Rokowanie neurologiczne po zatrzymaniu krążenia u dzieci (NEUROPACK)
Badanie obserwacyjne wyników neurorozwojowych po zatrzymaniu krążenia u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej w Wielkiej Brytanii i Irlandii
Każdego roku około 2000 dzieci ma zatrzymanie akcji serca w Wielkiej Brytanii (UK), a około jedna piąta jest przyjmowana na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej. Wiele z tych dzieci w końcu umiera, a wśród tych, które przeżyją, niektóre zostaną z uszkodzeniem mózgu, co może wpłynąć na jakość ich życia. Obecnie lekarzom trudno jest przewidzieć, jak rozległe jest uszkodzenie mózgu we wczesnym stadium po zatrzymaniu krążenia i czy sytuacja ulegnie poprawie z czasem.
NEURO-PACK ma na celu obserwację dzieci 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia w celu oceny jakości ich życia i aktualnego stanu funkcjonalnego (czy dziecko wróciło do normalnego trybu życia, jak przed zatrzymaniem krążenia/łagodną niepełnosprawnością, czy dziecko może nie uczestniczyć w niektórych zajęciach, ponieważ były przed zatrzymaniem akcji serca/umiarkowaną niepełnosprawnością lub jeśli dziecko prawie nie porusza się/poważnie niepełnosprawne). Badacze dowiedzą się tego za pomocą kwestionariusza, a zespół badawczy zadzwoni do pacjentów i ich rodzin 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia u dziecka. Taka rozmowa telefoniczna nie powinna trwać dłużej niż 30 minut. Zostanie to następnie przeanalizowane i pomoże w stworzeniu narzędzia, które pomoże lekarzom przewidzieć, które dzieci, które miały zatrzymanie akcji serca, mogą przeżyć z minimalnym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących PICU. Obecnie brakuje dokładnych danych, które umożliwiłyby klinicystom przewidzenie, które z tych dzieci umrze lub przeżyje z uszkodzeniem mózgu. Wpływa to na przejrzystą komunikację z rodzinami, a także na decyzje o zastosowaniu interwencji intensywnej opieki przez klinicystów. Istnieje również istotna luka w wiedzy na temat wyników leczenia dzieci przyjmowanych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej po zatrzymaniu krążenia, a następnie przeżywających do wypisu.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 24 godzin do 16. urodzin
- Wymagające > 1 minuty resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Przyjęty na OIOM po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia
- Wymaganie wentylacji mechanicznej przy przyjęciu na OIOM
- Przetrwanie do 3 miesięcy obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia występujące na OIOM-ie lub OIOM-ie (oddział intensywnej terapii noworodków)
- Zespół kliniczny w uczestniczących ośrodkach uważa, że włączenie jest niewłaściwe
- Rodzic/opiekun lub członek rodziny nie rozumie kwestionariuszy telefonicznych do oceny wyników w języku angielskim
Badanie obserwacyjne NEURO-PACK umożliwia prospektywne zebranie kohorty dzieci po pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Dane będą gromadzone prospektywnie po przeprowadzeniu badań przesiewowych kwalifikujących się pacjentów i uzyskaniu świadomej zgody. Biuro Trials skontaktuje się z uczestnikami i ich rodzinami 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia w celu wypełnienia telefonicznego kwestionariusza dotyczącego stanu funkcjonalnego. Tylko dane kontaktowe rodziców/opiekunów zostaną udostępnione centralnemu Biuru Badań po uzyskaniu świadomej zgody, aby można było przeprowadzić dalsze oceny. Informacje te będą przechowywane w zamykanych szafkach, w wysuwanej karcie Biura Badań z siedzibą w Birmingham przez pięć lat, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Informacje zebrane od pacjentów i ich rodzin zostaną przeanalizowane i wykorzystane do skonstruowania narzędzia prognozowania klinicznego, które pomoże klinicystom przewidzieć, które dzieci z zatrzymaniem krążenia mogą przeżyć przy minimalnym uszkodzeniu mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Birmingham Women and Children's Hospital PICU
-
Kontakt:
- Barney Scholefield
- Numer telefonu: 0121 3339684
- E-mail: bwc.neuropack@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci w wieku powyżej 24 godzin do 16 roku życia, które zostały przyjęte na OIOM po zatrzymaniu krążenia poza oddziałem.
Pacjenci w wieku poniżej 24 godzin nie zostaną uwzględnieni, ponieważ tacy pacjenci są często leczeni na oddziale intensywnej terapii noworodków. Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi są często leczeni w Wielkiej Brytanii w ramach intensywnej opieki dla dorosłych. Kwalifikuje się tylko pacjent przyjęty na OIOM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 24 godzin do 16. urodzin
- Wymagające > 1 minuty resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Przyjęty na OIOM po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia
- Wymaganie wentylacji mechanicznej przy przyjęciu na OIOM
- Przetrwanie do 3 miesięcy obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia występujące na OIOM-ie lub OIOM-ie (oddział intensywnej terapii noworodków)
- Zespół kliniczny w uczestniczących ośrodkach uważa, że włączenie jest niewłaściwe
- Rodzic/opiekun lub członek rodziny nie rozumie kwestionariuszy telefonicznych do oceny wyników w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwestionariusz zatrzymania krążenia
Dzieci, które przeżyją 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
Zatelefonować do pacjenta/rodziny, aby sprawdzić, jak sobie radzi pacjent, umiarkowane/poważne uszkodzenie mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie z dobrym wynikiem neurorozwojowym oceniane za pomocą Vineland Adaptive Behavioural Score 2nd Edition (VABS-II).
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty zatrzymania krążenia
|
VABS-II jest miarą zachowania adaptacyjnego weryfikowaną od urodzenia do dorosłości.
Wystandaryzowany wynik VABS-II > 70 jest wstępnie zdefiniowany jako „Dobry wynik”.
Wynik 70 lub mniej i śmierć to „Zły wynik”.
Punktacja wyniku VABS-II zostanie wykorzystana do stworzenia klinicznego modelu przewidywania wyników neurorozwojowych w ciągu jednej godziny od przyjęcia na oddział intensywnej opieki pediatrycznej do wykorzystania w przyszłości, który klinicyści będą mogli wykorzystać do przewidywania, które dzieci z zatrzymaniem krążenia mogą przeżyć przy minimalnym uszkodzeniu mózgu.
|
3 miesiące od daty zatrzymania krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki neurorozwojowe oceniane za pomocą Pediatric Cerebral Performance and Category (PCPC) oraz Pediatric General Performance Category Scale (POPC)
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty zatrzymania krążenia
|
Kategoria wydajności mózgowej dzieci (PCPC) mierzy upośledzenie funkcji poznawczych po krytycznej chorobie dziecka.
Skala od 1 do 6 (1 normalna, 2 lekka niepełnosprawność, 3, umiarkowana niepełnosprawność, 4, ciężka niepełnosprawność, 5 śpiączka/stan wegetatywny, 6, śmierć/śmierć mózgu).
Skala Kategorii Ogólnych Wydajności Pediatrycznej (POPC). ocenia
zachorowalność funkcjonalna.
Skala od 1 do 6 (1 Dobra ogólna sprawność, 2 Łagodna ogólna niesprawność, 3 Umiarkowana ogólna niepełnosprawność, 4 Ciężka ogólna niepełnosprawność, 5 Śpiączka lub stan wegetatywny, 6 Śmierć/śmierć mózgu).
|
3 miesiące od daty zatrzymania krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barney Scholefield, Birmingham Women's and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUROPACK study protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .