- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03570320
La modifica dei metodi di prescrizione dei narcotici influisce sulla distribuzione degli oppioidi a seguito di interventi chirurgici selezionati agli arti superiori?
È stato ben stabilito che l'abuso di oppioidi soggetti a prescrizione e l'abuso di oppioidi soggetti a prescrizione sono in aumento. Alla fine degli anni '90 e all'inizio del 2000, c'è stata una grande spinta a fare del "dolore" il quinto segno vitale. Allo stesso tempo, la pubblicità diretta al consumatore e le modifiche alle linee guida nazionali hanno gettato le basi per un decennio che alla fine avrebbe visto la quantità di prescrizioni di stupefacenti negli Stati Uniti più che raddoppiata e il numero di decessi correlati alla prescrizione di oppioidi più del quadruplicare.
Di recente, i fornitori hanno iniziato a mettere in discussione il proprio ruolo in questa epidemia. Nel campo dell'ortopedia in particolare, viene ora posta una notevole enfasi sullo sviluppo di una migliore comprensione dei requisiti del dolore postoperatorio dei pazienti e sulla modifica delle pratiche per continuare a soddisfare tali requisiti, limitando allo stesso tempo responsabilmente la quantità di stupefacenti prescritti. L'obiettivo di questo progetto è promuovere questa linea di ricerca testando un modello di prescrizione di oppioidi progettato per riconciliare facilmente le pratiche cliniche per la prescrizione di farmaci antidolorifici con le esigenze dei singoli pazienti.
I ricercatori propongono di valutare un nuovo metodo per la prescrizione di antidolorifici oppioidi che consiste nel dare ai pazienti quantità minori di stupefacenti con un più facile accesso alle ricariche. Si ipotizza che in questo sistema i pazienti alla fine otterranno meno pillole dalla farmacia e avranno meno pillole rimaste dopo il loro recupero post-operatorio. Per verificare questa ipotesi, è stato progettato uno studio controllato randomizzato in cui ai pazienti verrà somministrata una singola prescrizione di farmaci oppioidi (gruppo di controllo, che rappresenta la pratica corrente) o più piccole prescrizioni di farmaci oppioidi che possono compilare in base alle necessità ( gruppo di intervento). La quantità totale di stupefacenti prescritta a entrambi i gruppi sarà la stessa; verranno modificati solo il numero di prescrizioni e la dimensione di ciascuna prescrizione.
I farmaci narcotici inutilizzati sono maturi per la diversione e potrebbero potenzialmente svolgere un ruolo significativo nella crisi dell'abuso di oppioidi che stiamo vivendo negli Stati Uniti. Lo sviluppo di strategie per ridurre al minimo le pillole rimanenti mantenendo un adeguato controllo del dolore è forse uno dei primi passi più cruciali per affrontare questo importante problema. Il successo di questo modello potrebbe avere ampie implicazioni in tutta la professione sanitaria. Dalla chirurgia alla medicina d'urgenza e persino alle cure primarie, questo modello sarebbe facile da implementare e potrebbe fornire un modo efficace per la comunità medica di iniziare a combattere l'epidemia di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di valutare un metodo per la prescrizione di farmaci antidolorifici oppioidi nel periodo post-operatorio acuto. Questo approccio consiste nel fornire ai pazienti quantità minori di stupefacenti con un accesso più facile alle ricariche. Gli investigatori ipotizzano che in questo sistema i pazienti alla fine otterranno meno pillole dalla farmacia e avranno meno pillole rimaste dopo il loro recupero post-operatorio. Per verificare questa ipotesi, è stato progettato uno studio controllato randomizzato. I ricercatori hanno scelto pazienti sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna delle fratture del radio distale e pazienti sottoposti a prima artroplastica dell'articolazione carpometacarpale come popolazione di studio. In letteratura, i ricercatori sperimentano, aneddoticamente, e come è stato dimostrato con un breve sondaggio informale che è stato raccolto, questi gruppi di pazienti hanno bisogni postoperatori di oppioidi simili e tale bisogno è relativamente alto rispetto ad altri interventi chirurgici alle mani e agli arti superiori.
Intervento:
I pazienti saranno acconsentiti il giorno dell'intervento. I pazienti che acconsentono nell'area preoperatoria saranno sequenzialmente randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento. Il primo gruppo di trattamento sarà il braccio di controllo. Alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti riceveranno un'unica prescrizione per 225 milligrammi di morfina equivalenti (MME). Ciò corrisponde a n. 30 pillole da 5 mg di ossicodone/acetaminofene, n. 45 pillole da 5 mg di idrocodone/acetaminofene o n. 30 pillole da 7,5 mg di morfina.
