소아 심정지 후 신경학적 예후 (NEUROPACK)
영국과 아일랜드에서 소아과 집중치료에 입원한 소아의 심정지 후 신경발달 결과에 대한 관찰 연구
영국에서는 매년 약 2000명의 어린이가 심장 마비를 일으키고 약 1/5이 소아 집중 치료실에 입원합니다. 이 아이들 중 많은 수가 결국 죽고 살아남은 아이들 중 일부는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 뇌 손상을 입게 됩니다. 현재 의사들은 심정지 후 초기 단계에서 뇌 손상이 어느 정도이고 시간이 지나면 개선될지 예측하기 어렵습니다.
NEURO-PACK은 심정지 3개월 후 아동의 삶의 질과 현재 기능 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다(심정지/경미한 장애 이전의 일상으로 아동이 돌아왔는지, 아동이 특정 활동에 참여하지 않을 수 있는지) 심정지/중등도 장애 이전에 있었거나 아동이 거동이 거의 없거나 중증 장애가 있는 경우). 조사관은 설문지를 통해 이를 알아내고 연구팀은 아이의 심정지 3개월 후 환자와 가족에게 전화를 걸 예정이다. 이 전화 통화는 30분 이상 걸리지 않습니다. 그런 다음 이를 분석하여 의사가 심장 마비를 겪은 어린이 중 최소한의 뇌 손상으로 생존할 수 있는 어린이를 예측하는 데 도움이 되는 도구를 구성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여하는 PICU에서 환자를 모집합니다. 현재 임상의가 뇌 손상으로 사망하거나 생존하는 어린이를 예측할 수 있는 정확한 데이터가 부족합니다. 이는 가족과의 명확한 의사소통은 물론 임상의의 중환자 치료 개입 결정에 영향을 미칩니다. 심정지 후 소아과 집중 치료에 입원한 후 퇴원할 때까지 살아남은 소아의 결과와 관련하여 중요한 지식 격차도 있습니다.
포함 기준:
- 생후 24시간 ~ 16세 생일까지의 환자
- 1분 이상의 심폐소생술 필요
- 병원 외 심정지 또는 병원 내 심정지 후 PICU에 입원
- PICU 입장 시 기계 환기 필요
- 3개월 후 생존.
제외 기준:
- PICU 또는 NICU(신생아 집중 치료실) 내에서 발생하는 심정지
- 참여 기관의 임상 팀은 포함이 부적절하다고 생각합니다.
- 학부모/보호자 또는 가족 구성원이 영어 결과 평가를 위한 전화 설문지를 이해하지 못함
NEURO-PACK 관찰 연구를 통해 병원 밖 또는 병원 내 심정지 후 어린이 코호트를 전향적으로 수집할 수 있습니다. 데이터는 적격 환자를 선별하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 전향적으로 수집됩니다. 참가자와 그 가족은 기능 상태에 관한 전화 설문지를 작성하기 위해 환자의 심정지 후 3개월 후 Trials 사무실에서 연락을 받을 것입니다. 후속 평가를 완료할 수 있도록 정보에 입각한 동의를 얻은 후에는 학부모/보호자의 연락처 정보만 중앙 재판 사무소와 공유됩니다. 이 정보는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 5년 동안 버밍엄에 기반을 둔 스와이프 카드 시험 사무소의 잠긴 캐비닛에 저장됩니다.
환자와 그 가족으로부터 수집된 정보는 분석되어 임상의가 심정지가 발생한 어린이 중 최소한의 뇌 손상으로 생존할 수 있는 어린이를 예측하는 데 도움이 되는 임상 예측 도구를 구성하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Women and Children's Hospital PICU
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연락하다:
- Barney Scholefield
- 전화번호: 0121 3339684
- 이메일: bwc.neuropack@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
생후 24시간 이상에서 16세 생일까지 병동 외부에서 심정지 후 PICU에 입원한 어린이.
생후 24시간 미만인 환자는 신생아 중환자실 환경에서 자주 관리되기 때문에 포함되지 않습니다. 16세 이상의 환자는 성인 집중 치료 환경 내에서 영국에서 자주 관리됩니다. PICU에 입원한 환자만 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 생후 24시간 ~ 16세 생일까지의 환자
- 1분 이상의 심폐소생술 필요
- 병원 외 심정지 또는 병원 내 심정지 후 PICU에 입원
- PICU 입장 시 기계 환기 필요
- 3개월 후 생존.
제외 기준:
- PICU 또는 NICU(신생아 집중 치료실) 내에서 발생하는 심정지
- 참여 기관의 임상 팀은 포함이 부적절하다고 생각합니다.
- 학부모/보호자 또는 가족 구성원이 영어 결과 평가를 위한 전화 설문지를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심정지 설문지
심정지 후 3개월을 살아남을 아이들
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환자/가족에게 전화를 걸어 환자가 어떻게 지내고 있는지 확인하기 위해 중등도/심각한 뇌 손상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland Adaptive Behavioral Score 2nd Edition(VABS-II)을 사용하여 우수한 신경 발달 결과로 생존을 평가했습니다.
기간: 심정지일로부터 3개월
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VABS-II는 출생부터 성인기까지 검증된 적응 행동의 척도입니다.
VABS-II 표준화 점수 > 70은 '좋은 결과'로 미리 정의됩니다.
점수가 70점 이하이고 사망은 '불량한 결과'입니다.
VABS-II 결과 점수는 심정지가 있는 어린이가 최소한의 뇌 손상으로 생존할 수 있는지 예측하는 데 임상의가 사용할 수 있는 향후 참조를 위해 소아과 집중 치료에 입원한 후 1시간 이내에 신경 발달 결과의 임상 예측 모델을 만드는 데 사용됩니다.
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심정지일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCPC(Pediatric Cerebral Performance and Category) 및 POPC(Pediatric Overall Performance Category Scale)를 사용하여 신경 발달 결과 평가
기간: 심정지일로부터 3개월
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Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)는 아동의 심각한 질병 후 인지 장애를 측정합니다.
척도 1에서 6까지(1 정상, 2 경도 장애, 3, 중등도 장애, 4, 중증 장애, 5 혼수/식물 상태, 6, 뇌사/사).
소아 종합 수행 범주 척도(POPC).평가
기능적 이환.
척도 1에서 6까지(1 양호한 전반적인 수행, 2 가벼운 전반적인 장애, 3 중간 정도의 전반적인 장애, 4 심각한 전반적인 장애, 5 혼수 상태 또는 식물 상태, 6 뇌사/사망).
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심정지일로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barney Scholefield, Birmingham Women's and Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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