Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e a kábítószer-felírási módszerek megváltoztatása az opioidok eloszlását bizonyos felső végtagi műtétek után?

2020. március 23. frissítette: John Yanik

Jól bebizonyosodott, hogy a vényköteles opioidokkal való visszaélés és a vényköteles opioidokkal való visszaélés egyre növekszik. Az 1990-es évek végén és a 2000-es évek elején nagy lendületet kapott, hogy a „fájdalom” legyen az ötödik életjel. Ugyanakkor a közvetlenül a fogyasztóknak szóló reklámozás és a nemzeti irányelvek megváltoztatása megteremtette az alapot egy évtizedre, amelynek eredményeként az Egyesült Államokban a felírt kábítószer-felírt mennyiség több mint kétszerese, és az opioidok felírásával összefüggő halálesetek száma több mint a kétszerese. négyszeres.

Az utóbbi időben a szolgáltatók kezdték megkérdőjelezni saját szerepüket ebben a járványban. Az ortopédia területén különösen nagy hangsúlyt fektetnek a betegek posztoperatív fájdalomigényeinek jobb megértésére, és a gyakorlatok módosítására, hogy továbbra is megfeleljenek ezeknek a követelményeknek, ugyanakkor felelősségteljesen korlátozzák a felírt kábítószerek mennyiségét. A projekt célja ennek a kutatási iránynak a továbbfejlesztése egy opioid felírási modell tesztelésével, amelyet úgy alakítottak ki, hogy könnyen összeegyeztesse a fájdalomcsillapítók felírásának klinikai gyakorlatát a betegek egyéni szükségleteivel.

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az opioid fájdalomcsillapítók felírásának új módszerét, amely abból áll, hogy a betegeknek kisebb mennyiségű kábítószert adnak, és könnyebben hozzáférhetnek az utántöltőhöz. Feltételezik, hogy ebben a rendszerben a betegek végül kevesebb tablettát kapnak a gyógyszertárból, és kevesebb tablettával maradnak vissza a műtét utáni gyógyulást követően. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek, amelyben a betegek vagy egyetlen opioid gyógyszerre szóló receptet kapnak (kontrollcsoport, amely a jelenlegi gyakorlatot képviseli), vagy több kisebb opioid gyógyszerreceptet kapnak, amelyeket szükség szerint írhatnak ki ( intervenciós csoport). A mindkét csoportnak felírt kábítószerek összmennyisége azonos lesz; csak a felírások száma és az egyes receptek mérete változik.

A fel nem használt kábítószerek megérettek az eltérítésre, és potenciálisan jelentős szerepet játszhatnak az Egyesült Államokban tapasztalható opioidokkal való visszaélés válságában. A maradék tabletták minimalizálására irányuló stratégiák kidolgozása a megfelelő fájdalomkontroll fenntartása mellett talán az egyik legfontosabb első lépés e fontos probléma kezelésében. Ennek a modellnek a sikere széles körű következményekkel járhat az egész egészségügyi szakmában. A műtéttől a sürgősségi orvoslásig, sőt az alapellátásig ez a modell könnyen megvalósítható lenne, és hatékony módot jelenthet az orvosi közösség számára az opioidjárvány elleni küzdelem megkezdésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek felírási módszerét az akut posztoperatív időszakban. Ez a megközelítés abból áll, hogy a betegeknek kisebb mennyiségű kábítószert adnak, és könnyebben hozzáférhetnek az utántöltőhöz. A kutatók azt feltételezik, hogy ebben a rendszerben a betegek végül kevesebb tablettát kapnak a gyógyszertárból, és kevesebb tabletta marad a műtét utáni felépülést követően. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek. A kutatók a distalis radius törések nyílt redukcióján és belső rögzítésén átesett, valamint az első carpometacarpalis ízületi arthroplastikán átesett betegeket választották vizsgálati populációnak. Az irodalomban a kutatók anekdotikus tapasztalatokat szereztek, és amint azt egy összegyűjtött rövid informális felmérés is kimutatta, ezeknek a betegcsoportoknak hasonló opioidszükségletük van a műtét után, és ez az igény viszonylag magas a többi kéz- és felső végtagi műtétekhez képest.

Közbelépés:

A betegek beleegyezését a műtét napján kapják meg. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a műtét előtti területen, egymást követően randomizálják a két kezelési csoport egyikébe. Az első kezelési csoport a kontroll kar lesz. A műtétet követő elbocsátáskor ezek a betegek egyetlen, 225 morfium-milligramm-ekvivalens (MME) receptet kapnak. Ez #30 5 mg oxikodon/acetaminofen pirula, 45 5 mg hidrokodon/acetaminofen pirula vagy 30 7,5 mg morfium pirula.