I pazienti randomizzati nel secondo gruppo riceveranno anche prescrizioni per 225 MME alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, tuttavia i loro farmaci saranno suddivisi equamente in 3 script separati, ciascuno per 75 MME. Ciò corrisponde a 3 copioni per n. 10 pillole da 5 mg di ossicodone/paracetamolo, 3 copioni per n. 15 pillole da 5 mg di idrocodone/paracetamolo o 3 copioni per n. 10 pillole da 7,5 mg di morfina. Ogni copione sarà post-datato per garantire che i pazienti attendano il tempo appropriato tra la compilazione dei loro copioni e che non possano compilare più copioni nello stesso giorno o alla stessa ora. Il consenso del paziente, la randomizzazione, l'intervento chirurgico e la dimissione con i loro copioni avverranno tutti il giorno dell'operazione.
Nel caso in cui un paziente chiami o venga in clinica richiedendo più farmaci narcotici, la politica dello studio sarà che tutti i pazienti siano idonei a ricevere script aggiuntivi con incrementi di 75 MME indipendentemente dal loro gruppo iniziale randomizzato (ulteriori n. 10 pillole di 5 mg di ossicodone / paracetamolo , n. 15 pillole da 5 mg di idrocodone/acetaminofene o n. 10 pillole da 7,5 mg di morfina). Il numero di script aggiuntivi che i pazienti possono ricevere sarà a discrezione del chirurgo che ha eseguito la procedura. I pazienti dovranno presentare richieste separate per ogni copione aggiuntivo: gli investigatori non forniranno più copioni aggiuntivi contemporaneamente. Se il medico e il paziente ritengono che sia nel miglior interesse del paziente, possono passare da un narcotico all'altro al momento della ricarica.
Gli investigatori valuteranno l'uso di stupefacenti postoperatori del paziente, compreso il numero di pillole distribuite dalla farmacia a ciascun gruppo, il numero di pillole consumate e il numero di pillole conservate dopo che il paziente non ne ha più bisogno. Gli investigatori valuteranno anche il controllo generale del dolore dei pazienti, il livello di comfort e gli esiti standard durante il periodo di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa saranno idonei per questo studio se hanno più di 18 anni e sono sottoposti a ORIF ambulatoriale di fratture isolate unilaterali del radio distale o prima artroplastica dell'articolazione CMC.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se sono sottoposti a intervento chirurgico per un'infezione, ricevono un intervento chirurgico di revisione, hanno lesioni multiple che richiedono l'uso di stupefacenti, hanno una storia di uso cronico di stupefacenti o non possono fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il primo gruppo di trattamento sarà il nostro braccio di controllo.
Alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti riceveranno un'unica prescrizione per 225 milligrammi di morfina equivalenti (MME).
Ciò corrisponde a n. 30 pillole da 5 mg di ossicodone/acetaminofene, n. 45 pillole da 5 mg di idrocodone/acetaminofene o n. 30 pillole da 7,5 mg di morfina.
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Sperimentale: Braccio interventista
I pazienti randomizzati nel secondo gruppo riceveranno anche prescrizioni per 225 MME alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, tuttavia i loro farmaci saranno suddivisi equamente in 3 script separati, ciascuno per 75 MME.
Ciò corrisponde a 3 copioni per n. 10 pillole da 5 mg di ossicodone/paracetamolo, 3 copioni per n. 15 pillole da 5 mg di idrocodone/paracetamolo o 3 copioni per n. 10 pillole da 7,5 mg di morfina.
Ogni copione sarà post-datato per garantire che i pazienti attendano il tempo appropriato tra la compilazione dei loro copioni e che non possano compilare più copioni nello stesso giorno o alla stessa ora.
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I pazienti nel braccio interventistico dello studio riceveranno farmaci oppioidi post-op in tre piccole prescrizioni rispetto a una grande prescrizione.
Possono compilare queste prescrizioni secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pillole dispensate da una farmacia ai pazienti
Lasso di tempo: Per ogni paziente, questo risultato sarà valutato fino a 8 settimane dopo l'intervento o quando il paziente non richiede più farmaci antidolorifici.
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Gli investigatori monitoreranno quante pillole sono state dispensate da una farmacia ai pazienti di ciascun gruppo.
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Per ogni paziente, questo risultato sarà valutato fino a 8 settimane dopo l'intervento o quando il paziente non richiede più farmaci antidolorifici.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tetrault JM, Butner JL. Non-Medical Prescription Opioid Use and Prescription Opioid Use Disorder: A Review. Yale J Biol Med. 2015 Sep 3;88(3):227-33. eCollection 2015 Sep.
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- 201804820
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