NEUROlogická prognóza po srdeční zástavě u dětí (NEUROPACK)
Observační studie neurovývojových výsledků po srdeční zástavě u dětí přijatých do pediatrické intenzivní péče ve Spojeném království a Irsku
Každý rok má asi 2000 dětí srdeční zástavu ve Spojeném království (UK) a přibližně jedna pětina je přijata na jednotku intenzivní péče pro děti. Mnoho z těchto dětí nakonec zemře a mezi těmi, kteří přežijí, zůstanou některé s poškozením mozku, které by mohlo ovlivnit kvalitu jejich života. V současné době je pro lékaře obtížné předpovědět, jak velké poškození mozku je v rané fázi po zástavě srdce a zda se to časem zlepší.
NEURO-PACK si klade za cíl sledovat děti 3 měsíce po jejich srdeční zástavě za účelem posouzení jejich kvality života a aktuálního funkčního stavu (vrátilo se dítě do obvyklého režimu jako před srdeční zástavou/lehkým postižením, nemůže se dítě účastnit určitých aktivit, protože byly před zástavou srdce/středně těžkým postižením nebo pokud dítě nemá téměř žádnou pohyblivost/těžké postižení). Vyšetřovatelé to zjistí pomocí dotazníku a výzkumný tým zatelefonuje pacientům a jejich rodinám 3 měsíce po srdeční zástavě dítěte. Tento telefonický hovor by neměl trvat déle než 30 minut. To bude následně analyzováno a pomůže při konstrukci nástroje, který lékařům pomůže předpovědět, které děti se zástavou srdce mohou přežít s minimálním poškozením mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou vybráni ze zúčastněných PICU. V současnosti chybí přesná data, která by lékařům umožnila předpovědět, které z těchto dětí zemře nebo přežije s poraněním mozku. To má vliv na jasnou komunikaci s rodinami a také na rozhodnutí lékařů použít intervence kritické péče. Existuje také důležitá mezera ve znalostech, pokud jde o výsledky dětí, které jsou přijaty do pediatrické intenzivní péče po srdeční zástavě a poté přežijí do propuštění.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 24 hodin do 16. narozenin
- Vyžaduje > 1 minutu kardiopulmonální resuscitace
- Přijat na PICU po srdeční zástavě mimo nemocnici nebo po srdeční zástavě v nemocnici
- Požadavek mechanické ventilace při příjmu na PICU
- Přežití do 3 měsíců sledování.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava vyskytující se na PICU nebo NICU (jednotka intenzivní péče o novorozence)
- Klinický tým na zúčastněných místech se domnívá, že zařazení je nevhodné
- Rodič/zákonný zástupce nebo rodinný příslušník neschopný rozumět telefonním dotazníkům pro hodnocení výsledků v angličtině
Observační studie NEURO-PACK umožňuje prospektivní sběr kohorty dětí po srdeční zástavě mimo nemocnici nebo v nemocnici. Údaje budou shromažďovány prospektivně po screeningu vhodných pacientů a získání informovaného souhlasu. Účastníci a jejich rodiny budou kontaktováni kanceláří Trials tři měsíce po srdeční zástavě pacientů, aby po telefonu vyplnili dotazník týkající se funkčního stavu. Po obdržení informovaného souhlasu budou ústřednímu soudnímu úřadu sdíleny pouze kontaktní údaje rodičů/opatrovníků, aby bylo možné dokončit následná hodnocení. Tyto informace budou uloženy v uzamčených skříních, ve zkušební kanceláři se sídlem v Birminghamu po dobu pěti let, v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP).
Informace shromážděné od pacientů a jejich rodin budou analyzovány a použity k vytvoření nástroje pro klinickou predikci, který lékařům pomůže předpovědět, které děti se zástavou srdce mohou přežít s minimálním poškozením mozku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Birmingham Women and Children's Hospital PICU
-
Kontakt:
- Barney Scholefield
- Telefonní číslo: 0121 3339684
- E-mail: bwc.neuropack@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Děti ve věku nad 24 hodin a do 16. narozenin, které jsou přijaty na PICU po zástavě srdce mimo jednotku.
Pacienti ve věku méně než 24 hodin nebudou zahrnuti, protože tito pacienti jsou často ošetřováni na neonatální jednotce intenzivní péče. Pacienti ve věku 16 let nebo starší jsou často léčeni ve Spojeném království v rámci intenzivní péče pro dospělé. Pouze pacient přijatý na PICU bude způsobilý.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 24 hodin do 16. narozenin
- Vyžaduje > 1 minutu kardiopulmonální resuscitace
- Přijat na PICU po srdeční zástavě mimo nemocnici nebo po srdeční zástavě v nemocnici
- Požadavek mechanické ventilace při příjmu na PICU
- Přežití do 3 měsíců sledování.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava vyskytující se na PICU nebo NICU (jednotka intenzivní péče o novorozence)
- Klinický tým na zúčastněných místech se domnívá, že zařazení je nevhodné
- Rodič/zákonný zástupce nebo rodinný příslušník neschopný rozumět telefonním dotazníkům pro hodnocení výsledků v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník srdeční zástavy
Děti, které přežijí 3 měsíce po srdeční zástavě
|
Telefonovat pacientovi/rodině a zjistit, jak se pacientovi daří, středně těžké/těžké poškození mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití s dobrým výsledkem neurovývoje hodnocené pomocí Vineland Adaptive Behavioral Score 2nd Edition (VABS-II).
Časové okno: 3 měsíce po datu srdeční zástavy
|
VABS-II je měřítkem adaptivního chování ověřeného od narození do dospělosti.
Standardizované skóre VABS-II > 70 je předem definováno jako „dobrý výsledek“.
Skóre 70 nebo méně a smrt je „špatný výsledek“.
Výsledné skóre VABS-II bude použito k vytvoření klinického predikčního modelu neurovývojového výsledku do jedné hodiny po přijetí do pediatrické intenzivní péče pro budoucí použití, které mohou lékaři použít k předpovědi, které děti se srdeční zástavou mohou přežít s minimálním poškozením mozku.
|
3 měsíce po datu srdeční zástavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek neurovývoje hodnocený pomocí Pediatric Cerebral Performance and Category (PCPC) a Pediatric Total Performance Category Scale (POPC)
Časové okno: 3 měsíce po datu srdeční zástavy
|
Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) měří kognitivní poruchy po kritickém onemocnění dítěte.
Stupnice 1 až 6 (1 normální, 2 lehké postižení, 3, středně těžké postižení, 4, těžké postižení, 5 kóma/vegetativní stav, 6, mozková smrt/smrt).
Pediatric Total Performance Category Scale (POPC).
funkční nemocnost.
Stupnice 1 až 6 (1 Dobrý celkový výkon, 2 Mírné celkové postižení, 3 Střední celkové postižení, 4 Vážné celkové postižení, 5 Kóma nebo vegetativní stav, 6 Mozková smrt/smrt).
|
3 měsíce po datu srdeční zástavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barney Scholefield, Birmingham Women's and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUROPACK study protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .