- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03570320
Påverkar ändrade narkotiska receptmetoder opioiddistributionen efter utvalda operationer för övre extremiteter?
Det är väl etablerat att missbruk av receptbelagda opioider och missbruk av receptbelagda opioider ökar. I slutet av 1990-talet och början av 2000-talet gjordes ett stort tryck för att göra "smärta" till det femte vitala tecknet. Samtidigt lade direkt till konsumentreklam och ändringar i nationella riktlinjer grunden för ett decennium som i slutändan skulle se mängden narkotikarecept i USA mer än fördubblas och antalet receptbelagda opioidrelaterade dödsfall mer än fyrdubbla.
På senare tid har leverantörer börjat ifrågasätta sin egen roll i denna epidemi. Särskilt inom ortopediområdet läggs nu stor tonvikt på att utveckla en bättre förståelse för patienternas postoperativa smärtbehov, och att ändra praxis för att fortsätta uppfylla dessa krav samtidigt som man ansvarsfullt begränsar mängden narkotika som förskrivs. Målet med detta projekt är att främja denna forskningslinje genom att testa en opioidförskrivningsmodell som är utformad för att enkelt förena klinisk praxis för att förskriva smärtstillande läkemedel med individuella patientbehov.
Utredarna föreslår att man ska utvärdera en ny metod för att skriva ut opioidsmärtmediciner som går ut på att ge patienterna mindre mängder narkotika med lättare tillgång till påfyllning. Det antas att i detta system kommer patienterna i slutändan att få färre piller från apoteket, och kommer att ha färre piller över efter deras postoperativa återhämtning. För att testa denna hypotes har en randomiserad kontrollerad studie utformats där patienter kommer att ges antingen ett enda recept på opioidläkemedel (kontrollgrupp, som representerar nuvarande praxis) eller flera små recept på opioidmediciner som de kan fylla ut efter behov ( interventionsgrupp). Den totala mängden narkotika som skrivs ut till båda grupperna kommer att vara densamma; endast antalet recept och storleken på varje recept kommer att ändras.
Oanvända narkotiska läkemedel är mogna för avledning och kan potentiellt spela en betydande roll i den opioidmissbrukskris som vi upplever i USA. Att utveckla strategier för att minimera överblivna piller och samtidigt bibehålla adekvat smärtkontroll är kanske ett av de mest avgörande första stegen för att ta itu med denna viktiga fråga. Framgången för denna modell skulle kunna få breda konsekvenser inom sjukvården. Från kirurgi till akutmedicin och till och med primärvård skulle denna modell vara lätt att implementera och kan ge ett effektivt sätt för det medicinska samfundet att börja bekämpa opioidepidemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man ska utvärdera en metod för att förskriva opioida smärtstillande läkemedel i den akuta postoperativa perioden. Detta tillvägagångssätt består i att ge patienterna mindre mängder narkotika med lättare tillgång till påfyllning. Utredarna antar att i det här systemet kommer patienterna i slutändan att få färre piller från apoteket, och kommer att ha färre piller över efter deras postoperativa återhämtning. För att testa denna hypotes har en randomiserad kontrollerad studie utformats. Utredarna har valt patienter som genomgår öppen reduktion och intern fixering av distala radiusfrakturer och patienter som genomgår första karpometakarpalledsprotesoperation som studiepopulation. I litteraturen upplever utredarna anekdotiskt, och som visades med en kort informell undersökning som samlades in, har dessa grupper av patienter liknande opioidbehov postoperativt, och det behovet är relativt högt jämfört med andra hand- och övre extremitetsoperationer.
Intervention:
Patienterna kommer att godkännas på operationsdagen. Patienter som samtycker i det preoperativa området kommer att sekventiellt randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Den första behandlingsgruppen kommer att vara kontrollarmen. Vid utskrivning efter operationen kommer dessa patienter att få ett enda recept på 225 morfinmilligramekvivalenter (MME). Detta motsvarar #30 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen, #45 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller #30 piller med 7,5 mg morfin.
Patienter som är randomiserade till den andra gruppen kommer också att få recept på 225 MME vid utskrivning efter operationen, men deras mediciner kommer att delas upp lika i 3 separata skript, vardera för 75 MME. Detta motsvarar 3 skript för #10 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen, 3 skript för #15 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller 3 skript för #10 piller med 7,5 mg morfin. Varje skript kommer att vara efterdaterat för att säkerställa att patienter väntar tillräckligt länge mellan att fylla i sina skript och att de inte kan fylla i flera skript på samma dag eller samtidigt. Patientsamtycke, randomisering, operation och utskrivning med sina skript kommer alla att ske på operationsdagen.
Om en patient ringer in eller kommer till kliniken för att begära mer narkotiska läkemedel, kommer studiens policy att vara att alla patienter är berättigade att få ytterligare skript i steg om 75 MME oavsett deras initiala randomiserade grupp (ytterligare #10 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen , #15 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller #10 piller med 7,5 mg morfin). Antalet ytterligare skript som patienter kan få kommer att avgöras av kirurgen som utförde ingreppet. Patienterna måste göra separata förfrågningar för varje ytterligare manus - utredarna kommer inte att ge flera ytterligare manus på en gång. Om läkaren och patienten anser att det är i patientens bästa, kan de gå över från ett narkotika till ett annat vid tidpunkten för en påfyllning.
Utredarna kommer att bedöma patientens postoperativa narkotikaanvändning inklusive antalet piller som distribueras från apoteket till varje grupp, antalet konsumerade piller och antalet piller som behålls efter att patienten inte längre behöver dem. Utredarna kommer också att bedöma patienternas allmänna smärtkontroll, komfortnivå och standardresultat under återhämtningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vid University of Iowa Hospitals and Clinics kommer att vara berättigade till denna studie om de är över 18 år och genomgår poliklinisk ORIF av isolerade unilaterala distala radiusfrakturer eller första CMC-ledprotesplastik.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de genomgår en infektionsoperation, genomgår revisionsoperation, har flera skador som kräver narkotikaanvändning, har en historia av kroniskt narkotikabruk eller inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den första behandlingsgruppen kommer att vara vår kontrollarm.
Vid utskrivning efter operationen kommer dessa patienter att få ett enda recept på 225 morfinmilligramekvivalenter (MME).
Detta motsvarar #30 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen, #45 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller #30 piller med 7,5 mg morfin.
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter som är randomiserade till den andra gruppen kommer också att få recept på 225 MME vid utskrivning efter operationen, men deras mediciner kommer att delas upp lika i 3 separata skript, vardera för 75 MME.
Detta motsvarar 3 skript för #10 piller med 5 mg oxikodon/acetaminophen, 3 skript för #15 piller med 5 mg hydrokodon/acetaminophen, eller 3 skript för #10 piller med 7,5 mg morfin.
Varje skript kommer att vara efterdaterat för att säkerställa att patienter väntar tillräckligt länge mellan att fylla i sina skript och att de inte kan fylla i flera skript på samma dag eller samtidigt.
|
Patienter i den interventionella delen av studien kommer att få post-op opioidmediciner i tre små recept i motsats till ett stort recept.
De kan fylla i dessa recept vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal piller som delas ut från ett apotek till patienter
Tidsram: För varje patient kommer detta utfall att bedömas till 8 veckor postoperativt eller när patienten inte längre behöver smärtstillande mediciner.
|
Utredarna kommer att spåra hur många piller som gavs ut från ett apotek till patienter i varje grupp.
|
För varje patient kommer detta utfall att bedömas till 8 veckor postoperativt eller när patienten inte längre behöver smärtstillande mediciner.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Caudill-Slosberg MA, Schwartz LM, Woloshin S. Office visits and analgesic prescriptions for musculoskeletal pain in US: 1980 vs. 2000. Pain. 2004 Jun;109(3):514-519. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.006.
- Clark DJ, Schumacher MA. America's Opioid Epidemic: Supply and Demand Considerations. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1667-1674. doi: 10.1213/ANE.0000000000002388.
- Dwyer MK, Tumpowsky CM, Hiltz NL, Lee J, Healy WL, Bedair HS. Characterization of Post-Operative Opioid Use Following Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):668-672. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Jones CM, Paulozzi LJ, Mack KA. Sources of prescription opioid pain relievers by frequency of past-year nonmedical use United States, 2008-2011. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):802-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12809. No abstract available.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Levin P. The Opioid Epidemic: Impact on Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Sep;23(9):e36-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00250. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Macintyre PE, Huxtable CA, Flint SL, Dobbin MD. Costs and consequences: a review of discharge opioid prescribing for ongoing management of acute pain. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):558-74. doi: 10.1177/0310057X1404200504.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Tetrault JM, Butner JL. Non-Medical Prescription Opioid Use and Prescription Opioid Use Disorder: A Review. Yale J Biol Med. 2015 Sep 3;88(3):227-33. eCollection 2015 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201804820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Ändring av opioidförskrivningsmetod
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; The Physicians' Services Incorporated...AvslutadKnäartroskopi | AxelartroskopiKanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutadArtros, HöftFörenta staterna
-
Steven EdelsteinIndragen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadAmbulatorisk handkirurgiFörenta staterna
-
Zealand University HospitalAvslutad
-
Emory UniversityRekrytering
-
University of IowaHar inte rekryterat ännuDelirium | Spinal Fusion | Smärta, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockFörenta staterna