Prognóstico NEUROLÓGICO APÓS PARADA CARDÍACA EM CRIANÇAS (NEUROPACK)
Um estudo observacional do resultado do neurodesenvolvimento após parada cardíaca em crianças internadas em terapia intensiva pediátrica no Reino Unido e na Irlanda
A cada ano, cerca de 2.000 crianças sofrem uma parada cardíaca no Reino Unido (Reino Unido) e aproximadamente um quinto é internado na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica. Muitas dessas crianças acabam morrendo e, entre as que sobrevivem, algumas ficam com danos cerebrais que podem afetar sua qualidade de vida. Atualmente, é difícil para os médicos prever quanto dano cerebral existe em um estágio inicial após a parada cardíaca e se isso melhorará com o tempo.
O NEURO-PACK visa acompanhar as crianças 3 meses após a parada cardíaca para avaliar sua qualidade de vida e estado funcional atual (a criança voltou à rotina habitual como antes da parada cardíaca/incapacidade leve, a criança pode não participar de certas atividades, pois foram antes da parada cardíaca/incapacidade moderada, ou se a criança tem quase nenhuma mobilidade/incapacidade grave). Os investigadores descobrirão isso usando um questionário e a equipe de pesquisa telefonará para os pacientes e suas famílias 3 meses após a parada cardíaca da criança. Esta chamada telefónica não deve demorar mais de 30 minutos. Isso será analisado e ajudará na construção de uma ferramenta que ajudará os médicos a prever quais crianças que tiveram uma parada cardíaca podem sobreviver com danos cerebrais mínimos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados nas UTIPs participantes. Atualmente, faltam dados precisos para permitir que os médicos prevejam quais dessas crianças morrem ou sobrevivem com lesão cerebral. Isso afeta a comunicação clara com as famílias, bem como as decisões de aplicar intervenções de cuidados intensivos pelos médicos. Há também uma importante lacuna de conhecimento em relação ao resultado de crianças que são admitidas em terapia intensiva pediátrica após uma parada cardíaca e sobrevivem até a alta.
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade de 24 horas até 16 anos
- Necessita de > 1 minuto de ressuscitação cardiopulmonar
- Admitido na UTIP após Parada Cardíaca Fora do Hospital ou Parada Cardíaca Hospitalar
- Necessitando de ventilação mecânica na admissão na UTIP
- Sobrevivendo a 3 meses de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca ocorrendo dentro de uma UTIP ou UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal)
- A equipe clínica dos locais participantes acha que a inclusão é inadequada
- Pai/responsável ou membro da família incapaz de entender os questionários telefônicos para avaliações de resultados em inglês
O estudo observacional NEURO-PACK permite a coleta prospectiva de uma coorte de crianças após parada cardíaca intra-hospitalar ou extra-hospitalar. Os dados serão coletados prospectivamente após a triagem dos pacientes elegíveis e a obtenção do consentimento informado. Os participantes e suas famílias serão contatados pelo escritório do Trials, 3 meses após a parada cardíaca do paciente, para preencher um questionário por telefone sobre o estado funcional. Somente as informações de contato dos pais/responsáveis serão compartilhadas com o escritório central de julgamentos uma vez que o consentimento informado tenha sido obtido para que as avaliações de acompanhamento possam ser concluídas. Essas informações serão armazenadas em armários trancados, em um Escritório de Ensaios de cartão magnético com sede em Birmingham por cinco anos, de acordo com as orientações de Boas Práticas Clínicas (GCP).
As informações coletadas dos pacientes e suas famílias serão analisadas e usadas para ajudar a construir uma ferramenta de previsão clínica que ajudará os médicos a prever quais crianças que tiveram parada cardíaca podem sobreviver com dano cerebral mínimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Women and Children's Hospital PICU
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Contato:
- Barney Scholefield
- Número de telefone: 0121 3339684
- E-mail: bwc.neuropack@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Crianças com idade superior a 24 horas e até 16 anos internadas na UTIP após parada cardiorrespiratória fora da unidade.
Pacientes com menos de 24 horas de vida não serão incluídos, pois esses pacientes são frequentemente tratados em unidade de terapia intensiva neonatal. Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos são frequentemente tratados no Reino Unido em ambiente de terapia intensiva para adultos. Apenas o paciente internado em uma UTIP será elegível.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade de 24 horas até 16 anos
- Necessita de > 1 minuto de ressuscitação cardiopulmonar
- Admitido na UTIP após Parada Cardíaca Fora do Hospital ou Parada Cardíaca Hospitalar
- Necessitando de ventilação mecânica na admissão na UTIP
- Sobrevivendo a 3 meses de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca ocorrendo dentro de uma UTIP ou UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal)
- A equipe clínica dos locais participantes acha que a inclusão é inadequada
- Pai/responsável ou membro da família incapaz de entender os questionários telefônicos para avaliações de resultados em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Questionário de Parada Cardíaca
Crianças que sobreviverão 3 meses após Parada Cardíaca
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Telefonar para o paciente/família para saber como o paciente está, dano cerebral moderado/grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência com bom resultado de neurodesenvolvimento avaliada usando o Vineland Adaptive Behavioral Score 2ª Edição (VABS-II).
Prazo: 3 meses após a data da parada cardíaca
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A VABS-II é uma medida de comportamento adaptativo validada desde o nascimento até a idade adulta.
A pontuação padronizada VABS-II > 70 é pré-definida como um 'Bom resultado'.
Uma pontuação de 70 ou menos e a morte é um 'resultado ruim'.
A pontuação do resultado VABS-II será usada para criar um modelo de previsão clínica do resultado do neurodesenvolvimento dentro de uma hora após a admissão na terapia intensiva pediátrica para referência futura que os médicos podem usar para prever quais crianças com parada cardíaca podem sobreviver com dano cerebral mínimo.
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3 meses após a data da parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do neurodesenvolvimento avaliado usando a Escala de Categoria e Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC) e a Escala de Categoria de Desempenho Geral Pediátrico (POPC)
Prazo: 3 meses após a data da parada cardíaca
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A Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC) mede o comprometimento cognitivo após a doença crítica da criança.
Escala de 1 a 6 (1 Normal, 2 Incapacidade leve, 3, Incapacidade moderada, 4, Incapacidade grave, 5 Coma/estado vegetativo, 6, Morte cerebral/morte).
Escala Pediátrica de Categoria de Desempenho Geral (POPC). avalia
morbidade funcional.
Escala de 1 a 6 (1 Bom desempenho geral, 2 Incapacidade geral leve, 3 Incapacidade geral moderada, 4 Incapacidade geral grave, 5 Coma ou estado vegetativo, 6 Morte cerebral/morte).
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3 meses após a data da parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barney Scholefield, Birmingham Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROPACK study protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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