Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUROlogisk prognose etter hjertestans hos barn (NEUROPACK)

27. juni 2018 oppdatert av: University of Birmingham

En observasjonsstudie av nevroutviklingsutfall etter hjertestans hos barn innlagt på pediatrisk intensivbehandling i Storbritannia og Irland

Hvert år får rundt 2000 barn hjertestans i Storbritannia (Storbritannia) og omtrent en femtedel legges inn på Pediatrisk Intensive Care Unit. Mange av disse barna dør til slutt og blant de som overlever vil noen sitte igjen med hjerneskade som kan påvirke livskvaliteten deres. Foreløpig er det vanskelig for leger å forutsi hvor mye hjerneskade det er på et tidlig stadium etter hjertestans og om dette vil bedre seg med tiden.

NEURO-PACK har som mål å følge opp barn 3 måneder etter hjertestans for å vurdere livskvalitet og nåværende funksjonsstatus (har barnet kommet tilbake til vanlig rutine som før hjertestans/lett funksjonshemming, kan barnet ikke delta i visse aktiviteter da de var før hjertestansen/moderat funksjonshemning, eller hvis barnet nesten ikke har mobilitet/alvorlig funksjonshemming). Etterforskerne vil finne ut av dette ved å bruke et spørreskjema og forskerteamet vil ringe pasienter og deres familier 3 måneder etter barnets hjertestans. Denne telefonsamtalen bør ikke ta mer enn 30 minutter. Dette vil deretter bli analysert og vil bidra til å konstruere et verktøy som vil hjelpe leger til å forutsi hvilke barn som har hatt hjertestans som kan overleve med minimal hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende PICU-er. Det er for tiden mangel på nøyaktige data som gjør det mulig for klinikere å forutsi hvilke av disse barna som dør eller overlever med hjerneskade. Dette påvirker tydelig kommunikasjon med familier, så vel som beslutninger om å bruke kritisk omsorgsintervensjon fra klinikere. Det er også et viktig kunnskapshull med hensyn til utfall av barn som legges inn på pediatrisk intensivbehandling etter en hjertestans og deretter overlever til utskrivning.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 24 timer frem til 16-årsdagen
  2. Krever > 1 minutt hjerte-lungeredning
  3. Innlagt på PICU etter hjertestans utenfor sykehus eller hjertestans på sykehus
  4. Krever mekanisk ventilasjon ved PICU-innleggelse
  5. Overlever til 3 måneders oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestans som oppstår innenfor en PICU eller NICU (Neonatal Intensive Care Unit)
  2. Det kliniske teamet på deltakende steder mener inkludering er upassende
  3. Foreldre/foresatte eller familiemedlem kan ikke forstå telefonspørreskjemaene for utfallsvurderinger på engelsk

NEURO-PACK observasjonsstudie muliggjør prospektiv innsamling av en kohort av barn etter hjertestans utenfor sykehus eller sykehus. Data vil bli samlet inn prospektivt etter at kvalifiserte pasienter er screenet og informert samtykke er innhentet. Deltakere og deres familier vil bli kontaktet av Trials-kontoret, 3 måneder etter pasientens hjertestans for å fylle ut et spørreskjema over telefon angående funksjonsstatus. Kun kontaktinformasjon til foreldre/foresatte vil bli delt med det sentrale prøvekontoret når informert samtykke er innhentet slik at oppfølgingsvurderinger kan gjennomføres. Denne informasjonen vil bli lagret i låste skap, i et prøvekontor med sveipkort basert i Birmingham i fem år, i tråd med god klinisk praksis (GCP).

Informasjonen som samles inn fra pasienter og deres familier vil bli analysert og brukt til å hjelpe med å konstruere et klinisk prediksjonsverktøy som vil hjelpe klinikere å forutsi hvilke barn som har hatt hjertestans som kan overleve med minimal hjerneskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Women and Children's Hospital PICU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn over 24 timer og opp til 16-årsdagen som er innlagt på PICU etter hjertestans utenfor enheten.

Pasienter under 24 timer vil ikke bli inkludert, da disse pasientene ofte behandles innenfor intensivavdelingen for nyfødte. Pasienter i alderen 16 år eller eldre behandles ofte i Storbritannia innenfor intensivbehandling for voksne. Kun pasienter innlagt på en PICU vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 24 timer frem til 16-årsdagen
  2. Krever > 1 minutt hjerte-lungeredning
  3. Innlagt på PICU etter hjertestans utenfor sykehus eller hjertestans på sykehus
  4. Krever mekanisk ventilasjon ved PICU-innleggelse
  5. Overlever til 3 måneders oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestans som oppstår innenfor en PICU eller NICU (Neonatal Intensive Care Unit)
  2. Det kliniske teamet på deltakende steder mener inkludering er upassende
  3. Foreldre/foresatte eller familiemedlem kan ikke forstå telefonspørreskjemaene for utfallsvurderinger på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertestans spørreskjema
Barn som vil overleve 3 måneder etter hjertestans
Annen: Spørreskjema
Å ringe pasienten/familien for å se hvordan pasienten har det, moderat/alvorlig hjerneskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med godt nevroutviklingsresultat vurdert ved hjelp av Vineland Adaptive Behavioral Score 2nd Edition (VABS-II).
Tidsramme: 3 måneder etter dato for hjertestans
VABS-II er et mål på adaptiv atferd validert fra fødsel til voksen alder. VABS-II standardisert poengsum > 70 er forhåndsdefinert som et "Godt resultat". En poengsum på 70 eller mindre og død er et "dårlig utfall". VABS-II utfallsscore vil bli brukt til å lage en klinisk prediksjonsmodell av nevroutviklingsresultat innen én time etter innleggelse til pediatrisk intensivbehandling for fremtidig referanse som klinikere kan bruke til å forutsi hvilke barn med hjertestans som kan overleve med minimal hjerneskade.
3 måneder etter dato for hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultat vurdert ved bruk av Pediatric Cerebral Performance and Category (PCPC) og Pediatric Overall Performance Category Scale (POPC)
Tidsramme: 3 måneder etter dato for hjertestans
Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) måler kognitiv svikt etter barns kritiske sykdom. Skala 1 til 6 (1 Normal, 2 Lett funksjonshemning, 3, Moderat funksjonshemming, 4, Alvorlig funksjonshemming, 5 Koma/vegetativ tilstand, 6, Hjernedød/død). Pediatric Overall Performance Category Scale (POPC).vurderer funksjonell sykelighet. Skala 1 til 6 (1 God generell ytelse, 2 Lett generell funksjonshemming, 3 Moderat generell funksjonshemming, 4 Alvorlig generell funksjonshemming, 5 Koma eller vegetativ tilstand, 6 Hjernedød/død).
3 måneder etter dato for hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: Barney Scholefield, Birmingham Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUROPACK study protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata, men vi vil bruke og dele data samlet som en helhet for å konstruere et prediksjonsverktøy for å hjelpe klinikere med å forutsi nivået av hjerneskade etter hjertestans.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere