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Prognosi neurologica dopo arresto cardiaco nei bambini (NEUROPACK)

27 giugno 2018 aggiornato da: University of Birmingham

Uno studio osservazionale sull'esito dello sviluppo neurologico dopo l'arresto cardiaco nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica nel Regno Unito e in Irlanda

Ogni anno circa 2000 bambini subiscono un arresto cardiaco nel Regno Unito (UK) e circa un quinto viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Molti di questi bambini alla fine muoiono e tra quelli che sopravvivono, alcuni rimarranno con danni cerebrali che potrebbero influire sulla loro qualità di vita. Attualmente, è difficile per i medici prevedere l'entità del danno cerebrale in una fase iniziale dopo l'arresto cardiaco e se questo migliorerà nel tempo.

NEURO-PACK mira a seguire i bambini 3 mesi dopo il loro arresto cardiaco per valutare la loro qualità di vita e lo stato funzionale attuale (il bambino è tornato alla normale routine come prima dell'arresto cardiaco/disabilità lieve, il bambino non può partecipare a determinate attività mentre erano prima dell'arresto cardiaco/disabilità moderata, o se il bambino è quasi privo di mobilità/disabilità grave). Gli investigatori lo scopriranno utilizzando un questionario e il team di ricerca telefonerà ai pazienti e alle loro famiglie 3 mesi dopo l'arresto cardiaco del bambino. Questa telefonata non dovrebbe durare più di 30 minuti. Questo verrà quindi analizzato e aiuterà a costruire uno strumento che aiuterà i medici a prevedere quali bambini che hanno avuto un arresto cardiaco possono sopravvivere con un danno cerebrale minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dalle PICU partecipanti. Attualmente mancano dati accurati che consentano ai medici di prevedere quali di questi bambini muoiono o sopravvivono a causa di lesioni cerebrali. Ciò influisce sulla comunicazione chiara con le famiglie e sulle decisioni di applicare interventi di terapia intensiva da parte dei medici. C'è anche un'importante lacuna conoscitiva per quanto riguarda l'esito dei bambini che vengono ricoverati in terapia intensiva pediatrica dopo un arresto cardiaco e poi sopravvivono alla dimissione.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 24 ore e 16 anni
  2. Richiede > 1 minuto di rianimazione cardiopolmonare
  3. Ricoverato in PICU dopo arresto cardiaco fuori dall'ospedale o arresto cardiaco in ospedale
  4. Necessità di ventilazione meccanica al momento del ricovero in PICU
  5. Sopravvissuto a 3 mesi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco che si verifica all'interno di un PICU o NICU (unità di terapia intensiva neonatale)
  2. Il team clinico presso i siti partecipanti ritiene che l'inclusione sia inappropriata
  3. Genitore/tutore o familiare incapace di comprendere i questionari telefonici per la valutazione dei risultati in inglese

Lo studio osservazionale NEURO-PACK consente la raccolta prospettica di una coorte di bambini dopo arresto cardiaco extraospedaliero o intraospedaliero. I dati saranno raccolti in modo prospettico dopo lo screening dei pazienti idonei e il consenso informato è stato ottenuto. I partecipanti e le loro famiglie saranno contattati dall'ufficio Trials, 3 mesi dopo l'arresto cardiaco del paziente per completare un questionario telefonico sullo stato funzionale. Solo le informazioni di contatto dei genitori/tutori saranno condivise con l'Ufficio Prove centrale una volta ottenuto il consenso informato in modo da poter completare le valutazioni di follow-up. Queste informazioni saranno archiviate in armadietti chiusi a chiave, in un ufficio di prove con carta magnetica con sede a Birmingham per cinque anni, in linea con le linee guida di buona pratica clinica (GCP).

Le informazioni raccolte dai pazienti e dalle loro famiglie saranno analizzate e utilizzate per costruire uno strumento di previsione clinica che aiuterà i medici a prevedere quali bambini che hanno avuto un arresto cardiaco possono sopravvivere con un danno cerebrale minimo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Women and Children's Hospital PICU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età superiore a 24 ore e fino al loro 16° compleanno ricoverati in PICU dopo un arresto cardiaco al di fuori dell'unità.

I pazienti di età inferiore a 24 ore non saranno inclusi poiché questi pazienti sono spesso gestiti all'interno dell'unità di terapia intensiva neonatale. I pazienti di età pari o superiore a 16 anni sono spesso gestiti nel Regno Unito all'interno della terapia intensiva per adulti. Saranno ammissibili solo i pazienti ricoverati in PICU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 24 ore e 16 anni
  2. Richiede > 1 minuto di rianimazione cardiopolmonare
  3. Ricoverato in PICU dopo arresto cardiaco fuori dall'ospedale o arresto cardiaco in ospedale
  4. Necessità di ventilazione meccanica al momento del ricovero in PICU
  5. Sopravvissuto a 3 mesi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco che si verifica all'interno di un PICU o NICU (unità di terapia intensiva neonatale)
  2. Il team clinico presso i siti partecipanti ritiene che l'inclusione sia inappropriata
  3. Genitore/tutore o familiare incapace di comprendere i questionari telefonici per la valutazione dei risultati in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario sull'arresto cardiaco
Bambini che sopravvivranno 3 mesi dopo l'arresto cardiaco
Altro: Questionario
Telefonare al paziente/alla famiglia per esaminare come sta il paziente, danno cerebrale moderato/severo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con buoni risultati sullo sviluppo neurologico valutati utilizzando il Vineland Adaptive Behavioral Score 2nd Edition (VABS-II).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data dell'arresto cardiaco
Il VABS-II è una misura del comportamento adattivo convalidato dalla nascita all'età adulta. Il punteggio standardizzato VABS-II > 70 è predefinito come "Risultato positivo". Un punteggio di 70 o meno e la morte è un "Esito negativo". Il punteggio dell'esito VABS-II verrà utilizzato per creare un modello di previsione clinica dell'esito dello sviluppo neurologico entro un'ora dal ricovero in terapia intensiva pediatrica per riferimento futuro che i medici possono utilizzare per prevedere quali bambini con arresto cardiaco possono sopravvivere con un danno cerebrale minimo.
3 mesi dopo la data dell'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dello sviluppo neurologico valutato utilizzando la Pediatric Cerebral Performance and Category (PCPC) e la Pediatric Overall Performance Category Scale (POPC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data dell'arresto cardiaco
Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) misura il deterioramento cognitivo dopo la malattia critica del bambino. Scala da 1 a 6 (1 Normale, 2 Disabilità lieve, 3, Disabilità moderata, 4, Disabilità grave, 5 Coma/stato vegetativo, 6, Morte cerebrale/morte). Scala di categoria delle prestazioni complessive pediatriche (POPC). morbilità funzionale. Scala da 1 a 6 (1 Buone prestazioni complessive, 2 Disabilità generale lieve, 3 Disabilità generale moderata, 4 Disabilità generale grave, 5 Coma o stato vegetativo, 6 Morte/morte cerebrale).
3 mesi dopo la data dell'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barney Scholefield, Birmingham Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROPACK study protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non vi è alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti, tuttavia, utilizzeremo e condivideremo i dati raccolti nel loro insieme per costruire uno strumento di previsione per aiutare i medici a prevedere il livello di danno cerebrale dopo che si verifica un arresto cardiaco.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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