skript och att de inte kan fylla i flera skript på samma dag eller samtidigt. Patientsamtycke, randomisering, operation och utskrivning med sina skript kommer alla att ske på operationsdagen.

Om en patient ringer in eller kommer till kliniken för att begära mer narkotiska läkemedel, kommer studiens policy att vara att alla patienter är berättigade att få ytterligare skript i steg om 75 MME oavsett deras initiala randomiserade grupp (ytterligare #10 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen , #15 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller #10 piller med 7,5 mg morfin). Antalet ytterligare skript som patienter kan få kommer att avgöras av kirurgen som utförde ingreppet. Patienterna måste göra separata förfrågningar för varje ytterligare manus - utredarna kommer inte att ge flera ytterligare manus på en gång. Om läkaren och patienten anser att det är i patientens bästa, kan de gå över från ett narkotika till ett annat vid tidpunkten för en påfyllning.

Utredarna kommer att bedöma patientens postoperativa narkotikaanvändning inklusive antalet piller som distribueras från apoteket till varje grupp, antalet konsumerade piller och antalet piller som behålls efter att patienten inte längre behöver dem. Utredarna kommer också att bedöma patienternas allmänna smärtkontroll, komfortnivå och standardresultat under återhämtningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vid University of Iowa Hospitals and Clinics kommer att vara berättigade till denna studie om de är över 18 år och genomgår poliklinisk ORIF av isolerade unilaterala distala radiusfrakturer eller första CMC-ledprotesplastik.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de genomgår en infektionsoperation, genomgår revisionsoperation, har flera skador som kräver narkotikaanvändning, har en historia av kroniskt narkotikabruk eller inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den första behandlingsgruppen kommer att vara vår kontrollarm. Vid utskrivning efter operationen kommer dessa patienter att få ett enda recept på 225 morfinmilligramekvivalenter (MME). Detta motsvarar #30 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen, #45 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller #30 piller med 7,5 mg morfin.
Experimentell: Interventionsarm
Patienter som är randomiserade till den andra gruppen kommer också att få recept på 225 MME vid utskrivning efter operationen, men deras mediciner kommer att delas upp lika i 3 separata skript, vardera för 75 MME. Detta motsvarar 3 skript för #10 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen, 3 skript för #15 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller 3 skript för #10 piller med 7,5 mg morfin. Varje skript kommer att vara efterdaterat för att säkerställa att patienter väntar tillräckligt länge mellan att fylla i sina skript och att de inte kan fylla i flera skript på samma dag eller samtidigt.
Patienter i den interventionella delen av studien kommer att få post-op opioidmediciner i tre små recept i motsats till ett stort recept. De kan fylla i dessa recept vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal piller som delas ut från ett apotek till patienter
Tidsram: För varje patient kommer detta utfall att bedömas till 8 veckor postoperativt eller när patienten inte längre behöver smärtstillande mediciner.
Utredarna kommer att spåra hur många piller som gavs ut från ett apotek till patienter i varje grupp.
För varje patient kommer detta utfall att bedömas till 8 veckor postoperativt eller när patienten inte längre behöver smärtstillande mediciner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på Ändring av opioidförskrivningsmetod

3
Prenumerera