- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03570320
Befolyásolja-e a kábítószer-felírási módszerek megváltoztatása az opioidok eloszlását bizonyos felső végtagi műtétek után?
Jól bebizonyosodott, hogy a vényköteles opioidokkal való visszaélés és a vényköteles opioidokkal való visszaélés egyre növekszik. Az 1990-es évek végén és a 2000-es évek elején nagy lendületet kapott, hogy a „fájdalom” legyen az ötödik életjel. Ugyanakkor a közvetlenül a fogyasztóknak szóló reklámozás és a nemzeti irányelvek megváltoztatása megteremtette az alapot egy évtizedre, amelynek eredményeként az Egyesült Államokban a felírt kábítószer-felírt mennyiség több mint kétszerese, és az opioidok felírásával összefüggő halálesetek száma több mint a kétszerese. négyszeres.
Az utóbbi időben a szolgáltatók kezdték megkérdőjelezni saját szerepüket ebben a járványban. Az ortopédia területén különösen nagy hangsúlyt fektetnek a betegek posztoperatív fájdalomigényeinek jobb megértésére, és a gyakorlatok módosítására, hogy továbbra is megfeleljenek ezeknek a követelményeknek, ugyanakkor felelősségteljesen korlátozzák a felírt kábítószerek mennyiségét. A projekt célja ennek a kutatási iránynak a továbbfejlesztése egy opioid felírási modell tesztelésével, amelyet úgy alakítottak ki, hogy könnyen összeegyeztesse a fájdalomcsillapítók felírásának klinikai gyakorlatát a betegek egyéni szükségleteivel.
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az opioid fájdalomcsillapítók felírásának új módszerét, amely abból áll, hogy a betegeknek kisebb mennyiségű kábítószert adnak, és könnyebben hozzáférhetnek az utántöltőhöz. Feltételezik, hogy ebben a rendszerben a betegek végül kevesebb tablettát kapnak a gyógyszertárból, és kevesebb tablettával maradnak vissza a műtét utáni gyógyulást követően. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek, amelyben a betegek vagy egyetlen opioid gyógyszerre szóló receptet kapnak (kontrollcsoport, amely a jelenlegi gyakorlatot képviseli), vagy több kisebb opioid gyógyszerreceptet kapnak, amelyeket szükség szerint írhatnak ki ( intervenciós csoport). A mindkét csoportnak felírt kábítószerek összmennyisége azonos lesz; csak a felírások száma és az egyes receptek mérete változik.
A fel nem használt kábítószerek megérettek az eltérítésre, és potenciálisan jelentős szerepet játszhatnak az Egyesült Államokban tapasztalható opioidokkal való visszaélés válságában. A maradék tabletták minimalizálására irányuló stratégiák kidolgozása a megfelelő fájdalomkontroll fenntartása mellett talán az egyik legfontosabb első lépés e fontos probléma kezelésében. Ennek a modellnek a sikere széles körű következményekkel járhat az egész egészségügyi szakmában. A műtéttől a sürgősségi orvoslásig, sőt az alapellátásig ez a modell könnyen megvalósítható lenne, és hatékony módot jelenthet az orvosi közösség számára az opioidjárvány elleni küzdelem megkezdésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek felírási módszerét az akut posztoperatív időszakban. Ez a megközelítés abból áll, hogy a betegeknek kisebb mennyiségű kábítószert adnak, és könnyebben hozzáférhetnek az utántöltőhöz. A kutatók azt feltételezik, hogy ebben a rendszerben a betegek végül kevesebb tablettát kapnak a gyógyszertárból, és kevesebb tabletta marad a műtét utáni felépülést követően. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek. A kutatók a distalis radius törések nyílt redukcióján és belső rögzítésén átesett, valamint az első carpometacarpalis ízületi arthroplastikán átesett betegeket választották vizsgálati populációnak. Az irodalomban a kutatók anekdotikus tapasztalatokat szereztek, és amint azt egy összegyűjtött rövid informális felmérés is kimutatta, ezeknek a betegcsoportoknak hasonló opioidszükségletük van a műtét után, és ez az igény viszonylag magas a többi kéz- és felső végtagi műtétekhez képest.
Közbelépés:
A betegek beleegyezését a műtét napján kapják meg. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a műtét előtti területen, egymást követően randomizálják a két kezelési csoport egyikébe. Az első kezelési csoport a kontroll kar lesz. A műtétet követő elbocsátáskor ezek a betegek egyetlen, 225 morfium-milligramm-ekvivalens (MME) receptet kapnak. Ez #30 5 mg oxikodon/acetaminofen pirula, 45 5 mg hidrokodon/acetaminofen pirula vagy 30 7,5 mg morfium pirula.
A második csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 225 MME-re is kapnak felírást a műtét utáni elbocsátáskor, azonban a gyógyszereiket egyformán 3 külön forgatókönyvre bontják, mindegyik 75 MME-re. Ez 3 szkriptnek felel meg a #10 5 mg-os oxikodon/acetaminofen tablettához, 3-szor a #15-ös 5 mg-os hidrokodon/acetaminofen tablettához, vagy 3 szkriptnek a #10 7,5 mg-os morfium tablettához. Minden szkriptet utólagos dátummal látnak el annak biztosítására, hogy a betegek a megfelelő ideig várjanak a szkriptek kitöltése között, és hogy ne tölthessenek ki több szkriptet ugyanazon a napon vagy egy időben. A páciens beleegyezése, a véletlen besorolás, a műtét és a szkriptekkel való elbocsátás mind a műtét napján történik meg.
