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La modifica dei metodi di prescrizione dei narcotici influisce sulla distribuzione degli oppioidi a seguito di interventi chirurgici selezionati agli arti superiori?

23 marzo 2020 aggiornato da: John Yanik

È stato ben stabilito che l'abuso di oppioidi soggetti a prescrizione e l'abuso di oppioidi soggetti a prescrizione sono in aumento. Alla fine degli anni '90 e all'inizio del 2000, c'è stata una grande spinta a fare del "dolore" il quinto segno vitale. Allo stesso tempo, la pubblicità diretta al consumatore e le modifiche alle linee guida nazionali hanno gettato le basi per un decennio che alla fine avrebbe visto la quantità di prescrizioni di stupefacenti negli Stati Uniti più che raddoppiata e il numero di decessi correlati alla prescrizione di oppioidi più del quadruplicare.

Di recente, i fornitori hanno iniziato a mettere in discussione il proprio ruolo in questa epidemia. Nel campo dell'ortopedia in particolare, viene ora posta una notevole enfasi sullo sviluppo di una migliore comprensione dei requisiti del dolore postoperatorio dei pazienti e sulla modifica delle pratiche per continuare a soddisfare tali requisiti, limitando allo stesso tempo responsabilmente la quantità di stupefacenti prescritti. L'obiettivo di questo progetto è promuovere questa linea di ricerca testando un modello di prescrizione di oppioidi progettato per riconciliare facilmente le pratiche cliniche per la prescrizione di farmaci antidolorifici con le esigenze dei singoli pazienti.

I ricercatori propongono di valutare un nuovo metodo per la prescrizione di antidolorifici oppioidi che consiste nel dare ai pazienti quantità minori di stupefacenti con un più facile accesso alle ricariche. Si ipotizza che in questo sistema i pazienti alla fine otterranno meno pillole dalla farmacia e avranno meno pillole rimaste dopo il loro recupero post-operatorio. Per verificare questa ipotesi, è stato progettato uno studio controllato randomizzato in cui ai pazienti verrà somministrata una singola prescrizione di farmaci oppioidi (gruppo di controllo, che rappresenta la pratica corrente) o più piccole prescrizioni di farmaci oppioidi che possono compilare in base alle necessità ( gruppo di intervento). La quantità totale di stupefacenti prescritta a entrambi i gruppi sarà la stessa; verranno modificati solo il numero di prescrizioni e la dimensione di ciascuna prescrizione.

I farmaci narcotici inutilizzati sono maturi per la diversione e potrebbero potenzialmente svolgere un ruolo significativo nella crisi dell'abuso di oppioidi che stiamo vivendo negli Stati Uniti. Lo sviluppo di strategie per ridurre al minimo le pillole rimanenti mantenendo un adeguato controllo del dolore è forse uno dei primi passi più cruciali per affrontare questo importante problema. Il successo di questo modello potrebbe avere ampie implicazioni in tutta la professione sanitaria. Dalla chirurgia alla medicina d'urgenza e persino alle cure primarie, questo modello sarebbe facile da implementare e potrebbe fornire un modo efficace per la comunità medica di iniziare a combattere l'epidemia di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di valutare un metodo per la prescrizione di farmaci antidolorifici oppioidi nel periodo post-operatorio acuto. Questo approccio consiste nel fornire ai pazienti quantità minori di stupefacenti con un accesso più facile alle ricariche. Gli investigatori ipotizzano che in questo sistema i pazienti alla fine otterranno meno pillole dalla farmacia e avranno meno pillole rimaste dopo il loro recupero post-operatorio. Per verificare questa ipotesi, è stato progettato uno studio controllato randomizzato. I ricercatori hanno scelto pazienti sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna delle fratture del radio distale e pazienti sottoposti a prima artroplastica dell'articolazione carpometacarpale come popolazione di studio. In letteratura, i ricercatori sperimentano, aneddoticamente, e come è stato dimostrato con un breve sondaggio informale che è stato raccolto, questi gruppi di pazienti hanno bisogni postoperatori di oppioidi simili e tale bisogno è relativamente alto rispetto ad altri interventi chirurgici alle mani e agli arti superiori.

Intervento:

I pazienti saranno acconsentiti il ​​giorno dell'intervento. I pazienti che acconsentono nell'area preoperatoria saranno sequenzialmente randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento. Il primo gruppo di trattamento sarà il braccio di controllo. Alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti riceveranno un'unica prescrizione per 225 milligrammi di morfina equivalenti (MME). Ciò corrisponde a n. 30 pillole da 5 mg di ossicodone/acetaminofene, n. 45 pillole da 5 mg di idrocodone/acetaminofene o n. 30 pillole da 7,5 mg di morfina.

I pazienti randomizzati nel secondo gruppo riceveranno anche prescrizioni per 225 MME alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, tuttavia i loro farmaci saranno suddivisi equamente in 3 script separati, ciascuno per 75 MME. Ciò corrisponde a 3 copioni per n. 10 pillole da 5 mg di ossicodone/paracetamolo, 3 copioni per n. 15 pillole da 5 mg di idrocodone/paracetamolo o 3 copioni per n. 10 pillole da 7,5 mg di morfina. Ogni copione sarà post-datato per garantire che i pazienti attendano il tempo appropriato tra la compilazione dei loro copioni e che non possano compilare più copioni nello stesso giorno o alla stessa ora. Il consenso del paziente, la randomizzazione, l'intervento chirurgico e la dimissione con i loro copioni avverranno tutti il ​​giorno dell'operazione.

Nel caso in cui un paziente chiami o venga in clinica richiedendo più farmaci narcotici, la politica dello studio sarà che tutti i pazienti siano idonei a ricevere script aggiuntivi con incrementi di 75 MME indipendentemente dal loro gruppo iniziale randomizzato (ulteriori n. 10 pillole di 5 mg di ossicodone / paracetamolo , n. 15 pillole da 5 mg di idrocodone/acetaminofene o n. 10 pillole da 7,5 mg di morfina). Il numero di script aggiuntivi che i pazienti possono ricevere sarà a discrezione del chirurgo che ha eseguito la procedura. I pazienti dovranno presentare richieste separate per ogni copione aggiuntivo: gli investigatori non forniranno più copioni aggiuntivi contemporaneamente. Se il medico e il paziente ritengono che sia nel miglior interesse del paziente, possono passare da un narcotico all'altro al momento della ricarica.

Gli investigatori valuteranno l'uso di stupefacenti postoperatori del paziente, compreso il numero di pillole distribuite dalla farmacia a ciascun gruppo, il numero di pillole consumate e il numero di pillole conservate dopo che il paziente non ne ha più bisogno. Gli investigatori valuteranno anche il controllo generale del dolore dei pazienti, il livello di comfort e gli esiti standard durante il periodo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa saranno idonei per questo studio se hanno più di 18 anni e sono sottoposti a ORIF ambulatoriale di fratture isolate unilaterali del radio distale o prima artroplastica dell'articolazione CMC.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sono sottoposti a intervento chirurgico per un'infezione, ricevono un intervento chirurgico di revisione, hanno lesioni multiple che richiedono l'uso di stupefacenti, hanno una storia di uso cronico di stupefacenti o non possono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il primo gruppo di trattamento sarà il nostro braccio di controllo. Alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti riceveranno un'unica prescrizione per 225 milligrammi di morfina equivalenti (MME). Ciò corrisponde a n. 30 pillole da 5 mg di ossicodone/acetaminofene, n. 45 pillole da 5 mg di idrocodone/acetaminofene o n. 30 pillole da 7,5 mg di morfina.
Sperimentale: Braccio interventista
I pazienti randomizzati nel secondo gruppo riceveranno anche prescrizioni per 225 MME alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, tuttavia i loro farmaci saranno suddivisi equamente in 3 script separati, ciascuno per 75 MME. Ciò corrisponde a 3 copioni per n. 10 pillole da 5 mg di ossicodone/paracetamolo, 3 copioni per n. 15 pillole da 5 mg di idrocodone/paracetamolo o 3 copioni per n. 10 pillole da 7,5 mg di morfina. Ogni copione sarà post-datato per garantire che i pazienti attendano il tempo appropriato tra la compilazione dei loro copioni e che non possano compilare più copioni nello stesso giorno o alla stessa ora.
I pazienti nel braccio interventistico dello studio riceveranno farmaci oppioidi post-op in tre piccole prescrizioni rispetto a una grande prescrizione. Possono compilare queste prescrizioni secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole dispensate da una farmacia ai pazienti
Lasso di tempo: Per ogni paziente, questo risultato sarà valutato fino a 8 settimane dopo l'intervento o quando il paziente non richiede più farmaci antidolorifici.
Gli investigatori monitoreranno quante pillole sono state dispensate da una farmacia ai pazienti di ciascun gruppo.
Per ogni paziente, questo risultato sarà valutato fino a 8 settimane dopo l'intervento o quando il paziente non richiede più farmaci antidolorifici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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