- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570320
Beeinflusst die Änderung der Verschreibungsmethoden für Betäubungsmittel die Opioidverteilung nach ausgewählten Operationen an der oberen Extremität?
Es ist allgemein bekannt, dass der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide und der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide auf dem Vormarsch sind. In den späten 1990er und frühen 2000er Jahren gab es einen großen Schub, um „Schmerz“ zum fünften Lebenszeichen zu machen. Gleichzeitig legten Direktwerbung und Änderungen der nationalen Richtlinien den Grundstein für ein Jahrzehnt, in dem sich die Zahl der Verschreibungen von Betäubungsmitteln in den Vereinigten Staaten mehr als verdoppeln und die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioiden mehr als verdoppeln würde vervierfachen.
In letzter Zeit haben Anbieter begonnen, ihre eigene Rolle in dieser Epidemie zu hinterfragen. Insbesondere im Bereich der Orthopädie wird derzeit großer Wert darauf gelegt, ein besseres Verständnis für die postoperativen Schmerzanforderungen der Patienten zu entwickeln und die Praktiken so zu ändern, dass diese Anforderungen weiterhin erfüllt werden, während gleichzeitig die Menge der verschriebenen Betäubungsmittel verantwortungsvoll begrenzt wird. Das Ziel dieses Projekts ist es, diese Forschungsrichtung voranzutreiben, indem ein Opioid-Verschreibungsmodell getestet wird, das darauf ausgelegt ist, klinische Praktiken zur Verschreibung von Schmerzmitteln mit den individuellen Patientenbedürfnissen in Einklang zu bringen.
Die Forscher schlagen vor, eine neue Methode zur Verschreibung von Opioid-Schmerzmitteln zu evaluieren, die darin besteht, Patienten kleinere Mengen an Betäubungsmitteln mit leichterem Zugang zu Nachfüllungen zu geben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Patienten in diesem System letztendlich weniger Tabletten aus der Apotheke erhalten und nach ihrer postoperativen Genesung weniger Tabletten übrig haben. Um diese Hypothese zu testen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, in der Patienten entweder ein einzelnes Rezept für Opioid-Medikamente (Kontrollgruppe, die die aktuelle Praxis darstellt) oder mehrere kleine Rezepte für Opioid-Medikamente erhalten, die sie nach Bedarf einlösen können ( Interventionsgruppe). Die Gesamtmenge an Betäubungsmitteln, die beiden Gruppen verschrieben wird, ist gleich; nur die Anzahl der Rezepte und die Größe jedes Rezepts werden geändert.
Unbenutzte Betäubungsmittel sind reif für die Abzweigung und spielen möglicherweise eine bedeutende Rolle in der Krise des Opioidmissbrauchs, die wir in den Vereinigten Staaten erleben. Die Entwicklung von Strategien zur Minimierung von übriggebliebenen Pillen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer angemessenen Schmerzkontrolle ist vielleicht einer der wichtigsten ersten Schritte, um dieses wichtige Problem anzugehen. Der Erfolg dieses Modells könnte weitreichende Auswirkungen auf den gesamten Gesundheitsberuf haben. Von der Chirurgie über die Notfallmedizin bis hin zur Grundversorgung wäre dieses Modell einfach umzusetzen und könnte der medizinischen Gemeinschaft einen effektiven Weg bieten, um mit der Bekämpfung der Opioid-Epidemie zu beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine Methode zur Verschreibung von Opioid-Schmerzmitteln in der akuten postoperativen Phase zu evaluieren. Dieser Ansatz besteht darin, den Patienten kleinere Mengen an Betäubungsmitteln mit leichterem Zugang zum Nachfüllen zu geben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten in diesem System letztendlich weniger Pillen aus der Apotheke erhalten und nach ihrer postoperativen Genesung weniger Pillen übrig haben. Um diese Hypothese zu testen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Als Studienpopulation wählten die Forscher Patienten aus, die sich einer offenen Reposition und internen Fixierung von Frakturen des distalen Radius unterziehen, sowie Patienten, die sich einer ersten Arthroplastik des Karpometakarpalgelenks unterziehen. In der Literatur erfahren die Forscher anekdotisch und wie anhand einer kurzen informellen Umfrage, die gesammelt wurde, gezeigt wurde, dass diese Patientengruppen postoperativ einen ähnlichen Opioidbedarf haben, und dieser Bedarf ist im Vergleich zu anderen Hand- und oberen Extremitätenoperationen relativ hoch.
Intervention:
Patienten werden am Tag der Operation eingewilligt. Patienten, die im präoperativen Bereich zustimmen, werden nacheinander randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die erste Behandlungsgruppe wird der Kontrollarm sein. Bei der Entlassung nach ihrer Operation erhalten diese Patienten ein einziges Rezept über 225 Morphin-Milligramm-Äquivalente (MMEs). Dies entspricht Nr. 30 Pillen mit 5 mg Oxycodon/Acetaminophen, Nr. 45 Pillen mit 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen oder Nr. 30 Pillen mit 7,5 mg Morphin.
