- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03570320
Påvirker ændring af narkotiske receptmetoder opioidfordelingen efter udvalgte øvre ekstremitetsoperationer?
Det er veletableret, at misbrug af receptpligtige opioider og misbrug af receptpligtige opioider er stigende. I slutningen af 1990'erne og begyndelsen af 2000'erne var der et stort fremstød for at gøre "smerte" til det femte vitale tegn. Samtidig lagde direkte til forbrugerreklamer og ændringer i nationale retningslinjer grunden for et årti, der i sidste ende ville se mængden af narkotiske recepter i USA mere end fordobles, og antallet af receptpligtige opioidrelaterede dødsfald mere end firdoblet.
For nylig er udbydere begyndt at stille spørgsmålstegn ved deres egen rolle i denne epidemi. Især inden for ortopædiområdet lægges der nu betydelig vægt på at udvikle en bedre forståelse af patienters postoperative smertebehov og ændre praksis for fortsat at opfylde disse krav, samtidig med at mængden af ordineret narkotika begrænses ansvarligt. Målet med dette projekt er at fremme denne forskningslinje ved at teste en opioid-receptmodel, der er designet til let at forene klinisk praksis for ordinering af smertestillende medicin med individuelle patientbehov.
Efterforskerne foreslår at evaluere en ny metode til at ordinere opioid smertestillende medicin, der består i at give patienterne mindre mængder narkotika med lettere adgang til genopfyldning. Det er en hypotese, at i dette system vil patienterne i sidste ende få færre piller fra apoteket, og vil have færre piller tilovers efter deres postoperative bedring. For at teste denne hypotese er der designet et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter vil få enten én enkelt recept på opioidmedicin (kontrolgruppe, der repræsenterer den nuværende praksis) eller flere små recepter på opioidmedicin, som de kan udfylde efter behov ( interventionsgruppe). Den samlede mængde narkotika, der ordineres til begge grupper, vil være den samme; kun antallet af recepter og størrelsen af hver recept vil blive ændret.
Ubrugte narkotiske lægemidler er modne til afledning og kan potentielt spille en væsentlig rolle i den opioidmisbrugskrise, som vi oplever i USA. Udvikling af strategier til at minimere de resterende piller og samtidig opretholde tilstrækkelig smertekontrol er måske et af de mest afgørende første skridt til at løse dette vigtige problem. Succesen med denne model kan have brede implikationer på tværs af sundhedsprofessionen. Fra kirurgi til akutmedicin og endda primærpleje, denne model ville være let at implementere og kan give en effektiv måde for det medicinske samfund at begynde at bekæmpe opioidepidemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at evaluere en metode til at ordinere opioid smertestillende medicin i den akutte postoperative periode. Denne tilgang består i at give patienterne mindre mængder narkotika med lettere adgang til genopfyldning. Efterforskerne antager, at i dette system vil patienterne i sidste ende få færre piller fra apoteket og vil have færre piller tilbage efter deres postoperative bedring. For at teste denne hypotese er der designet et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerne har valgt patienter, der gennemgår åben reduktion og intern fiksering af distale radiusfrakturer, og patienter, der gennemgår første carpometakarpalledsarthroplasty, som undersøgelsespopulation. I litteraturen oplever efterforskerne anekdotisk, og som det blev påvist med en kort uformel undersøgelse, der blev indsamlet, har disse grupper af patienter lignende opioidbehov postoperativt, og det behov er relativt højt sammenlignet med andre hånd- og øvre ekstremitetsoperationer.
Intervention:
Patienterne vil få samtykke på operationsdagen. Patienter, der giver samtykke i det præoperative område, vil sekventielt blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper. Den første behandlingsgruppe vil være kontrolarmen. Ved udskrivelse efter deres operation vil disse patienter modtage en enkelt recept på 225 morfinmilligramækvivalenter (MME'er). Dette svarer til #30 piller 5mg oxycodon/acetaminophen, #45 piller 5mg hydrocodon/acetaminophen eller #30 piller 7,5mg morfin.
Patienter, der er randomiseret i den anden gruppe, vil også modtage recepter på 225 MME'er ved udskrivelse efter deres operation, men deres medicin vil blive delt ligeligt op i 3 separate scripts, hver for 75 MME'er. Dette svarer til 3 scripts til #10 piller med 5 mg oxycodon/acetaminophen, 3 scripts til #15 piller 5 mg hydrocodon/acetaminophen eller 3 scripts til #10 piller med 7,5 mg morfin. Hvert script vil blive post-dateret for at sikre, at patienterne venter den passende tid mellem udfyldning af deres scripts, og at de ikke kan udfylde flere scripts på samme dag eller på samme tid. Patientsamtykke, randomisering, operation og udskrivning med deres scripts vil alle finde sted på dagen for deres operation.
Skulle en patient ringe ind eller komme til klinikken og anmode om mere narkotisk medicin, vil undersøgelsespolitikken være, at alle patienter er berettiget til at modtage yderligere scripts i trin på 75 MME'er uanset deres oprindelige randomiserede gruppe (yderligere #10 piller af 5 mg oxycodon/acetaminophen , #15 piller med 5 mg hydrocodon/acetaminophen eller #10 piller med 7,5 mg morfin). Antallet af yderligere scripts, som patienter kan modtage, bestemmes af den kirurg, der udførte proceduren. Patienterne skal fremsætte separate anmodninger for hvert ekstra script - efterforskerne vil ikke give flere yderligere scripts på én gang. Hvis lægen og patienten føler, at det er i patientens bedste interesse, kan de skifte fra et narkotikum til et andet på tidspunktet for en genopfyldning.
Efterforskerne vil vurdere patienternes postoperative narkotiske brug, herunder antallet af piller distribueret fra apoteket til hver gruppe, antallet af forbrugte piller og antallet af piller, der opbevares, efter at patienten ikke længere har brug for dem. Efterforskerne vil også vurdere patienters generelle smertekontrol, komfortniveau og standardresultater i restitutionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ved University of Iowa Hospitals and Clinics vil være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er over 18 år og gennemgår ambulant ORIF af isolerede unilaterale distale radiusfrakturer eller første CMC-ledarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de gennemgår en operation for en infektion, får revisionsoperation, har flere skader, der kræver brug af narkotika, har en historie med kronisk brug af narkotika eller ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den første behandlingsgruppe bliver vores kontrolarm.
Ved udskrivelse efter deres operation vil disse patienter modtage en enkelt recept på 225 morfinmilligramækvivalenter (MME'er).
Dette svarer til #30 piller 5mg oxycodon/acetaminophen, #45 piller 5mg hydrocodon/acetaminophen eller #30 piller 7,5mg morfin.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter, der er randomiseret i den anden gruppe, vil også modtage recepter på 225 MME'er ved udskrivelse efter deres operation, men deres medicin vil blive delt ligeligt op i 3 separate scripts, hver for 75 MME'er.
Dette svarer til 3 scripts til #10 piller med 5 mg oxycodon/acetaminophen, 3 scripts til #15 piller 5 mg hydrocodon/acetaminophen eller 3 scripts til #10 piller med 7,5 mg morfin.
Hvert script vil blive post-dateret for at sikre, at patienterne venter den passende tid mellem udfyldning af deres scripts, og at de ikke kan udfylde flere scripts på samme dag eller på samme tid.
|
Patienter i den interventionelle del af undersøgelsen vil modtage post-op opioidmedicin i tre små recepter i modsætning til en stor recept.
De kan udfylde disse recepter efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal piller udleveret fra et apotek til patienter
Tidsramme: For hver patient vil dette resultat blive vurderet ud til 8 uger postoperativt, eller når patienten ikke længere har behov for smertestillende medicin.
|
Efterforskere vil spore, hvor mange piller der blev udleveret fra et apotek til patienter i hver gruppe.
|
For hver patient vil dette resultat blive vurderet ud til 8 uger postoperativt, eller når patienten ikke længere har behov for smertestillende medicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Caudill-Slosberg MA, Schwartz LM, Woloshin S. Office visits and analgesic prescriptions for musculoskeletal pain in US: 1980 vs. 2000. Pain. 2004 Jun;109(3):514-519. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.006.
- Clark DJ, Schumacher MA. America's Opioid Epidemic: Supply and Demand Considerations. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1667-1674. doi: 10.1213/ANE.0000000000002388.
- Dwyer MK, Tumpowsky CM, Hiltz NL, Lee J, Healy WL, Bedair HS. Characterization of Post-Operative Opioid Use Following Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):668-672. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Jones CM, Paulozzi LJ, Mack KA. Sources of prescription opioid pain relievers by frequency of past-year nonmedical use United States, 2008-2011. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):802-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12809. No abstract available.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Levin P. The Opioid Epidemic: Impact on Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Sep;23(9):e36-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00250. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Macintyre PE, Huxtable CA, Flint SL, Dobbin MD. Costs and consequences: a review of discharge opioid prescribing for ongoing management of acute pain. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):558-74. doi: 10.1177/0310057X1404200504.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Tetrault JM, Butner JL. Non-Medical Prescription Opioid Use and Prescription Opioid Use Disorder: A Review. Yale J Biol Med. 2015 Sep 3;88(3):227-33. eCollection 2015 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201804820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Ændring af opioid ordinationsmetode
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetAmbulatorisk håndkirurgiForenede Stater
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical...SuspenderetIntrakraniel hypertension | Alvorlig traumatisk hjerneskade | Intrakraniel blødning, hypertensivForenede Stater
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling