Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker ændring af narkotiske receptmetoder opioidfordelingen efter udvalgte øvre ekstremitetsoperationer?

23. marts 2020 opdateret af: John Yanik

Det er veletableret, at misbrug af receptpligtige opioider og misbrug af receptpligtige opioider er stigende. I slutningen af ​​1990'erne og begyndelsen af ​​2000'erne var der et stort fremstød for at gøre "smerte" til det femte vitale tegn. Samtidig lagde direkte til forbrugerreklamer og ændringer i nationale retningslinjer grunden for et årti, der i sidste ende ville se mængden af ​​narkotiske recepter i USA mere end fordobles, og antallet af receptpligtige opioidrelaterede dødsfald mere end firdoblet.

For nylig er udbydere begyndt at stille spørgsmålstegn ved deres egen rolle i denne epidemi. Især inden for ortopædiområdet lægges der nu betydelig vægt på at udvikle en bedre forståelse af patienters postoperative smertebehov og ændre praksis for fortsat at opfylde disse krav, samtidig med at mængden af ​​ordineret narkotika begrænses ansvarligt. Målet med dette projekt er at fremme denne forskningslinje ved at teste en opioid-receptmodel, der er designet til let at forene klinisk praksis for ordinering af smertestillende medicin med individuelle patientbehov.

Efterforskerne foreslår at evaluere en ny metode til at ordinere opioid smertestillende medicin, der består i at give patienterne mindre mængder narkotika med lettere adgang til genopfyldning. Det er en hypotese, at i dette system vil patienterne i sidste ende få færre piller fra apoteket, og vil have færre piller tilovers efter deres postoperative bedring. For at teste denne hypotese er der designet et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter vil få enten én enkelt recept på opioidmedicin (kontrolgruppe, der repræsenterer den nuværende praksis) eller flere små recepter på opioidmedicin, som de kan udfylde efter behov ( interventionsgruppe). Den samlede mængde narkotika, der ordineres til begge grupper, vil være den samme; kun antallet af recepter og størrelsen af ​​hver recept vil blive ændret.

Ubrugte narkotiske lægemidler er modne til afledning og kan potentielt spille en væsentlig rolle i den opioidmisbrugskrise, som vi oplever i USA. Udvikling af strategier til at minimere de resterende piller og samtidig opretholde tilstrækkelig smertekontrol er måske et af de mest afgørende første skridt til at løse dette vigtige problem. Succesen med denne model kan have brede implikationer på tværs af sundhedsprofessionen. Fra kirurgi til akutmedicin og endda primærpleje, denne model ville være let at implementere og kan give en effektiv måde for det medicinske samfund at begynde at bekæmpe opioidepidemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at evaluere en metode til at ordinere opioid smertestillende medicin i den akutte postoperative periode. Denne tilgang består i at give patienterne mindre mængder narkotika med lettere adgang til genopfyldning. Efterforskerne antager, at i dette system vil patienterne i sidste ende få færre piller fra apoteket og vil have færre piller tilbage efter deres postoperative bedring. For at teste denne hypotese er der designet et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerne har valgt patienter, der gennemgår åben reduktion og intern fiksering af distale radiusfrakturer, og patienter, der gennemgår første carpometakarpalledsarthroplasty, som undersøgelsespopulation. I litteraturen oplever efterforskerne anekdotisk, og som det blev påvist med en kort uformel undersøgelse, der blev indsamlet, har disse grupper af patienter lignende opioidbehov postoperativt, og det behov er relativt højt sammenlignet med andre hånd- og øvre ekstremitetsoperationer.

Intervention:

Patienterne vil få samtykke på operationsdagen. Patienter, der giver samtykke i det præoperative område, vil sekventielt blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Den første behandlingsgruppe vil være kontrolarmen. Ved udskrivelse efter deres operation vil disse patienter modtage en enkelt recept på 225 morfinmilligramækvivalenter (MME'er). Dette svarer til #30 piller 5mg oxycodon/acetaminophen, #45 piller 5mg hydrocodon/acetaminophen eller #30 piller 7,5mg morfin.

Patienter, der er randomiseret i den anden gruppe, vil også modtage recepter på 225 MME'er ved udskrivelse efter deres operation, men deres medicin vil blive delt ligeligt op i 3 separate scripts, hver for 75 MME'er. Dette svarer til 3 scripts til #10 piller med 5 mg oxycodon/acetaminophen, 3 scripts til #15 piller 5 mg hydrocodon/acetaminophen eller 3 scripts til #10 piller med 7,5 mg morfin. Hvert script vil blive post-dateret for at sikre, at patienterne venter den passende tid mellem udfyldning af deres scripts, og at de ikke kan udfylde flere scripts på samme dag eller på samme tid. Patientsamtykke, randomisering, operation og udskrivning med deres scripts vil alle finde sted på dagen for deres operation.

Skulle en patient ringe ind eller komme til klinikken og anmode om mere narkotisk medicin, vil undersøgelsespolitikken være, at alle patienter er berettiget til at modtage yderligere scripts i trin på 75 MME'er uanset deres oprindelige randomiserede gruppe (yderligere #10 piller af 5 mg oxycodon/acetaminophen , #15 piller med 5 mg hydrocodon/acetaminophen eller #10 piller med 7,5 mg morfin). Antallet af yderligere scripts, som patienter kan modtage, bestemmes af den kirurg, der udførte proceduren. Patienterne skal fremsætte separate anmodninger for hvert ekstra script - efterforskerne vil ikke give flere yderligere scripts på én gang. Hvis lægen og patienten føler, at det er i patientens bedste interesse, kan de skifte fra et narkotikum til et andet på tidspunktet for en genopfyldning.

Efterforskerne vil vurdere patienternes postoperative narkotiske brug, herunder antallet af piller distribueret fra apoteket til hver gruppe, antallet af forbrugte piller og antallet af piller, der opbevares, efter at patienten ikke længere har brug for dem. Efterforskerne vil også vurdere patienters generelle smertekontrol, komfortniveau og standardresultater i restitutionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ved University of Iowa Hospitals and Clinics vil være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er over 18 år og gennemgår ambulant ORIF af isolerede unilaterale distale radiusfrakturer eller første CMC-ledarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de gennemgår en operation for en infektion, får revisionsoperation, har flere skader, der kræver brug af narkotika, har en historie med kronisk brug af narkotika eller ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den første behandlingsgruppe bliver vores kontrolarm. Ved udskrivelse efter deres operation vil disse patienter modtage en enkelt recept på 225 morfinmilligramækvivalenter (MME'er). Dette svarer til #30 piller 5mg oxycodon/acetaminophen, #45 piller 5mg hydrocodon/acetaminophen eller #30 piller 7,5mg morfin.
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter, der er randomiseret i den anden gruppe, vil også modtage recepter på 225 MME'er ved udskrivelse efter deres operation, men deres medicin vil blive delt ligeligt op i 3 separate scripts, hver for 75 MME'er. Dette svarer til 3 scripts til #10 piller med 5 mg oxycodon/acetaminophen, 3 scripts til #15 piller 5 mg hydrocodon/acetaminophen eller 3 scripts til #10 piller med 7,5 mg morfin. Hvert script vil blive post-dateret for at sikre, at patienterne venter den passende tid mellem udfyldning af deres scripts, og at de ikke kan udfylde flere scripts på samme dag eller på samme tid.
Patienter i den interventionelle del af undersøgelsen vil modtage post-op opioidmedicin i tre små recepter i modsætning til en stor recept. De kan udfylde disse recepter efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal piller udleveret fra et apotek til patienter
Tidsramme: For hver patient vil dette resultat blive vurderet ud til 8 uger postoperativt, eller når patienten ikke længere har behov for smertestillende medicin.
Efterforskere vil spore, hvor mange piller der blev udleveret fra et apotek til patienter i hver gruppe.
For hver patient vil dette resultat blive vurderet ud til 8 uger postoperativt, eller når patienten ikke længere har behov for smertestillende medicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Ændring af opioid ordinationsmetode

Abonner