Patienten, die in die zweite Gruppe randomisiert werden, erhalten bei der Entlassung nach ihrer Operation ebenfalls Rezepte für 225 MMEs, ihre Medikamente werden jedoch zu gleichen Teilen in 3 separate Skripte für jeweils 75 MMEs aufgeteilt. Dies entspricht 3 Skripten für Nr. 10 Pillen mit 5 mg Oxycodon/Acetaminophen, 3 Skripten für Nr. 15 Pillen mit 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen oder 3 Skripten für Nr. 10 Pillen mit 7,5 mg Morphin. Jedes Skript wird nachdatiert, um sicherzustellen, dass die Patienten die angemessene Zeitspanne zwischen dem Ausfüllen ihrer Skripte warten und dass sie nicht mehrere Skripte am selben Tag oder zur gleichen Zeit ausfüllen können. Die Zustimmung des Patienten, die Randomisierung, die Operation und die Entlassung mit ihren Skripten erfolgen alle am Tag ihrer Operation.
Sollte ein Patient anrufen oder in die Klinik kommen und mehr Betäubungsmittel anfordern, ist die Studienrichtlinie, dass alle Patienten berechtigt sind, zusätzliche Skripte in Schritten von 75 MMEs zu erhalten, unabhängig von ihrer anfänglichen randomisierten Gruppe (zusätzliche Tabletten Nr. 10 mit 5 mg Oxycodon/Acetaminophen , Nr. 15 Pillen mit 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen oder Nr. 10 Pillen mit 7,5 mg Morphin). Die Anzahl der zusätzlichen Skripte, die Patienten erhalten können, liegt im Ermessen des Chirurgen, der das Verfahren durchgeführt hat. Die Patienten müssen für jedes zusätzliche Skript separate Anfragen stellen – die Ermittler werden nicht mehrere zusätzliche Skripte auf einmal ausstellen. Wenn der Arzt und der Patient der Ansicht sind, dass dies im besten Interesse des Patienten ist, können sie zum Zeitpunkt einer Nachfüllung von einem Betäubungsmittel auf ein anderes umsteigen.
Die Ermittler werden den postoperativen Narkotikakonsum des Patienten bewerten, einschließlich der Anzahl der von der Apotheke an jede Gruppe verteilten Pillen, der Anzahl der konsumierten Pillen und der Anzahl der Pillen, die zurückbehalten werden, nachdem der Patient sie nicht mehr benötigt. Die Prüfärzte werden auch die allgemeine Schmerzkontrolle, das Komfortniveau und die Standardergebnisse der Patienten während der Genesungsphase bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten an den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa kommen für diese Studie infrage, wenn sie über 18 Jahre alt sind und sich einer ambulanten ORIF-Operation bei isolierten einseitigen distalen Radiusfrakturen oder einer ersten CMC-Gelenkarthroplastik unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie wegen einer Infektion operiert werden, sich einer Revisionsoperation unterziehen, mehrere Verletzungen haben, die eine Betäubungsmittelverwendung erfordern, eine Vorgeschichte mit chronischer Betäubungsmittelverwendung haben oder keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die erste Behandlungsgruppe wird unser Kontrollarm sein.
Bei der Entlassung nach ihrer Operation erhalten diese Patienten ein einziges Rezept über 225 Morphin-Milligramm-Äquivalente (MMEs).
Dies entspricht Nr. 30 Pillen mit 5 mg Oxycodon/Acetaminophen, Nr. 45 Pillen mit 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen oder Nr. 30 Pillen mit 7,5 mg Morphin.
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Experimental: Interventioneller Arm
Patienten, die in die zweite Gruppe randomisiert werden, erhalten bei der Entlassung nach ihrer Operation ebenfalls Rezepte für 225 MMEs, ihre Medikamente werden jedoch zu gleichen Teilen in 3 separate Skripte für jeweils 75 MMEs aufgeteilt.
Dies entspricht 3 Skripten für Nr. 10 Pillen mit 5 mg Oxycodon/Acetaminophen, 3 Skripten für Nr. 15 Pillen mit 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen oder 3 Skripten für Nr. 10 Pillen mit 7,5 mg Morphin.
Jedes Skript wird nachdatiert, um sicherzustellen, dass die Patienten die angemessene Zeitspanne zwischen dem Ausfüllen ihrer Skripte warten und dass sie nicht mehrere Skripte am selben Tag oder zur gleichen Zeit ausfüllen können.
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Patienten im interventionellen Arm der Studie erhalten postoperative Opioid-Medikamente in drei kleinen Rezepten im Gegensatz zu einem großen Rezept.
Sie können diese Rezepte nach Bedarf ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Pillen, die von einer Apotheke an Patienten abgegeben werden
Zeitfenster: Für jeden Patienten wird dieses Ergebnis bis zu 8 Wochen nach der Operation oder wenn der Patient keine Schmerzmittel mehr benötigt, bewertet.
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Die Ermittler werden verfolgen, wie viele Pillen von einer Apotheke an Patienten in jeder Gruppe abgegeben wurden.
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Für jeden Patienten wird dieses Ergebnis bis zu 8 Wochen nach der Operation oder wenn der Patient keine Schmerzmittel mehr benötigt, bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 201804820
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Klinische Studien zur Opioidgebrauch
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
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Timothy SmithAbgeschlossen