A második csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 225 MME-re is kapnak felírást a műtét utáni elbocsátáskor, azonban a gyógyszereiket egyformán 3 külön forgatókönyvre bontják, mindegyik 75 MME-re. Ez 3 szkriptnek felel meg a #10 5 mg-os oxikodon/acetaminofen tablettához, 3-szor a #15-ös 5 mg-os hidrokodon/acetaminofen tablettához, vagy 3 szkriptnek a #10 7,5 mg-os morfium tablettához. Minden szkriptet utólagos dátummal látnak el annak biztosítására, hogy a betegek a megfelelő ideig várjanak a szkriptek kitöltése között, és hogy ne tölthessenek ki több szkriptet ugyanazon a napon vagy egy időben. A páciens beleegyezése, a véletlen besorolás, a műtét és a szkriptekkel való elbocsátás mind a műtét napján történik meg.

Ha egy páciens több kábítószeres gyógyszert kér, vagy bejön a klinikára, a vizsgálati szabályzat az lesz, hogy minden beteg jogosult további szkriptek kapására 75 MME-s lépésekben, függetlenül a kezdeti randomizált csoporttól (további #10 tabletta 5 mg oxikodon/acetaminofen , #15 pills of 5mg Hydrocodone/acetaminophen, vagy #10 pills of 7,5mg Morphine). A betegek által megkapható további szkriptek számát az eljárást végző sebész dönti el. A betegeknek külön kérést kell benyújtaniuk minden további szkripthez – a vizsgálók nem adnak meg több további szkriptet egyszerre. Ha az orvos és a beteg úgy érzi, hogy ez a beteg érdekeit szolgálja, az újratöltéskor áttérhetnek egyik kábítószerről a másikra.

A vizsgálók felmérik a betegek posztoperatív kábítószer-használatát, beleértve a gyógyszertárból az egyes csoportoknak kiosztott tabletták számát, az elfogyasztott tabletták számát, valamint a visszatartott tabletták számát, miután a betegnek már nincs szüksége rájuk. A vizsgálók értékelni fogják a betegek általános fájdalomcsillapítását, kényelmi szintjét és a normál eredményeket a gyógyulási időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Iowa Egyetem Kórházak és Klinikák betegei akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha 18 év felettiek, és ambuláns ORIF-vizsgálaton esnek át izolált egyoldali disztális sugártörések miatt vagy első CMC ízületi arthroplastikán.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akik fertőzés miatt műtéten esnek át, revíziós műtétet kapnak, többszörös, kábítószer-használatot igénylő sérüléseik vannak, a kórtörténetükben krónikus kábítószer-használat szerepel, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az első kezelési csoport a kontroll karunk lesz. A műtétet követő elbocsátáskor ezek a betegek egyetlen, 225 morfium-milligramm-ekvivalens (MME) receptet kapnak. Ez #30 5 mg oxikodon/acetaminofen pirula, 45 5 mg hidrokodon/acetaminofen pirula vagy 30 7,5 mg morfium pirula.
Kísérleti: Beavatkozó kar
A második csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 225 MME-re is kapnak felírást a műtét utáni elbocsátáskor, azonban a gyógyszereiket egyformán 3 külön forgatókönyvre bontják, mindegyik 75 MME-re. Ez 3 szkriptnek felel meg a #10 5 mg-os oxikodon/acetaminofen tablettához, 3-szor a #15-ös 5 mg-os hidrokodon/acetaminofen tablettához, vagy 3 szkriptnek a #10 7,5 mg-os morfium tablettához. Minden szkriptet utólagos dátummal látnak el annak biztosítására, hogy a betegek a megfelelő ideig várjanak a szkriptek kitöltése között, és hogy ne tölthessenek ki több szkriptet ugyanazon a napon vagy egy időben.
A vizsgálat intervenciós ágába tartozó betegek posztoperatív opioid gyógyszereket kapnak három kis receptben, egy nagy recept helyett. Szükség szerint kitölthetik ezeket a recepteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszertárból a betegeknek kiadott tabletták száma
Időkeret: Minden egyes beteg esetében ezt az eredményt a műtét utáni 8 hétig értékelik, vagy amikor a betegnek már nincs szüksége fájdalomcsillapítókra.
A nyomozók nyomon fogják követni, hogy hány tablettát adtak ki a gyógyszertárból a betegeknek az egyes csoportokban.
Minden egyes beteg esetében ezt az eredményt a műtét utáni 8 hétig értékelik, vagy amikor a betegnek már nincs szüksége fájdalomcsillapítókra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

3
Iratkozz fel