Ha egy páciens több kábítószeres gyógyszert kér, vagy bejön a klinikára, a vizsgálati szabályzat az lesz, hogy minden beteg jogosult további szkriptek kapására 75 MME-s lépésekben, függetlenül a kezdeti randomizált csoporttól (további #10 tabletta 5 mg oxikodon/acetaminofen , #15 pills of 5mg Hydrocodone/acetaminophen, vagy #10 pills of 7,5mg Morphine). A betegek által megkapható további szkriptek számát az eljárást végző sebész dönti el. A betegeknek külön kérést kell benyújtaniuk minden további szkripthez – a vizsgálók nem adnak meg több további szkriptet egyszerre. Ha az orvos és a beteg úgy érzi, hogy ez a beteg érdekeit szolgálja, az újratöltéskor áttérhetnek egyik kábítószerről a másikra.
A vizsgálók felmérik a betegek posztoperatív kábítószer-használatát, beleértve a gyógyszertárból az egyes csoportoknak kiosztott tabletták számát, az elfogyasztott tabletták számát, valamint a visszatartott tabletták számát, miután a betegnek már nincs szüksége rájuk. A vizsgálók értékelni fogják a betegek általános fájdalomcsillapítását, kényelmi szintjét és a normál eredményeket a gyógyulási időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Iowa Egyetem Kórházak és Klinikák betegei akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha 18 év felettiek, és ambuláns ORIF-vizsgálaton esnek át izolált egyoldali disztális sugártörések miatt vagy első CMC ízületi arthroplastikán.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik fertőzés miatt műtéten esnek át, revíziós műtétet kapnak, többszörös, kábítószer-használatot igénylő sérüléseik vannak, a kórtörténetükben krónikus kábítószer-használat szerepel, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az első kezelési csoport a kontroll karunk lesz.
A műtétet követő elbocsátáskor ezek a betegek egyetlen, 225 morfium-milligramm-ekvivalens (MME) receptet kapnak.
Ez #30 5 mg oxikodon/acetaminofen pirula, 45 5 mg hidrokodon/acetaminofen pirula vagy 30 7,5 mg morfium pirula.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A második csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 225 MME-re is kapnak felírást a műtét utáni elbocsátáskor, azonban a gyógyszereiket egyformán 3 külön forgatókönyvre bontják, mindegyik 75 MME-re.
Ez 3 szkriptnek felel meg a #10 5 mg-os oxikodon/acetaminofen tablettához, 3-szor a #15-ös 5 mg-os hidrokodon/acetaminofen tablettához, vagy 3 szkriptnek a #10 7,5 mg-os morfium tablettához.
Minden szkriptet utólagos dátummal látnak el annak biztosítására, hogy a betegek a megfelelő ideig várjanak a szkriptek kitöltése között, és hogy ne tölthessenek ki több szkriptet ugyanazon a napon vagy egy időben.
|
A vizsgálat intervenciós ágába tartozó betegek posztoperatív opioid gyógyszereket kapnak három kis receptben, egy nagy recept helyett.
Szükség szerint kitölthetik ezeket a recepteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszertárból a betegeknek kiadott tabletták száma
Időkeret: Minden egyes beteg esetében ezt az eredményt a műtét utáni 8 hétig értékelik, vagy amikor a betegnek már nincs szüksége fájdalomcsillapítókra.
|
A nyomozók nyomon fogják követni, hogy hány tablettát adtak ki a gyógyszertárból a betegeknek az egyes csoportokban.
|
Minden egyes beteg esetében ezt az eredményt a műtét utáni 8 hétig értékelik, vagy amikor a betegnek már nincs szüksége fájdalomcsillapítókra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Yanik, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Orthopedics and Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Caudill-Slosberg MA, Schwartz LM, Woloshin S. Office visits and analgesic prescriptions for musculoskeletal pain in US: 1980 vs. 2000. Pain. 2004 Jun;109(3):514-519. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.006.
- Clark DJ, Schumacher MA. America's Opioid Epidemic: Supply and Demand Considerations. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1667-1674. doi: 10.1213/ANE.0000000000002388.
- Dwyer MK, Tumpowsky CM, Hiltz NL, Lee J, Healy WL, Bedair HS. Characterization of Post-Operative Opioid Use Following Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):668-672. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Jones CM, Paulozzi LJ, Mack KA. Sources of prescription opioid pain relievers by frequency of past-year nonmedical use United States, 2008-2011. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):802-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12809. No abstract available.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Levin P. The Opioid Epidemic: Impact on Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Sep;23(9):e36-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00250. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Macintyre PE, Huxtable CA, Flint SL, Dobbin MD. Costs and consequences: a review of discharge opioid prescribing for ongoing management of acute pain. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):558-74. doi: 10.1177/0310057X1404200504.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Tetrault JM, Butner JL. Non-Medical Prescription Opioid Use and Prescription Opioid Use Disorder: A Review. Yale J Biol Med. 2015 Sep 3;88(3):227-33. eCollection 2015 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201804820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország