Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUROlogisk prognose efter hjertestop hos børn (NEUROPACK)

27. juni 2018 opdateret af: University of Birmingham

En observationsundersøgelse af neuroudviklingsresultater efter hjertestop hos børn indlagt på pædiatrisk intensiv i Storbritannien og Irland

Hvert år får omkring 2000 børn et hjertestop i Det Forenede Kongerige (Storbritannien), og cirka en femtedel indlægges på Pædiatrisk Intensivafdeling. Mange af disse børn dør til sidst, og blandt dem, der overlever, vil nogle stå tilbage med hjerneskade, som kan påvirke deres livskvalitet. I øjeblikket er det svært for læger at forudsige, hvor meget hjerneskade der er på et tidligt tidspunkt efter hjertestop, og om dette vil blive bedre med tiden.

NEURO-PACK har til formål at følge børn op 3 måneder efter deres hjertestop for at vurdere deres livskvalitet og nuværende funktionsstatus (er barnet vendt tilbage til sædvanlig rutine som før hjertestop/mildt handicap, kan barnet ikke deltage i visse aktiviteter, da de var før hjertestoppet/moderat handicap, eller hvis barnet næsten ikke har nogen førlighed/svært handicap). Det vil efterforskerne finde ud af ved at bruge et spørgeskema, og forskerholdet vil ringe til patienter og deres familier 3 måneder efter barnets hjertestop. Dette telefonopkald bør ikke tage længere end 30 minutter. Dette vil derefter blive analyseret og vil hjælpe med at konstruere et værktøj, som vil hjælpe læger med at forudsige, hvilke børn, der har haft et hjertestop, der kan overleve med minimal hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende PICU'er. Der mangler i øjeblikket nøjagtige data, der gør det muligt for klinikere at forudsige, hvilke af disse børn der dør eller overlever med hjerneskade. Dette påvirker klar kommunikation med familier såvel som beslutninger om at anvende kritiske plejeinterventioner fra klinikere. Der er også et vigtigt vidensgab med hensyn til udfaldet af børn, der indlægges på pædiatrisk intensiv efter et hjertestop og derefter overlever til udskrivelse.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 24 timer op til 16 års fødselsdag
  2. Kræver > 1 minuts hjerte-lunge-redning
  3. Indlagt på PICU efter hjertestop uden for hospitalet eller hjertestop på hospitalet
  4. Kræver mekanisk ventilation ved PICU indlæggelse
  5. Overlever til 3 måneders opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Hjertestop, der opstår inden for en PICU eller NICU (neonatal intensiv afdeling)
  2. Det kliniske team på de deltagende steder føler, at inklusion er upassende
  3. Forælder/værge eller familiemedlem, der ikke kan forstå telefonspørgeskemaerne til resultatvurderinger på engelsk

NEURO-PACK observationsstudiet muliggør prospektiv indsamling af en kohorte af børn efter hjertestop udenfor eller på hospitalet. Data vil blive indsamlet prospektivt, efter at kvalificerede patienter er screenet og informeret samtykke er indhentet. Deltagerne og deres familier vil blive kontaktet af Trials-kontoret 3 måneder efter patientens hjertestop for at udfylde et spørgeskema over telefonen vedrørende funktionsstatus. Kun kontaktoplysninger på forældre/værger vil blive delt med det centrale forsøgskontor, når informeret samtykke er indhentet, således at opfølgende vurderinger kan gennemføres. Disse oplysninger vil blive opbevaret i aflåste kabinetter, i et strygekort Trials Office baseret i Birmingham i fem år, i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) vejledning.

De oplysninger, der indsamles fra patienter og deres familier, vil blive analyseret og brugt til at hjælpe med at konstruere et klinisk forudsigelsesværktøj, som vil hjælpe klinikere med at forudsige, hvilke børn, der har haft hjertestop, der kan overleve med minimal hjerneskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Women and Children's Hospital PICU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen over 24 timer og op til deres 16 års fødselsdag, som er indlagt på PICU efter et hjertestop uden for afdelingen.

Patienter på under 24 timer vil ikke blive inkluderet, da disse patienter ofte behandles inden for neonatal intensiv afdeling. Patienter i alderen 16 år eller derover behandles ofte i Storbritannien inden for voksenintensiv pleje. Kun patienter indlagt på en PICU vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 24 timer op til 16 års fødselsdag
  2. Kræver > 1 minuts hjerte-lunge-redning
  3. Indlagt på PICU efter hjertestop uden for hospitalet eller hjertestop på hospitalet
  4. Kræver mekanisk ventilation ved PICU indlæggelse
  5. Overlever til 3 måneders opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop, der opstår inden for en PICU eller NICU (neonatal intensiv afdeling)
  2. Det kliniske team på de deltagende steder føler, at inklusion er upassende
  3. Forælder/værge eller familiemedlem, der ikke kan forstå telefonspørgeskemaerne til resultatvurderinger på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertestop spørgeskema
Børn, der vil overleve 3 måneder efter hjertestop
Andet: Spørgeskema
At ringe til patienten/familien for at se på, hvordan patienten har det, moderat/svær hjerneskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med godt neuroudviklingsresultat vurderet ved hjælp af Vineland Adaptive Behavioral Score 2nd Edition (VABS-II).
Tidsramme: 3 måneder efter datoen for hjertestop
VABS-II er et mål for adaptiv adfærd valideret fra fødsel til voksen alder. VABS-II standardiseret score > 70 er foruddefineret som et 'Godt resultat'. En score på 70 eller derunder, og døden er et "dårligt resultat". VABS-II udfaldsscoren vil blive brugt til at skabe en klinisk forudsigelsesmodel af neuroudviklingsresultat inden for en time efter indlæggelse på pædiatrisk intensiv til fremtidig reference, som klinikere kan bruge til at forudsige, hvilke børn med hjertestop der kan overleve med minimal hjerneskade.
3 måneder efter datoen for hjertestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsresultat vurderet ved hjælp af Pediatric Cerebral Performance and Category (PCPC) og Pediatric Overall Performance Category Scale (POPC)
Tidsramme: 3 måneder efter datoen for hjertestop
Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) måler kognitiv svækkelse efter barnets kritiske sygdom. Skala 1 til 6 (1 normal, 2 let funktionsnedsættelse, 3, moderat funktionsnedsættelse, 4, svær funktionsnedsættelse, 5 koma/vegetativ tilstand, 6, hjernedød/død). Pediatric Overall Performance Category Scale (POPC).vurderer funktionel sygelighed. Skala 1 til 6 (1 God generel præstation, 2 Mild generel funktionsnedsættelse, 3 Moderat generel handicap, 4 Alvorlig generel funktionsnedsættelse, 5 Koma eller vegetativ tilstand, 6 Hjernedød/død).
3 måneder efter datoen for hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Barney Scholefield, Birmingham Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROPACK study protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, men vi vil bruge og dele data indsamlet som helhed til at konstruere et forudsigelsesværktøj til at hjælpe klinikere med at forudsige niveauet af hjerneskade efter hjertestop.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner